Mobiilisovellus syöpäpotilaiden oireiden ja oraalisen kemoterapian noudattamisen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Viime vuosikymmenen aikana uudet kohdennetut aineet ovat mullistaneet syövän hoidon ja parantaneet eloonjäämisasteita, erityisesti niillä, joilla on metastaattinen sairaus. Vaikka suun kautta otetuilla kemoterapioilla on merkittäviä etuja annostelun helppouden suhteen, potilaat ja omaishoitajat saavat vähemmän tukea hoitoon sitoutumiseen ja sivuvaikutusten seurantaan. Siksi uudet interventiot ovat välttämättömiä, jotta potilaat voivat kommunikoida avoimemmin ja oikea-aikaisemmin syöpäkliinikon kanssa hoitoon sitoutumisen tukemiseksi. Osana tämän potilaskeskeisten tulosten tutkimusinstituutin (PCORI) apurahan vaihetta 1 suoritimme kvalitatiivisia haastatteluja potilaiden, lääkäreiden ja asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa antaaksemme tietoa ehdotetun mobiilisovelluksen toimenpiteen kehittämisestä. Satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen tutkijat rekrytoivat ja määräävät satunnaisesti 180 aikuista potilasta, joille on määrätty suun kautta annettavaa kemoterapiaa joko interventioon (täydellinen älypuhelimen mobiilisovellus) tai normaalihoitoon.
Tavoite/hypoteesi: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mobiilisovelluksen toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka auttaa parantamaan oraalisen kemoterapian sitoutumista ja syöpäpotilaiden oireita. Hoidamme interventiota kolmessa syöpäkeskuksessa olettaen, että mobiilisovellusta käyttävät potilaat raportoivat paremmasta oraalisen kemoterapian noudattamisesta ja oireiden hallinnasta paremmin kuin ne potilaat, joita ei ole määrätty interventioon.
Erityiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) toteuttaa potilaskeskeinen mobiilisovellus oireiden, sivuvaikutusten ja suun kautta otettavan kemoterapian noudattamisen arvioimiseksi, joka on käyttökelpoinen onkologisille potilaille, ja 2) arvioida syöpäpotilaiden tehoa. mobiilisovellus potilaiden raportoimien kliinisten tulosten parantamiseen.
Tutkimuksen suunnittelu: Rekrytoimme ja valitsemme satunnaisesti 180 potilasta kolmesta syövänhoitopaikasta, joille on äskettäin määrätty suun kautta annettavaa kemoterapiaa joko mobiilisovelluksen interventiota tai tavallista hoitoa varten. Osallistujat ositetaan tutkimuspaikan mukaan (esim. Massachusetts General Hospital (MGH), North Shore, MGH West ja Emerson Cancer Centers), syöpätyyppi ja kemoterapialinja. Tämä varmistaa, että hoito- ja kontrolliryhmissä on suhteellisen yhtä suuri prosenttiosuus potilaista kustakin tutkimuspaikasta, diagnoosista ja kemoterapialinjasta. Mobiilisovelluksen interventio, joka koostuu alustavan kemoterapiahoitosuunnitelman suorittamisesta onkologian kliinikon kanssa, vastaamisesta viikoittaisiin oireiden, sivuvaikutusten ja lääkityksen noudattamisen arviointeihin sekä henkilökohtaisen palautteen vastaanottamisesta vastauksista viikoittain 12 viikon ajan. Lääkitys, oireiden vakavuus ja elämänlaatu ovat ensisijaisia tuloksia, ja keräämme laadukkaan syövänhoidon mittareita toissijaisiksi kohteiksi. Selvitämme myös, ovatko tietyt potilaan ominaisuudet (esim. syöpätyyppi, väestötiedot) vaikuttavat potilaan reaktioon mobiilisovelluksen interventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
- Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
-
Concord, Massachusetts, Yhdysvallat, 01742
- Massachusetts General Hospital At Emerson Hospital-Bethke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden osallistumiskriteerit
- Ikä yli 18 vuotta
- Syövän diagnoosi uudella tai olemassa olevalla reseptillä suun kautta annettavaa kemoterapiaa varten
- Syöpähoidon saaminen joko Massachusettsin yleissairaalan syöpäkeskuksessa tai yhteisön tytäryhtiöissä (North Shore tai Emerson Hospitals)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), joka vaihtelee 0:sta (oireeton) 2:een (oireinen ja sängyssä > 50 % vuorokaudesta)
- Pystyy lukemaan ja vastaamaan kysymyksiin englanniksi
- Käyttää älypuhelinta (joko käyttöjärjestelmä (iOS) [iPhone] tai Android-laite)
Kliinikon osallistumiskriteerit – Kliinikoiden osallistujien on oltava onkologisia kliinikkoja (ts. lääkärit ja sairaanhoitajat), joilla on vähintään 25 % kliinisestä käytännöstä Massachusettsin yleissairaalan syöpäkeskuksessa tai jossakin sen paikallisessa tytäryhtiössä North Shore tai Emerson Hospitalissa.
Sidosryhmien osallistumiskriteerit – Neljä sidosryhmäryhmää antaa jatkuvaa palautetta tutkimuksen suunnittelusta, menetelmistä ja tuloksista. Ollakseen kelvollinen sidosryhmäksi, osallistujan on kyettävä edustamaan vähintään yhden seuraavista sidosryhmistä:
- Onkologinen potilas tai perheenjäsen
- Onkologinen kliinikko (esim. lääkäri tai sairaanhoitaja)
- Cancer Practice Setting Administrator Terveysjärjestelmä, yhteisö ja yhteiskunta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan osallistujan poissulkemiskriteerit
- Henkilöt, joilla on samanaikaisia akuutteja tai hoitamattomia psykiatrisia oireita (esim. psykoosi) tai neurologisia toimintahäiriöitä, suljetaan pois, koska tällaiset oireet häiritsevät suostumusta ja osallistumista.
- Yksityishenkilöt, jotka omistavat Windows- tai Blackberry-älypuhelimen, eivät ole oikeutettuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellusten interventio
Interventioryhmän osallistujat saavat tavallisen onkologisen hoidon ohella mobiilisovelluksen oireiden parantamiseen ja suun solunsalpaajahoidon noudattamiseen.
Mobiilisovelluksen ehdotetut elementit sisältävät seuraavat: 1) suun kautta annettavan kemoterapiahoitosuunnitelman määrittely; 2) viikoittainen kerääminen potilaan ilmoittamista oireista ja lääkityksen noudattamisesta; ja 3) reaaliaikaisen räätälöidyn palautteen toimittaminen potilaille sekä kyselytulosten välitön välitys onkologian lääkäreille.
|
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat mobiilisovellusintervention noin kolmen kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Mobiilisovelluksen interventio koostuu alustavan kemoterapiasuunnitelman suorittamisesta, vastaamisesta viikoittaisiin oireiden, sivuvaikutusten ja lääkitysten noudattamisen arviointeihin sekä henkilökohtaisen palautteen vastaanottamisesta vastauksista.
Sovelluksen sisällä tehtyjen potilastutkimusten tulokset välitetään myös reaaliajassa osallistujien onkologisille lääkäreille HIPAA-yhteensopivan suojatun sähköpostin kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen onkologian hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain tavallista onkologista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat vaikeudet, jotka liittyvät mihin tahansa neljästä MMAS-4-kohdasta kuluneen viikon aikana
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) lähtötilanteen arvioinnin kontrollointi
|
Morisky Medication Adherence Questionnaire (MMAS-4) - 4-osainen kyselylomake, joka arvioi lääkityksen noudattamista kuluneen viikon aikana pyytämällä potilaita ilmoittamaan "kyllä" tai "ei" jokaiseen kohtaan (itseraportti).
Neljässä kohdassa pyydetään potilaita ilmoittamaan itse, ovatko he unohtaneet ottaa oraalisen kemoterapian (OC) lääkityksensä kuluneen viikon aikana, onko heillä ollut ongelmia muistaa ottaa OC-lääkitys viime viikolla, lopettivatko he OC-lääkityksensä he tunsivat olonsa paremmaksi viime viikolla ja lopettivatko he OC-lääkityksensä, kun he tunsivat olonsa huonommaksi kuluneen viikon aikana.
Osallistujat, jotka vastasivat "kyllä" johonkin neljästä kohdasta, koodattiin sitoutumisongelmiksi, kun taas ne, jotka vastasivat "ei" kaikkiin neljään kohtaan, koodattiin ilman sitoutumisongelmia.
Siksi osallistujien määrä on niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat vaikeuksista noudattaa jotakin neljästä kohdasta viimeisen viikon aikana.
|
Jälkiarviointi (12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) lähtötilanteen arvioinnin kontrollointi
|
|
Suun kautta otettavan kemoterapialääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen aikana lähtötilanteesta (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta) arvioinnin jälkeiseen (12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Lääkitystapahtumien valvontajärjestelmä (MEMS) käyttää elektronista pillerikorkkia, joka tallentaa pilleriannostelijan avauspäivämäärän ja -ajan.
|
Päivittäin tutkimuksen aikana lähtötilanteesta (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta) arvioinnin jälkeiseen (12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos oireissa ja sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: Muutos pisteiden välillä 1) lähtötilanne (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta) ja 2) jälkiarviointi (12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): 19-osainen instrumentti, joka arvioi yleisimmät syöpään ja sen hoitoon liittyvät oireet ja sivuvaikutukset (omaraportti).
MDASI käyttää 0–10 numeerista luokitusasteikkoa kaikille kohteille arvioidakseen potilaiden viimeisten 24 tunnin aikana kokemien oireiden vakavuutta ja häiriöitä, jolloin 0 on "ei läsnä" tai "ei häirinnyt" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella" tai "sekaantunut kokonaan".
MDASI:n arvosanat on keskiarvotettu kahteen ala-asteikkoon: oireiden keskimääräinen vakavuus (13 oirekohtaa) ja keskimääräinen häiriö (vain 6 häiriökohdetta), ja mahdolliset pisteet molemmilla ala-asteikoilla vaihtelevat välillä 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireiden vakavuutta ja häiriöitä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireiden vakavuutta ja häiriöitä.
|
Muutos pisteiden välillä 1) lähtötilanne (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta) ja 2) jälkiarviointi (12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos pisteiden välillä 1) lähtötilanne (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta) ja 2) jälkiarviointi (12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Yleistä (FACT-G): 27 kohdan kyselylomake, joka arvioi fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia (itseraportti).
FACT-G käyttää viiden pisteen asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Neljä alaasteikkoa lasketaan ottamalla summa: fyysinen hyvinvointi (7 kohdetta; vaihteluväli 0-28), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kohdetta; alue 0-28), emotionaalinen hyvinvointi (7 kohdetta; vaihteluväli 0- 24) ja toiminnallinen hyvinvointi (7 kohdetta; vaihteluväli 0-28).
Kokonaispistemäärä on neljän ala-asteikon pistemäärän summa (alue 0-108).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Muutos pisteiden välillä 1) lähtötilanne (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta) ja 2) jälkiarviointi (12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Muutos pisteiden välillä 1) lähtötilanne (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta) ja 2) jälkiarviointi (12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kuvaus: Kroonisten sairauksien hoito-hoitotyytyväisyys-potilastyytyväisyyden toiminnallinen arviointi (FACIT-TS-PS), 21 kohtaa, jotka arvioivat potilaiden tyytyväisyyttä lääkärin ja henkilökunnan pätevyyteen, viestintää sekä luottamusta ja luottamusta palveluntarjoajiin sekä yleistä tyytyväisyyttä hoito (itseraportti).
FACIT-TS-PS käyttää 0-3 numeerista luokitusasteikkoa arvioidakseen tyytyväisyyttä terveydenhuoltoon, jossa 0 edustaa alhaisinta tyytyväisyyttä ja 3 edustaa korkeinta tyytyväisyyttä.
Neljä alaasteikkoa lasketaan ottamalla summa: selitykset (4 kohtaa; alue 0-12), ihmissuhde (3 kohdetta, alue 0-9), kokonaisvaltainen hoito (7 kohdetta; alue 0-21), sairaanhoitajat (3 kohtaa; alue 0) -9) ja luottamus (4 kohdetta; alue 0-12).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä hoitoon, kun taas matalampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Muutos pisteiden välillä 1) lähtötilanne (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta) ja 2) jälkiarviointi (12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Ensiapuosaston käynnit
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Resource Utilization Questionnaire, mukautettu 3-osainen kyselylomake, jossa tiedusteltiin päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrää viimeisen kolmen kuukauden aikana (itseraportti).
Potilaita pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta kertaa he ovat käyneet päivystyspoliklinikalla viimeisen kolmen kuukauden aikana numeerisella asteikolla 0 - "5 tai enemmän".
Pisteet vaihtelivat 0-5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useammin käyntejä ensiapuosastolla, mikä osoittaa korkeampaa resurssien käyttöä.
|
Jälkiarviointi (12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kuvaus: Resurssien käyttökysely, mukautettu 3-osainen kyselylomake, jossa tiedusteltiin ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen lukumäärää viimeisen kolmen kuukauden aikana (itseraportti).
Potilaita pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta kertaa he ovat olleet sairaalahoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - "5 tai enemmän".
Pisteet vaihtelivat 0-5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa sairaalahoitoa, mikä osoittaa korkeampaa resurssien käyttöä.
|
Jälkiarviointi (12–14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Greer, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .