用于改善癌症患者口服化疗症状和依从性的移动应用程序
研究概览
详细说明
背景：在过去十年中，新型靶向药物彻底改变了癌症护理的提供方式并提高了生存率，尤其是在那些患有转移性疾病的患者中。 虽然口服化疗在易于给药方面具有显着优势，但患者和护理人员在依从性和监测副作用方面获得的支持较少。 因此，新的干预措施对于帮助患者以更开放、更及时的方式与其肿瘤临床医生进行沟通以支持依从性至关重要。 作为这项以患者为中心的结果研究所 (PCORI) 资助的第一阶段的一部分，我们对患者、临床医生和相关利益相关者进行了定性访谈，以告知拟议的移动应用程序干预措施的开发。 对于随机对照试验，研究人员将招募并随机分配 180 名接受口服化疗的成年患者接受干预（完整的智能手机移动应用程序）或标准护理。
目的/假设：本研究的目的是评估移动应用程序的可行性和有效性，以帮助改善癌症患者口服化疗的依从性和症状。 我们将在三个癌症中心进行干预，假设使用移动应用程序的患者会比未分配到干预的患者报告更好地坚持口服化疗和更好地管理症状。
具体目标：本研究的主要目标是 1) 实施以患者为中心的移动应用程序来评估症状、副作用和口服化疗的依从性，这对肿瘤患者来说是可行的，以及 2) 评估口服化疗的疗效改善患者报告的临床结果的移动应用程序。
研究设计：我们将从三个癌症护理中心招募并随机分配 180 名最近接受口服化疗的患者接受移动应用程序干预或标准护理。 参与者将按研究地点（即 马萨诸塞州综合医院 (MGH)、北岸医院、MGH 西医院和艾默生癌症中心）、癌症类型和化疗方案。 这将确保来自每个研究地点、诊断和化疗线的患者在治疗组和对照组中的比例相对相等。 移动应用程序干预将包括与他们的肿瘤临床医生一起完成初步化疗治疗计划，对每周关于症状、副作用和药物依从性的评估做出反应，以及每周接收关于反应的个性化反馈，持续 12 周。 药物依从性、症状严重程度和生活质量将作为主要结果，我们将收集质量癌症护理的措施作为次要目标。 我们还将探讨特定患者的特征（即 癌症类型、人口统计数据）会影响患者对移动应用程序干预的反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、01923
- Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
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Concord、Massachusetts、美国、01742
- Massachusetts General Hospital At Emerson Hospital-Bethke
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者参与者纳入标准
- 年龄大于 18 岁
- 使用新的或现有的口服化疗处方诊断癌症
- 在麻省总医院癌症中心或社区附属机构（北岸医院或艾默生医院）接受癌症治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 范围从 0（无症状）到 2（有症状且卧床时间 >50%）
- 能够用英语阅读和回答问题
- 使用智能手机（操作系统 (iOS) [iPhone] 或安卓设备）
临床医生参与者纳入标准 - 临床医生参与者必须是肿瘤临床医生（即 医生和执业护士）在马萨诸塞州综合医院癌症中心或其位于北岸或艾默生医院的社区附属机构之一保持至少 25% 的临床实践。
利益相关者参与者纳入标准——四组利益相关者将提供有关研究设计、方法和结果的持续反馈。 要有资格成为利益相关者，参与者必须能够代表以下至少一个利益相关者群体的利益和观点：
- 肿瘤患者或家庭成员
- 肿瘤临床医生（例如，医师或执业护士）
- 癌症实践设置管理员卫生系统、社区和社会。
排除标准：
患者参与者排除标准
- 具有共病急性或未经治疗的精神症状（例如，精神病）或神经功能障碍的个体将被排除在外，因为此类症状会干扰同意和参与。
- 拥有 Windows 或黑莓智能手机的个人不符合资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动应用干预
干预组的参与者将收到用于改善症状和坚持口服化疗以及标准肿瘤学护理的移动应用程序。
移动应用程序的拟议要素包括以下内容： 1) 口服化疗治疗计划的规范； 2) 每周收集患者报告的症状和服药依从性； 3) 向患者提供实时、量身定制的反馈，并将调查结果立即传输给肿瘤临床医生。
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分配到干预组的参与者将在注册后大约三个月内接受移动应用程序干预。
移动应用程序干预将包括完成初始化疗治疗计划，对每周关于症状、副作用和药物依从性的评估做出反应，以及接收有关反应的个性化反馈。
应用程序内患者调查的结果也将通过符合 HIPAA 标准的安全电子邮件实时传输给参与者的肿瘤临床医生。
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无干预：标准肿瘤护理
对照组的参与者将仅接受标准肿瘤学护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的在过去一周内坚持四个 MMAS-4 项目中的任何一个的困难
大体时间：评估后（基线后 12-14 周）控制基线评估
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Morisky 药物依从性问卷 (MMAS-4) - 一份包含 4 个项目的问卷，通过要求患者对每个项目（自我报告）表示“是”或“否”来评估过去一周的药物依从性。
这四个项目要求患者自我报告他们在过去一周内是否忘记服用口服化疗 (OC) 药物，他们是否在上周记得服用他们的 OC 药物有任何问题，他们是否在何时停止服用他们的 OC 药物他们在过去一周感觉好些，以及他们在过去一周感觉更糟时是否停止服用 OC 药物。
对四个项目中的任何一个回答“是”的参与者被编码为有依从性问题，而那些对所有四个项目都回答“否”的参与者被编码为没有依从性问题。
因此，参与者的数量是在过去一周内报告在坚持执行这四个项目中的任何一个方面有任何困难的参与者的数量。
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评估后（基线后 12-14 周）控制基线评估
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坚持口服化疗药物
大体时间：从基线（入学后 2 周内）到评估后（基线后 12-14 周）的研究过程中每天
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药物事件监测系统 (MEMS) 使用电子药帽来记录药丸分配器打开的日期和时间。
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从基线（入学后 2 周内）到评估后（基线后 12-14 周）的研究过程中每天
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症状和副作用的变化
大体时间：在 1) 基线（注册后 2 周内）和 2) 后评估（基线后 12-14 周）之间更改分数
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M.D. Anderson 症状量表 (MDASI)：一个包含 19 项的工具，用于评估与癌症及其治疗相关的最常见症状和副作用（自我报告）。
MDASI 对所有项目使用 0-10 的数字评分量表来评估患者在过去 24 小时内经历的症状的严重性和干扰，0 表示“不存在”或“没有干扰”，10 表示“和一样糟糕”你可以想象”或“完全干扰”。
MDASI 中的评分平均分为两个分量表分数：平均症状严重程度（13 个症状项目）和平均干扰（仅 6 个干扰项目），两个分量表的可能分数范围为 0-10。
较高的分数表示较差的症状严重程度和干扰，而较低的分数表示较少的症状严重程度和干扰。
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在 1) 基线（注册后 2 周内）和 2) 后评估（基线后 12-14 周）之间更改分数
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生活质量的变化
大体时间：在 1) 基线（注册后 2 周内）和 2) 后评估（基线后 12-14 周）之间更改分数
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癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G)：一份包含 27 个项目的问卷，用于评估身体、社会、情感和功能健康（自我报告）。
FACT-G 使用从 0（完全没有）到 4（非常多）的五分制。
通过求和计算四个子量表：身体健康（7 项；范围 0-28）、社会/家庭幸福（7 项；范围 0-28）、情绪健康（7 项；范围 0- 24）和功能健康（7 项；范围 0-28）。
总分是四个子量表分数的总和（范围 0-108）。
较高的分数表示较高的生活质量，而较低的分数表示较差的生活质量。
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在 1) 基线（注册后 2 周内）和 2) 后评估（基线后 12-14 周）之间更改分数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗满意度
大体时间：在 1) 基线（注册后 2 周内）和 2) 后评估（基线后 12-14 周）之间更改分数
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描述: 慢性病治疗-治疗满意度-患者满意度的功能评估 (FACIT-TS-PS)，21 个项目，评估患者对医生和员工能力、沟通、对提供者的信心和信任的满意度，以及对医疗服务提供者的总体满意度护理（自我报告）。
FACIT-TS-PS 使用 0-3 数字评分量表来评估对医疗保健的满意度，0 代表最低的满意度，3 代表最高的满意度。
通过求和计算四个分量表：解释（4 项；范围 0-12）、人际关系（3 项，范围 0-9）、综合护理（7 项；范围 0-21）、护士（3 项；范围 0） -9）和信任（4 项；范围 0-12）。
较高的分数表示对护理的满意度较高，而较低的分数表示对护理的满意度较低。
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在 1) 基线（注册后 2 周内）和 2) 后评估（基线后 12-14 周）之间更改分数
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急诊就诊
大体时间：评估后（基线后 12-14 周）
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资源利用问卷，经过改编的 3 项问卷，询问过去三个月急诊就诊和住院的次数（自我报告）。
要求患者以从 0 到“5 次或更多”的数字标度表示过去三个月中他们去急诊室的次数。
分数范围为 0-5。
分数越高代表急诊就诊越频繁，表明资源利用率越高。
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评估后（基线后 12-14 周）
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住院
大体时间：评估后（基线后 12-14 周）
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描述：资源利用问卷，经过改编的 3 项问卷，询问过去三个月急诊就诊和住院的次数（自我报告）。
要求患者以 0 到“5 次或更多”的数字标度表示过去三个月中他们入院的次数。
分数范围为 0-5。
分数越高表示入院次数越多，表明资源利用率越高。
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评估后（基线后 12-14 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph Greer, Ph.D、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
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最后验证
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