Ranolazine pour la douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP)

Critère d'intégration:

1. Être âgé d'au moins 18 ans;
2. Fourni le formulaire de consentement éclairé signé et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour cette étude approuvée par le comité d'examen institutionnel ;
3. Les patients doivent avoir une douleur neuropathique périphérique diabétique évaluée à un niveau moyen de six (6) ou plus, comme documenté dans le journal quotidien avant la visite de référence et noté lors de la visite de référence ;
4. Diabétique suivant un régime d'insuline stable ou un régime de médicaments par voie orale tel que déterminé par l'investigateur [Il est recommandé Hba1c < 9,5 %, en notant que les valeurs normales de laboratoire peuvent varier d'un site à l'autre.] ;

5. Résultats de l'examen clinique :

   1. 5.07 Test de monofilament de Semmes-Weinstein Le sujet ne détecte pas le monofilament ou évoque une réponse anormale dans au moins deux (2) des cinq (5) emplacements de test sur la surface plantaire du pied.
   2. Le sujet de test de piqûre d'épingle souffre d'allodynie, d'hyperalgésie ou de perte sensorielle dans deux (2) des cinq (5) emplacements de test de la surface plantaire - quatre (4) et du dos - un (1) du pied.
6. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole et de suivre les directives du personnel de la clinique et de la recherche ;

7. Pour les patientes uniquement :

   • Être ménopausée (absence de règles depuis au moins 2 ans) ou stérilisée,

   • Si le sujet en âge de procréer, qui n'allaite pas, a un test de grossesse négatif au départ (pré-randomisation, jour 0), n'a pas l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude et utilise une ou plusieurs des mesures contraceptives suivantes :

     1. Régime stable de contraception hormonale
     2. Dispositif intra-utérin
     3. Préservatifs avec spermicide
     4. Diaphragme avec spermicide

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la ranolazine ;
2. Toute affection ou médication concomitante qui empêcherait l'utilisation sûre de la ranolazine, comme indiqué dans la fiche d'information sur la prescription ;
3. Au jugement de l'investigateur, toute condition médicale continue cliniquement significative qui pourrait compromettre la sécurité du patient ou interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ;
4. Au jugement de l'investigateur, résultats physiques anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage (à l'exclusion de l'état de neuropathie périphérique du patient) ;
5. Utiliser la participation à un autre essai expérimental ou expérimental de médicament ou de dispositif ;
6. Enceinte ou allaitante;
7. Cirrhose du foie;
8. Troubles psychologiques ou addictifs (non limités à, mais incluant par exemple, la dépendance à la drogue et/ou à l'alcool) qui peuvent empêcher le consentement ou l'observance du patient, ou qui peuvent confondre l'interprétation de l'étude ;
9. Prendre un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A (par ex. diltiazem, vérapamil, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, érythromycine, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir et saquinavir) ;
10. Prendre des inducteurs du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A (CYP3A) (par ex. rifampine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine et millepertuis);
11. Insuffisance rénale définie par une clairance calculée de la créatinine sérique < 30 ml/min ;
12. Troubles du bas du dos où les symptômes se présentent de la même manière que le DPNP ;
13. Antécédents familiaux de syndrome du QT long ;
14. Syndrome du QT long congénital ;
15. Sujets prenant des antidépresseurs tricycliques ;
16. Sujets prenant des médicaments antipsychotiques ;
17. Le patient prend > 850 mg de metformine BID ;
18. Tous les sujets prenant actuellement de la prégabaline ;
19. Tous les sujets prenant actuellement de la gabapentine ;
20. Tout sujet prenant actuellement Metanx® ;
21. Tous les sujets prenant actuellement des narcotiques continus à long terme ;
22. Pamplemousse et produits contenant du pamplemousse;
23. Utilisation d'inhibiteurs de la P-gp - cyclosporine.