Ranolazina para el dolor neuropático periférico diabético (DPNP)

Criterios de inclusión:

1. Un mínimo de 18 años de edad;
2. Proporcionó un formulario de consentimiento informado firmado y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) para este estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional;
3. Los pacientes deben tener dolor neuropático periférico diabético clasificado en un nivel promedio de seis (6) o más según lo documentado en el diario antes de la visita inicial y anotado en la visita inicial;
4. Diabéticos con un régimen de insulina estable o un régimen de medicación oral según lo determine el investigador [Se recomienda Hba1c < 9,5%, teniendo en cuenta que los valores normales de laboratorio pueden variar entre los sitios];

5. Resultados del examen clínico:

   1. 5.07 Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein El sujeto no siente el monofilamento o evoca una respuesta anormal en un mínimo de dos (2) de cinco (5) ubicaciones de prueba en la superficie plantar del pie.
   2. Prueba Pin Prick El sujeto experimenta alodinia, hiperalgesia o pérdida sensorial en dos (2) de cinco (5) lugares de prueba en la superficie plantar - cuatro (4) y dorso - uno (1) del pie.
6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y seguir las instrucciones del personal clínico y de investigación;

7. Solo para pacientes mujeres:

   • Ser posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 2 años) o esterilizada,

   • Si el sujeto en edad fértil, que no está amamantando, tiene una prueba de embarazo negativa al inicio (antes de la aleatorización, día 0), no tiene intención de quedar embarazada durante el curso del estudio y está usando una o más de las siguientes medidas anticonceptivas:

     1. Régimen estable de anticoncepción hormonal
     2. Dispositivo intrauterino
     3. Condones con espermicida
     4. Diafragma con espermicida

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia o intolerancia a la ranolazina;
2. Cualquier condición o medicamento concomitante que impida el uso seguro de ranolazina como se describe en la hoja de información de prescripción;
3. A juicio del investigador, cualquier afección médica en curso clínicamente significativa que pueda poner en peligro la seguridad del paciente o interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio;
4. A juicio del investigador, hallazgos físicos anormales clínicamente significativos durante la selección (excluyendo la condición de neuropatía periférica del paciente);
5. Utilizar la participación en otro ensayo de dispositivo o fármaco experimental o de investigación;
6. embarazada o amamantando;
7. Cirrosis del higado;
8. Trastornos psicológicos o adictivos (no limitados a, pero que incluyen, por ejemplo, dependencia de drogas y/o alcohol) que pueden impedir el consentimiento o el cumplimiento del paciente, o que pueden confundir la interpretación del estudio;
9. Tomar un inhibidor de CYP3A moderado o fuerte (p. diltiazem, verapamilo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir y saquinavir);
10. Tomar inductores del citocromo P450, familia 3, subfamilia A (CYP3A) (p. rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y hierba de San Juan);
11. Insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina sérica calculado de < 30 ml/min;
12. Trastornos de la espalda baja donde los síntomas se presentan de manera similar a la DPNP;
13. Antecedentes familiares de síndrome de QT largo;
14. síndrome de QT largo congénito;
15. Sujetos que toman antidepresivos tricíclicos;
16. Sujetos que toman medicamentos antipsicóticos;
17. El paciente está tomando > 850 mg de metformina BID;
18. Cualquier sujeto que esté tomando pregabalina actualmente;
19. Cualquier sujeto que actualmente esté tomando gabapentina;
20. Cualquier sujeto que actualmente esté tomando Metanx®;
21. Cualquier sujeto que actualmente esté tomando narcóticos continuos a largo plazo;
22. Toronja y productos que contienen toronja;
23. Uso de inhibidores de P-gp - ciclosporina.