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암 환자의 증상 개선 및 경구 화학 요법 준수를 위한 모바일 애플리케이션

2018년 4월 26일 업데이트: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
암 치료를 받는 많은 사람들이 질병에 대한 경구용 화학 요법 약물을 받습니다. 이는 암 치료의 대부분이 전통적인 종양 치료 환경이 아닌 집에서 이루어짐을 의미합니다. 이 연구의 목적은 스마트폰 모바일 애플리케이션("모바일 앱")이 경구 화학 요법 약물을 처방받은 사람들의 암 치료 과정을 개선하는 데 어떻게 도움이 되는지 탐색하는 것입니다. 조사관은 모바일 앱이 환자가 종양 치료 팀과 연결 상태를 유지하고, 처방된 대로 경구 약물을 복용하고, 집에서 암 관련 증상을 관리하는 데 얼마나 도움이 되는지 조사할 것입니다. 이 연구는 1) 모바일 애플리케이션 개입의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 단계와 2) 개입을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험의 두 단계로 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 지난 10년 동안 새로운 표적 제제는 특히 전이성 질환이 있는 환자의 암 치료 전달과 생존율을 개선했습니다. 경구 화학 요법은 투여 용이성과 관련하여 상당한 이점을 가지고 있지만 환자와 간병인은 순응도 및 부작용 모니터링에 대한 지원을 덜 받습니다. 따라서 환자가 순응도를 지원하기 위해 종양학 임상의와 보다 개방적이고 시기적절한 방식으로 소통할 수 있도록 돕는 새로운 개입이 필수적입니다. PCORI(Patient-Centered Outcomes Research Institute) 보조금을 위한 1단계의 일환으로 제안된 모바일 앱 개입의 개발을 알리기 위해 환자, 임상의 및 관련 이해 관계자와 질적 인터뷰를 실시했습니다. 무작위 통제 시험의 경우 조사관은 경구 화학 요법을 처방받은 180명의 성인 환자를 모집하고 중재(완성된 스마트폰 모바일 앱) 또는 표준 치료를 받을 무작위로 배정합니다.

목표/가설: 이 연구의 목표는 암 환자의 구강 화학 요법 및 증상에 대한 순응도를 개선하는 데 도움이 되는 모바일 애플리케이션의 타당성과 효능을 평가하는 것입니다. 우리는 모바일 앱을 사용하는 환자가 중재에 배정되지 않은 환자보다 경구 화학 요법에 더 잘 순응하고 증상을 더 잘 관리한다고 보고할 것이라는 가설을 세우고 3개의 암 센터에서 중재를 시행할 것입니다.

구체적인 목표: 이 연구의 주요 목표는 1) 종양학 환자에게 사용 가능한 경구 화학 요법의 증상, 부작용 및 순응도를 평가하기 위한 환자 중심 모바일 애플리케이션을 구현하고, 2) 약물의 효능을 평가하는 것입니다. 환자가 보고한 임상 결과를 개선하는 모바일 애플리케이션.

연구 설계: 최근에 경구 화학요법을 처방받은 3개 암 치료 현장에서 모바일 앱 개입 또는 표준 치료를 받기 위해 180명의 환자를 모집하고 무작위로 할당합니다. 참가자는 연구 사이트(즉, 매사추세츠 종합병원(MGH), 노스 쇼어, MGH 웨스트, 에머슨 암 센터), 암 유형 및 화학 요법 라인. 이렇게 하면 각 연구 사이트, 진단 및 화학 요법 라인의 상대적으로 동일한 비율의 환자가 치료 및 통제 그룹에 표시됩니다. 모바일 앱 개입은 종양학 임상의와 함께 초기 화학 요법 치료 계획을 완료하고 증상, 부작용 및 약물 순응도에 관한 주간 평가에 응답하고 12주 동안 매주 반응에 대한 개인화된 피드백을 받는 것으로 구성됩니다. 약물 순응도, 증상 심각도 및 삶의 질이 1차 결과로 작용할 것이며, 2차 목표로 양질의 암 치료 측정을 수집할 것입니다. 또한 특정 환자 특성(예: 암 유형, 인구 통계) 모바일 앱 개입에 대한 환자 반응에 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, 미국, 01742
        • Massachusetts General Hospital At Emerson Hospital-Bethke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 참가자 포함 기준

  • 만 18세 이상
  • 경구 화학 요법에 대한 신규 또는 기존 처방으로 암 진단
  • Massachusetts General Hospital Cancer Center 또는 지역사회 제휴 기관(North Shore 또는 Emerson 병원)에서 암 치료를 받고 있음
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 범위는 0(무증상)에서 2(증상이 있고 침상에 누워 있는 시간 >50%)
  • 영어로 질문을 읽고 답할 수 있습니다.
  • 스마트 휴대폰 사용(운영 체제(iOS)[iPhone] 또는 Android 장치)

임상 참여자 포함 기준 - 임상 참여자는 종양 임상의여야 합니다(예: 매사추세츠 종합 병원 암 센터 또는 노스 쇼어 또는 에머슨 병원의 커뮤니티 계열사 중 하나에서 최소 25%의 임상 실습을 유지하는 의사 및 임상 간호사).

이해관계자 참여자 포함 기준 - 4개의 이해관계자 그룹이 연구 설계, 방법 및 결과에 대한 지속적인 피드백을 제공합니다. 이해관계자 자격을 갖추려면 참가자는 다음 이해관계자 그룹 중 적어도 하나의 이해관계와 관점을 대변할 수 있어야 합니다.

  • 종양학 환자 또는 가족 구성원
  • 종양학 임상의(예: 의사 또는 개업 간호사)
  • 암 실습 설정 관리자 건강 시스템, 커뮤니티 및 사회.

제외 기준:

환자 참가자 제외 기준

  • 동반이환 급성 또는 치료되지 않은 정신과적 증상(예: 정신병) 또는 신경학적 기능 장애가 있는 개인은 이러한 증상이 동의 및 참여를 방해할 수 있으므로 제외됩니다.
  • Windows 또는 Blackberry 스마트 휴대폰을 소유한 개인은 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 애플리케이션 개입
개입 그룹의 참가자는 표준 종양 치료와 함께 증상 개선 및 구강 화학 요법 준수를 위한 모바일 애플리케이션을 받게 됩니다. 모바일 애플리케이션의 제안된 요소는 다음을 포함합니다: 1) 경구 화학 요법 치료 계획의 사양; 2) 매주 환자가 보고한 증상 및 투약 순응도 수집; 3) 실시간 맞춤형 피드백을 환자에게 전달하고 종양학 임상의에게 설문조사 결과를 즉시 전송합니다.
다른: 모바일 애플리케이션 개입
중재 그룹에 배정된 참가자는 등록 후 약 3개월 동안 모바일 애플리케이션 중재를 받게 됩니다. 모바일 앱 개입은 초기 화학 요법 치료 계획 완료, 증상, 부작용 및 복약 순응도에 관한 주간 평가에 대한 응답, 응답에 대한 개인화된 피드백 수신으로 구성됩니다. 앱 내 환자 설문 조사 결과는 HIPAA를 준수하는 보안 이메일을 통해 참가자의 종양학 임상의에게 실시간으로 전송됩니다.
간섭 없음: 표준 종양 치료
대조군의 참가자는 표준 종양 치료만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 주에 4개의 MMAS-4 항목 중 하나라도 준수하는 데 어려움이 있다고 자가 보고함
기간: 사후 평가(기준선 후 12-14주) 기준선 평가 제어
The Morrisky Medication Adherence Questionnaire (MMAS-4) - 환자에게 각 항목에 "예" 또는 "아니오"를 표시하도록 요청하여 지난 주에 약물 순응도를 평가하는 4개 항목 설문지(자체 보고). 네 가지 항목은 환자가 지난 주에 경구 화학 요법(OC) 약물 복용을 잊었는지, 지난 주에 OC 약물 복용을 기억하는 데 문제가 있었는지, 언제 OC 약물 복용을 중단했는지 여부를 자가 보고하도록 요청합니다. 그들은 지난주에 기분이 좋아졌고 지난주에 기분이 나빠졌을 때 OC 약물 복용을 중단했는지 여부. 4개 항목 중 하나라도 "예"라고 답한 참가자는 순응도 문제가 있는 것으로 코딩되었고, 4개 항목 모두에 "아니오"라고 답한 참가자는 순응도 문제가 없는 것으로 코드화되었습니다. 따라서 참가자 수는 지난 1주 동안 4개 항목 중 하나라도 준수하는 데 어려움이 있다고 보고한 참가자 수입니다.
사후 평가(기준선 후 12-14주) 기준선 평가 제어
경구용 화학요법 약물에 대한 순응도
기간: 기준선(등록 후 2주 이내)부터 평가 후(기준선 후 12-14주)까지 매일 연구 과정 동안
약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS)은 전자 알약 뚜껑을 사용하여 알약 디스펜서가 열린 날짜와 시간을 기록합니다.
기준선(등록 후 2주 이내)부터 평가 후(기준선 후 12-14주)까지 매일 연구 과정 동안
증상 및 부작용의 변화
기간: 1) 기준선(등록 후 2주 이내)과 2) 사후 평가(기준선 후 12-14주) 간의 점수 변경
M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI): 암 및 그 치료와 관련된 가장 일반적인 증상 및 부작용을 평가하는 19개 항목 도구(자가 보고). MDASI는 지난 24시간 동안 환자가 경험한 증상의 심각성과 간섭을 평가하기 위해 모든 항목에 대해 0-10의 수치 등급 척도를 사용합니다. 당신은 상상할 수 있습니다"또는 "완전히 간섭했습니다". MDASI의 등급은 평균 증상 심각도(13개 증상 항목) 및 평균 간섭(6개 간섭 항목만)의 두 하위 척도 점수로 평균화되며 두 하위 척도에서 가능한 점수는 0-10입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도와 간섭이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 증상의 심각도와 간섭이 적음을 나타냅니다.
1) 기준선(등록 후 2주 이내)과 2) 사후 평가(기준선 후 12-14주) 간의 점수 변경
삶의 질 변화
기간: 1) 기준선(등록 후 2주 이내)과 2) 사후 평가(기준선 후 12-14주) 간의 점수 변경
암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G): 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙(자가 보고)을 평가하는 27개 항목 설문지. FACT-G는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도를 사용합니다. 총합을 취하여 4개의 하위 척도를 계산합니다: 신체적 웰빙(7개 항목, 범위 0-28), 사회적/가족 웰빙(7개 항목, 범위 0-28), 정서적 웰빙(7개 항목, 범위 0-28) 24) 및 기능적 웰빙(7개 항목; 범위 0-28). 전체 점수는 4개의 하위 척도 점수(범위 0-108)의 합입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
1) 기준선(등록 후 2주 이내)과 2) 사후 평가(기준선 후 12-14주) 간의 점수 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 만족도
기간: 1) 기준선(등록 후 2주 이내)과 2) 사후 평가(기준선 후 12-14주) 간의 점수 변경
설명: 만성 질환 치료-치료 만족도-환자 만족도(FACIT-TS-PS)의 기능적 평가, 의사와 직원의 역량, 의사소통, 제공자에 대한 확신과 신뢰에 대한 환자 만족도를 평가하는 21개 항목과 서비스 제공자의 전반적인 만족도를 평가합니다. 케어(자기 보고). FACIT-TS-PS는 0-3의 수치 등급 척도를 사용하여 의료 서비스 만족도를 평가합니다. 0은 가장 낮은 만족도를 나타내고 3은 가장 높은 만족도를 나타냅니다. 설명(4개 항목, 범위 0-12), 대인 관계(3개 항목, 범위 0-9), 포괄적인 치료(7개 항목, 범위 0-21), 간호사(3개 항목, 범위 0)의 합계를 취하여 4개의 하위 척도를 계산합니다. -9) 및 신뢰(4개 항목, 범위 0-12). 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 치료에 대한 만족도가 낮은 것을 의미합니다.
1) 기준선(등록 후 2주 이내)과 2) 사후 평가(기준선 후 12-14주) 간의 점수 변경
응급실 방문
기간: 사후 평가(기준선 후 12-14주)
리소스 활용 설문지, 지난 3개월 동안 응급실 방문 및 입원 횟수를 묻는 3개 항목 설문지(자체 보고). 환자는 지난 3개월 동안 응급실에 간 횟수를 0에서 "5 이상"까지의 숫자 척도로 표시하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0-5입니다. 점수가 높을수록 응급실 방문 빈도가 높아 자원 활용도가 높음을 나타냅니다.
사후 평가(기준선 후 12-14주)
입원
기간: 사후 평가(기준선 후 12-14주)
설명: 리소스 활용 설문지, 지난 3개월 동안 응급실 방문 및 입원 횟수를 묻는 3개 항목 설문지(자가 보고). 환자는 지난 3개월 동안 병원에 입원한 횟수를 0에서 "5 이상"까지의 숫자 척도로 표시하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0-5입니다. 점수가 높을수록 병원 입원 빈도가 높으며 자원 활용도가 높음을 나타냅니다.
사후 평가(기준선 후 12-14주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Greer, Ph.D, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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기타 연구 ID 번호

  • 14-055

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