Ranolazina para Dor Neuropática Periférica Diabética (DPNP)

Critério de inclusão:

1. Idade mínima de 18 anos;
2. Fornecido o Formulário de Consentimento Informado assinado e a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) para este estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional;
3. Os pacientes devem ter dor neuropática periférica diabética classificada em um nível médio de seis (6) ou acima, conforme documentado no diário antes da visita inicial e anotado na visita inicial;
4. Diabético em um regime estável de insulina ou regime de medicação oral conforme determinado pelo investigador [Recomenda-se Hba1c < 9,5%, observando que os valores normais de laboratório podem variar entre os locais.];

5. Resultados do Exame Clínico:

   1. 5.07 Teste de monofilamento de Semmes-Weinstein O sujeito não detecta o monofilamento ou evoca uma resposta anormal em pelo menos dois (2) dos cinco (5) locais de teste na superfície plantar do pé.
   2. Pin Prick Test O sujeito experimenta alodinia, hiperalgesia ou perda sensorial em dois (2) de cinco (5) locais de teste na superfície plantar - quatro (4) e dorso - um (1) do pé.
6. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e seguir as orientações da clínica e da equipe de pesquisa;

7. Apenas para pacientes do sexo feminino:

   • Estar na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 2 anos) ou esterilizada,

   • Se a paciente com potencial para engravidar, não estiver amamentando, tiver um teste de gravidez negativo na linha de base (pré-randomização, dia 0), não tiver intenção de engravidar durante o estudo e estiver usando um ou mais dos seguintes métodos contraceptivos:

     1. Regime estável de contracepção hormonal
     2. Dispositivo intrauterino
     3. preservativos com espermicida
     4. Diafragma com espermicida

Critério de exclusão:

1. História de alergia ou intolerância à ranolazina;
2. Qualquer condição ou medicação concomitante que impeça o uso seguro de ranolazina conforme descrito na bula de prescrição;
3. No julgamento do investigador, qualquer condição médica em andamento clinicamente significativa que possa comprometer a segurança do paciente ou interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo;
4. No julgamento do investigador, achados físicos anormais clinicamente significativos durante a triagem (excluindo a condição de neuropatia periférica do paciente);
5. Use a participação em outro teste experimental ou experimental de medicamento ou dispositivo;
6. Grávida ou amamentando;
7. Cirrose do fígado;
8. Distúrbios psicológicos ou aditivos (não limitados a, mas incluindo, por exemplo, dependência de drogas e/ou álcool) que possam impedir o consentimento ou adesão do paciente ou que possam confundir a interpretação do estudo;
9. Tomar um inibidor moderado ou forte do CYP3A (p. diltiazem, verapamil, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir);
10. Tomando indutores do citocromo P450, família 3, subfamília A (CYP3A) (por exemplo, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e erva de São João);
11. Insuficiência renal definida por uma depuração de creatinina sérica calculada < 30ml/min;
12. Distúrbios da parte inferior das costas em que os sintomas se apresentam de forma semelhante ao DPNP;
13. História familiar de síndrome do QT longo;
14. Síndrome do QT longo congênito;
15. Sujeitos em uso de antidepressivos tricíclicos;
16. Indivíduos em uso de drogas antipsicóticas;
17. O paciente está tomando > 850 mg de metformina BID;
18. Quaisquer indivíduos atualmente tomando pregabalina;
19. Quaisquer indivíduos atualmente tomando gabapentina;
20. Qualquer indivíduo atualmente tomando Metanx®;
21. Quaisquer indivíduos que estejam tomando narcóticos de forma contínua por um longo período;
22. Toranja e produtos que contenham toranja;
23. Uso de nervos inibidores P-gp - ciclosporina.