Ranolazin pro diabetickou periferní neuropatickou bolest (DPNP)

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let;
2. Poskytnutí podepsaného formuláře informovaného souhlasu a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) pro tuto studii schválené Institutional Review Board;
3. Pacienti musí mít diabetickou periferní neuropatickou bolest hodnocenou na průměrné úrovni šest (6) nebo vyšší, jak je zdokumentováno v denním deníku před základní návštěvou a zaznamenané při základní návštěvě;
4. Diabetik na stabilním inzulínovém režimu nebo na režimu perorální medikace, jak bylo stanoveno zkoušejícím [Doporučuje se Hba1c < 9,5 %, s vědomím, že laboratorní normální hodnoty se mohou na různých místech lišit.];

5. Výsledky klinického vyšetření:

   1. 5.07 Semmes-Weinsteinův monofilový test Subjekt necítí monofilament nebo vyvolává abnormální odezvu v minimálně dvou (2) z pěti (5) testovacích míst na plantárním povrchu nohy.
   2. Subjekt testu bodnutím špendlíkem pociťuje alodynii, hyperalgezii nebo ztrátu smyslů ve dvou (2) z pěti (5) testovacích míst na povrchu chodidla – čtyři (4) a dorzum – jedno (1) chodidla.
6. Ochota a schopnost dodržovat požadavky protokolu a dodržovat pokyny kliniky a výzkumného personálu;

7. Pouze pro pacientky:

   • Být po menopauze (bez menstruace alespoň 2 roky) nebo sterilizovat,

   • Pokud subjekt ve fertilním věku, který nekojí, má negativní těhotenský test na začátku studie (před randomizací, den 0), nemá v úmyslu otěhotnět v průběhu studie a používá jedno nebo více z následujících antikoncepčních opatření:

     1. Stabilní režim hormonální antikoncepce
     2. Nitroděložní tělísko
     3. Kondomy se spermicidem
     4. Bránice se spermicidem

Kritéria vyloučení:

1. Alergie nebo intolerance ranolazinu v anamnéze;
2. Jakýkoli stav nebo souběžná léčba, která by bránila bezpečnému užívání ranolazinu, jak je uvedeno v informačním listu pro předepisování;
3. Podle úsudku zkoušejícího jakýkoli klinicky významný probíhající zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku;
4. Podle úsudku zkoušejícího klinicky významné abnormální fyzikální nálezy během screeningu (s výjimkou stavu periferní neuropatie pacienta);
5. Využít účast v jiném experimentálním nebo experimentálním hodnocení léku nebo zařízení;
6. Těhotné nebo kojené;
7. Cirhóza jater;
8. Psychologické nebo návykové poruchy (nejsou omezeny na, ale zahrnují například závislost na drogách a/nebo alkoholu), které mohou bránit souhlasu pacienta nebo jeho dodržování, nebo které mohou zmást interpretaci studie;
9. Užívání středně silného nebo silného inhibitoru CYP3A (např. diltiazem, verapamil, ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, erythromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir a saquinavir);
10. Užívání induktorů cytochromu P450, rodina 3, podrodina A (CYP3A) (např. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin a třezalka tečkovaná);
11. Porucha funkce ledvin definovaná vypočtenou clearance kreatininu v séru < 30 ml/min;
12. Poruchy dolní části zad, kde se symptomy vyskytují podobně jako DPNP;
13. Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT;
14. Vrozený syndrom dlouhého QT;
15. Subjekty užívající tricyklická antidepresiva;
16. Subjekty užívající antipsychotika;
17. Pacient užívá > 850 mg metforminu BID;
18. Všichni jedinci, kteří v současné době užívají pregabalin;
19. Jakékoli subjekty, které v současné době užívají gabapentin;
20. Jakýkoli subjekt, který v současné době užívá Metanx®;
21. Jakékoli subjekty, které v současnosti trvale užívají narkotika;
22. Grapefruity a výrobky obsahující grapefruity;
23. Použití inhibitorů P-gp - cyklosporinu.