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Applicazione mobile per migliorare i sintomi e l'aderenza alla chemioterapia orale nei pazienti affetti da cancro

26 aprile 2018 aggiornato da: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Molte persone curate per il cancro ricevono farmaci chemioterapici orali per la loro malattia. Ciò significa che gran parte della loro cura del cancro avviene a casa, lontano da un tradizionale ambiente di cura oncologica. Lo scopo di questo studio è esplorare come un'applicazione mobile per smartphone ("app mobile") può aiutare a migliorare il processo di trattamento del cancro nelle persone a cui vengono prescritti farmaci chemioterapici orali. Gli investigatori esploreranno in che modo l'app mobile aiuta i pazienti a rimanere in contatto con il proprio team di assistenza oncologica, assumere i farmaci orali come prescritto e gestire i sintomi correlati al cancro da casa. Questo studio sarà svolto in due fasi: 1) una fase pilota per valutare la fattibilità di un intervento di applicazione mobile e 2) uno studio controllato randomizzato per testare l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: nell'ultimo decennio, nuovi agenti mirati hanno rivoluzionato la fornitura di cure per il cancro e migliorato i tassi di sopravvivenza, specialmente in quelli con malattia metastatica. Mentre le chemioterapie orali possiedono vantaggi significativi rispetto alla facilità di somministrazione, i pazienti e gli operatori sanitari ricevono meno supporto per l'aderenza e il monitoraggio degli effetti collaterali. Pertanto, i nuovi interventi sono essenziali per aiutare i pazienti a comunicare in modo più aperto e tempestivo con i loro medici oncologici per supportare l'adesione. Come parte della Fase 1 per questa sovvenzione del Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), abbiamo condotto interviste qualitative con pazienti, medici e parti interessate per informare lo sviluppo dell'intervento proposto per l'app mobile. Per lo studio controllato randomizzato, i ricercatori recluteranno e assegneranno in modo casuale 180 pazienti adulti a cui è stata prescritta la chemioterapia orale per ricevere l'intervento (app mobile per smartphone completata) o le cure standard.

Obiettivo/Ipotesi: gli obiettivi di questo studio sono valutare la fattibilità e l'efficacia di un'applicazione mobile per aiutare a migliorare l'aderenza alla chemioterapia orale e ai sintomi nei pazienti con cancro. Amministreremo l'intervento in tre centri oncologici, ipotizzando che i pazienti che utilizzano l'app mobile riferiranno una migliore aderenza alla loro chemioterapia orale e una migliore gestione dei sintomi rispetto a quei pazienti che non sono stati assegnati all'intervento.

Obiettivi specifici: gli obiettivi primari di questo studio sono 1) implementare un'applicazione mobile centrata sul paziente per valutare sintomi, effetti collaterali e aderenza alla chemioterapia orale che sia fattibile per l'uso in pazienti oncologici e 2) valutare l'efficacia del applicazione mobile per migliorare i risultati clinici riferiti dal paziente.

Disegno dello studio: Recluteremo e assegneremo in modo casuale 180 pazienti dai tre siti di cura del cancro a cui è stata recentemente prescritta la chemioterapia orale per ricevere l'intervento dell'app mobile o l'assistenza standard. I partecipanti saranno stratificati per sito di studio (es. Massachusetts General Hospital (MGH), North Shore, MGH West ed Emerson Cancer Centers), tipo di cancro e linea di chemioterapia. Ciò garantirà che percentuali relativamente uguali di pazienti di ogni centro di studio, diagnosi e linea di chemioterapia saranno rappresentate nei gruppi di trattamento e di controllo. L'intervento dell'app mobile che consisterà nel completare un piano di trattamento chemioterapico iniziale con i loro medici oncologici, rispondendo alle valutazioni settimanali relative a sintomi, effetti collaterali e aderenza ai farmaci, oltre a ricevere feedback personalizzati sulle risposte ogni settimana per 12 settimane. L'aderenza ai farmaci, la gravità dei sintomi e la qualità della vita serviranno come risultati primari e raccoglieremo misure di assistenza oncologica di qualità come obiettivi secondari. Esploreremo anche se particolari caratteristiche del paziente (es. tipo di cancro, dati demografici) influenzano la risposta del paziente all'intervento dell'app mobile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Stati Uniti, 01742
        • Massachusetts General Hospital At Emerson Hospital-Bethke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del partecipante paziente

  • Età maggiore di 18 anni
  • Diagnosi di cancro con una prescrizione nuova o esistente per la chemioterapia orale
  • Ricezione di cure oncologiche presso il Massachusetts General Hospital Cancer Center o affiliati della comunità (North Shore o Emerson Hospitals)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 (asintomatico) a 2 (sintomatico e a letto >50% della giornata)
  • In grado di leggere e rispondere a domande in inglese
  • Utilizza uno smartphone (sistema operativo (iOS) [iPhone] o dispositivo Android)

Criteri di inclusione dei partecipanti medici - I partecipanti medici devono essere medici oncologici (ad es. medici e infermieri) che mantengono almeno il 25% di pratica clinica presso il Massachusetts General Hospital Cancer Center o uno dei suoi affiliati della comunità presso il North Shore o l'Emerson Hospital.

Criteri di inclusione dei partecipanti alle parti interessate - Quattro gruppi di parti interessate forniranno un feedback continuo sulla progettazione, sui metodi e sui risultati dello studio. Per essere idoneo come stakeholder, il partecipante deve essere in grado di rappresentare gli interessi e il punto di vista di almeno uno dei seguenti gruppi di stakeholder:

  • Paziente oncologico o familiare
  • Clinico oncologico (ad esempio, medico o infermiere)
  • Sistema sanitario, comunità e società dell'amministratore dell'impostazione della pratica del cancro.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del partecipante paziente

  • Saranno esclusi gli individui con sintomi psichiatrici acuti o non trattati in comorbilità (ad es. Psicosi) o disfunzione neurologica poiché tali sintomi interferirebbero con il consenso e la partecipazione.
  • Le persone che possiedono smartphone Windows o Blackberry non saranno ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'applicazione mobile
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'applicazione mobile per migliorare i sintomi e l'aderenza alla chemioterapia orale insieme alle loro cure oncologiche standard. Gli elementi proposti dell'applicazione mobile includono quanto segue: 1) specificazione di un piano di trattamento chemioterapico orale; 2) raccolta settimanale dei sintomi riferiti dal paziente e dell'aderenza ai farmaci; e 3) consegna di feedback su misura in tempo reale ai pazienti, nonché trasmissione immediata dei risultati del sondaggio ai medici oncologici.
Altro: Intervento sull'applicazione mobile
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno l'intervento dell'applicazione mobile per circa tre mesi dopo l'iscrizione. L'intervento dell'app mobile consisterà nel completare un piano di trattamento chemioterapico iniziale, rispondere alle valutazioni settimanali riguardanti sintomi, effetti collaterali e aderenza ai farmaci, oltre a ricevere feedback personalizzati sulle risposte. I risultati dei sondaggi sui pazienti all'interno dell'app verranno inoltre trasmessi in tempo reale ai medici oncologici dei partecipanti tramite un'e-mail sicura conforme a HIPAA.
Nessun intervento: Cure oncologiche standard
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo cure oncologiche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà auto-segnalate con aderenza a uno qualsiasi dei quattro elementi MMAS-4 nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Post-valutazione (12-14 settimane dopo il basale) controllo per la valutazione al basale
The Morisky Medication Adherence Questionnaire (MMAS-4) - un questionario di 4 item che valuta l'aderenza ai farmaci nell'ultima settimana chiedendo ai pazienti di indicare "sì" o "no" per ogni item (autovalutazione). I quattro item chiedono ai pazienti di auto-riferire se hanno dimenticato di assumere i farmaci chemioterapici orali (OC) nell'ultima settimana, se hanno avuto problemi a ricordare di assumere i farmaci OC nell'ultima settimana, se hanno interrotto l'assunzione dei farmaci OC quando si sono sentiti meglio nell'ultima settimana e se hanno interrotto l'assunzione dei farmaci OC quando si sono sentiti peggio nell'ultima settimana. I partecipanti che hanno risposto "sì" a uno qualsiasi dei quattro elementi sono stati codificati come aventi problemi di aderenza, mentre quelli che hanno indicato "no" a tutti e quattro gli elementi sono stati codificati come non aventi problemi di aderenza. Pertanto, il conteggio dei partecipanti è il numero di partecipanti che hanno segnalato difficoltà nell'aderenza a uno qualsiasi dei quattro elementi nell'ultima settimana.
Post-valutazione (12-14 settimane dopo il basale) controllo per la valutazione al basale
Aderenza ai farmaci chemioterapici orali
Lasso di tempo: Quotidianamente nel corso dello studio dal basale (entro 2 settimane dopo l'arruolamento) alla valutazione successiva (12-14 settimane dopo il basale)
Il sistema MEMS (Medication Event Monitoring System) utilizza un tappo elettronico per pillole per registrare la data e l'ora in cui è stato aperto il distributore di pillole.
Quotidianamente nel corso dello studio dal basale (entro 2 settimane dopo l'arruolamento) alla valutazione successiva (12-14 settimane dopo il basale)
Cambiamento dei sintomi e degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Modificare il punteggio tra 1) basale (entro 2 settimane dall'arruolamento) e 2) post-valutazione (12-14 settimane dopo il basale)
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): uno strumento di 19 item che valuta i sintomi e gli effetti collaterali più comuni correlati al cancro e al suo trattamento (self-report). L'MDASI utilizza una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per tutti gli elementi per valutare la gravità e l'interferenza dei sintomi che i pazienti hanno sperimentato nelle ultime 24 ore, dove 0 sta per "non presente" o "non ha interferito" e 10 per "così grave come puoi immaginare" o "interferito completamente". Le valutazioni nella MDASI sono mediate in due punteggi di sottoscala: gravità media dei sintomi (13 voci di sintomi) e interferenza media (solo 6 voci di interferenza), con possibili punteggi su entrambe le sottoscale che vanno da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una gravità e un'interferenza dei sintomi peggiori, mentre punteggi più bassi indicano una gravità e un'interferenza dei sintomi inferiori.
Modificare il punteggio tra 1) basale (entro 2 settimane dall'arruolamento) e 2) post-valutazione (12-14 settimane dopo il basale)
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Modificare il punteggio tra 1) basale (entro 2 settimane dall'arruolamento) e 2) post-valutazione (12-14 settimane dopo il basale)
Valutazione funzionale del trattamento del cancro - Generale (FACT-G): un questionario di 27 voci che valuta il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale (autovalutazione). Il FACT-G utilizza una scala a cinque punti da 0 (per niente) a 4 (molto). Facendo la somma vengono calcolate quattro sottoscale: benessere fisico (7 item; range 0-28), benessere sociale/familiare (7 item; range 0-28), benessere emotivo (7 item; range 0-28), 24) e benessere funzionale (7 item; range 0-28). Il punteggio complessivo è la somma dei quattro punteggi delle sottoscale (range 0-108). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore qualità della vita.
Modificare il punteggio tra 1) basale (entro 2 settimane dall'arruolamento) e 2) post-valutazione (12-14 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Modificare il punteggio tra 1) basale (entro 2 settimane dall'arruolamento) e 2) post-valutazione (12-14 settimane dopo il basale)
Descrizione: Valutazione funzionale del trattamento di malattie croniche-Soddisfazione del trattamento-Soddisfazione del paziente (FACIT-TS-PS), 21 elementi che valutano la soddisfazione del paziente per la competenza del medico e del personale, la comunicazione, la fiducia e la fiducia nei fornitori, nonché la soddisfazione generale di cura (autovalutazione). Il FACIT-TS-PS utilizza una scala di valutazione numerica 0-3 per valutare la soddisfazione per l'assistenza sanitaria, dove 0 rappresenta il livello di soddisfazione più basso e 3 rappresenta il livello di soddisfazione più alto. Facendo la somma vengono calcolate quattro sottoscale: spiegazioni (4 item; range 0-12), interpersonali (3 item, range 0-9), assistenza completa (7 item; range 0-21), infermieri (3 item; range 0 -9) e fiducia (4 item; range 0-12). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per la cura, mentre un punteggio più basso rappresenta una minore soddisfazione per la cura.
Modificare il punteggio tra 1) basale (entro 2 settimane dall'arruolamento) e 2) post-valutazione (12-14 settimane dopo il basale)
Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Post-valutazione (12-14 settimane dopo il basale)
Resource Utilization Questionnaire, un questionario di 3 domande adattato che indaga sul numero di visite al pronto soccorso e ricoveri negli ultimi tre mesi (autovalutazione). Ai pazienti viene chiesto di indicare quante volte si sono recati al pronto soccorso negli ultimi tre mesi su una scala numerica che va da 0 a “5 o più”. I punteggi andavano da 0 a 5. Un punteggio più alto rappresenta visite al pronto soccorso più frequenti, indicando un maggiore utilizzo delle risorse.
Post-valutazione (12-14 settimane dopo il basale)
Ricoveri
Lasso di tempo: Post-valutazione (12-14 settimane dopo il basale)
Descrizione: Questionario sull'utilizzo delle risorse, un questionario di 3 domande adattato che indaga sul numero di visite al pronto soccorso e ricoveri negli ultimi tre mesi (autovalutazione). Ai pazienti viene chiesto di indicare quante volte sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi tre mesi su una scala numerica che va da 0 a "5 o più". I punteggi andavano da 0 a 5. Un punteggio più alto rappresenta ricoveri ospedalieri più frequenti, indicando un maggiore utilizzo delle risorse.
Post-valutazione (12-14 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Greer, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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