Ranolazina per il dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP)

Criterio di inclusione:

1. Un minimo di 18 anni di età;
2. Fornito il modulo di consenso informato firmato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) per questo studio approvato dall'Institutional Review Board;
3. I pazienti devono avere dolore neuropatico periferico diabetico valutato a un livello medio di sei (6) o superiore, come documentato nel diario giornaliero prima della visita di riferimento e annotato alla visita di riferimento;
4. Diabetico con un regime di insulina stabile o un regime di farmaci orali come determinato dallo sperimentatore [Si raccomanda Hba1c <9,5%, prendendo nota che i valori normali di laboratorio possono variare tra i siti.];

5. Risultati dell'esame clinico:

   1. 5.07 Test del monofilamento di Semmes-Weinstein Il soggetto non percepisce il monofilamento o evoca una risposta anormale in un minimo di due (2) punti su cinque (5) del test sulla superficie plantare del piede.
   2. Test con puntura di spillo Il soggetto sperimenta allodinia, iperalgesia o perdita sensoriale in due (2) punti su cinque (5) del test nella superficie plantare - quattro (4) e nel dorso - uno (1) del piede.
6. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo e seguire le indicazioni del personale clinico e di ricerca;

7. Solo per pazienti di sesso femminile:

   • Essere in post-menopausa (senza mestruazioni da almeno 2 anni) o sterilizzato,

   • Se il soggetto in età fertile, che non allatta al seno, ha un test di gravidanza negativo al basale (pre-randomizzazione, giorno 0), non ha intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio e sta utilizzando una o più delle seguenti misure contraccettive:

     1. Regime stabile di contraccezione ormonale
     2. Dispositivo intrauterino
     3. Preservativi con spermicida
     4. Diaframma con spermicida

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia o intolleranza alla ranolazina;
2. Qualsiasi condizione o farmaco concomitante che precluderebbe l'uso sicuro della ranolazina come indicato nella scheda informativa di prescrizione;
3. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica in corso clinicamente significativa che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio;
4. A giudizio dello sperimentatore, risultati fisici anormali clinicamente significativi durante lo screening (esclusa la condizione di neuropatia periferica del paziente);
5. Utilizzare la partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali o sperimentali;
6. Incinta o allattamento;
7. cirrosi epatica;
8. Disturbi psicologici o di dipendenza (non limitati a, ma inclusi, ad esempio, dipendenza da droghe e/o alcol) che possono precludere il consenso o la compliance del paziente o che possono confondere l'interpretazione dello studio;
9. Assunzione di un inibitore del CYP3A moderato o forte (ad es. diltiazem, verapamil, ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, eritromicina, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir);
10. Assunzione di induttori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A) (ad es. rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina ed erba di San Giovanni);
11. Compromissione renale come definita da una clearance della creatinina sierica calcolata < 30 ml/min;
12. Disturbi lombari in cui i sintomi si presentano in modo simile a DPNP;
13. Storia familiare di sindrome del QT lungo;
14. Sindrome congenita del QT lungo;
15. Soggetti che assumono antidepressivi triciclici;
16. Soggetti che assumono farmaci antipsicotici;
17. Il paziente sta assumendo > 850 mg di metformina BID;
18. Tutti i soggetti che attualmente assumono pregabalin;
19. Tutti i soggetti che stanno attualmente assumendo gabapentin;
20. Qualsiasi soggetto che attualmente assume Metanx®;
21. Tutti i soggetti che attualmente assumono stupefacenti continuativi a lungo termine;
22. Pompelmo e prodotti contenenti pompelmo;
23. Uso di inibitori P-gp - ciclosporina.