Ranolazine voor diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP)

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 18 jaar;
2. Ondertekende Informed Consent Form en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) toestemming voor deze studie, goedgekeurd door de Institutional Review Board;
3. Patiënten moeten diabetische perifere neuropathische pijn hebben die is beoordeeld op een gemiddeld niveau van zes (6) of hoger, zoals gedocumenteerd in het dagelijkse dagboek voorafgaand aan het baselinebezoek en genoteerd tijdens het baselinebezoek;
4. Diabeticus met een stabiel insulineregime of oraal medicatieregime zoals bepaald door de onderzoeker [Het wordt aanbevolen Hba1c < 9,5%, waarbij er rekening mee moet worden gehouden dat normale laboratoriumwaarden van locatie tot locatie kunnen verschillen.];

5. Klinische examenresultaten:

   1. 5.07 Semmes-Weinstein Monofilament Test De proefpersoon voelt monofilament niet of veroorzaakt een abnormale reactie op minimaal twee (2) van de vijf (5) testlocaties op het plantaire oppervlak van de voet.
   2. Testpersoon met speldenprik ervaart allodynie, hyperalgesie of gevoelsverlies op twee (2) van de vijf (5) testlocaties in het voetzooloppervlak - vier (4) en dorsum - één (1) van de voet.
6. Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol en aanwijzingen van de kliniek en het onderzoekspersoneel op te volgen;

7. Alleen voor vrouwelijke patiënten:

   • Postmenopauzaal zijn (minstens 2 jaar geen menstruatie) of gesteriliseerd zijn,

   • Als een proefpersoon die zwanger kan worden, geen borstvoeding geeft, een negatieve zwangerschapstest heeft bij baseline (pre-randomisatie, dag 0), niet van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek en een of meer van de volgende anticonceptiemaatregelen gebruikt:

     1. Stabiel regime van hormonale anticonceptie
     2. Spiraaltje
     3. Condooms met zaaddodend middel
     4. Diafragma met zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergie of intolerantie voor ranolazine;
2. Elke aandoening of gelijktijdige medicatie die het veilige gebruik van ranolazine in de weg zou staan, zoals beschreven in het voorschrijfinformatieblad;
3. naar het oordeel van de onderzoeker, elke klinisch significante aanhoudende medische aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren;
4. Naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch significante abnormale fysieke bevindingen tijdens screening (exclusief perifere neuropathie van de patiënt);
5. Gebruik maken van deelname aan een ander experimenteel of experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten;
6. Zwanger of borstvoeding;
7. Levercirrose;
8. Psychische of verslavende stoornissen (niet beperkt tot, maar inclusief bijvoorbeeld drugs- en/of alcoholafhankelijkheid) die de toestemming of therapietrouw van de patiënt kunnen verhinderen, of die de interpretatie van de studie kunnen verwarren;
9. Het gebruik van een matige of sterke CYP3A-remmer (bijv. diltiazem, verapamil, ketoconazol, itraconazol, claritromycine, erytromycine, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir en saquinavir);
10. Het nemen van inductoren van Cytochroom P450, familie 3, subfamilie A (CYP3A) (bijv. rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine en sint-janskruid);
11. Nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een berekende serumcreatinineklaring van < 30 ml/min;
12. Lage rugaandoeningen waarbij de symptomen vergelijkbaar zijn met die van DPNP;
13. Familiegeschiedenis van lang QT-syndroom;
14. Congenitaal lang QT-syndroom;
15. Proefpersonen die tricyclische antidepressiva gebruiken;
16. Proefpersonen die antipsychotica gebruiken;
17. Patiënt neemt > 850 mg metformine tweemaal daags;
18. Alle proefpersonen die momenteel pregabaline gebruiken;
19. Alle proefpersonen die momenteel gabapentine gebruiken;
20. Elk onderwerp dat momenteel Metanx® gebruikt;
21. Alle proefpersonen die momenteel continu langdurig verdovende middelen gebruiken;
22. Grapefruit en producten die grapefruit bevatten;
23. Gebruik van P-gp-remmers - ciclosporine.