Ranolazin mod diabetisk perifer neuropati (DPNP)

Inklusionskriterier:

1. Minimum 18 år;
2. Forudsat underskrevet Informed Consent Form og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tilladelse til denne undersøgelse godkendt af Institutional Review Board;
3. Patienter skal have diabetisk perifer neuropatisk smerte vurderet til et gennemsnitligt niveau på seks (6) eller derover som dokumenteret i den daglige dagbog før baseline besøg og noteret ved baseline besøg;
4. Diabetiker på en stabil insulinkur eller oral medicinering som bestemt af investigator [Det anbefales at Hba1c < 9,5 %, gør opmærksom på, at laboratorienormale værdier kan variere mellem steder.]

5. Kliniske eksamensresultater:

   1. 5.07 Semmes-Weinstein monofilament-testpersonen fornemmer ikke monofilament eller fremkalder en unormal respons på mindst to (2) ud af fem (5) teststeder på fodens plantaroverflade.
   2. Nålestik-testpersonen oplever allodyni, hyperalgesi eller sensorisk tab på to (2) ud af fem (5) teststeder i plantaroverfladen - fire (4) og ryg - en (1) af foden.
6. Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen og følge anvisninger fra klinikken og forskningspersonalet;

7. Kun for kvindelige patienter:

   • Vær postmenopausal (ingen menstruation i mindst 2 år) eller steriliseret,

   • Hvis forsøgsperson i den fødedygtige alder, ikke ammer, har en negativ graviditetstest ved baseline (præ-randomisering, dag 0), ikke har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen og bruger en eller flere af følgende præventionsmidler:

     1. Stabilt regime af hormonel prævention
     2. Intra-uterin enhed
     3. Kondomer med spermicid
     4. Diafragma med sæddræbende middel

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi eller intolerance over for ranolazin;
2. Enhver tilstand eller samtidig medicin, der ville udelukke sikker brug af ranolazin som beskrevet i ordinationsinformationsbladet;
3. Efter investigators vurdering, enhver klinisk signifikant igangværende medicinsk tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed i fare eller forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet;
4. Efter investigatorens vurdering, klinisk signifikante abnorme fysiske fund under screening (eksklusive patientens perifere neuropatitilstand);
5. Bruge deltagelse i et andet eksperimentelt eller eksperimentelt forsøg med lægemiddel eller udstyr;
6. Gravid eller ammende;
7. Levercirrose;
8. Psykologiske eller vanedannende lidelser (ikke begrænset til, men inklusive f.eks. stof- og/eller alkoholafhængighed), som kan udelukke patientens samtykke eller compliance, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen;
9. Indtagelse af en moderat eller stærk CYP3A-hæmmer (f. diltiazem, verapamil, ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, erythromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir);
10. Tager inducere af Cytochrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) (f.eks. rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin og perikon);
11. Nedsat nyrefunktion som defineret ved en beregnet serumkreatininclearance på < 30 ml/min;
12. Nedre ryglidelser, hvor symptomer viser sig på samme måde som DPNP;
13. Familiehistorie med langt QT-syndrom;
14. Medfødt lang QT-syndrom;
15. Personer, der tager tricykliske antidepressiva;
16. Personer, der tager antipsykotiske lægemidler;
17. Patienten tager > 850 mg metformin BID;
18. Alle personer, der i øjeblikket tager pregabalin;
19. Alle personer, der i øjeblikket tager gabapentin;
20. Ethvert emne, der i øjeblikket tager Metanx®;
21. Alle forsøgspersoner, der i øjeblikket tager kontinuerlige langtidsnarkotika;
22. Grapefrugt og grapefrugtholdige produkter;
23. Brug af P-gp-hæmmere - cyclosporin.