Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение для улучшения симптомов и соблюдения режима пероральной химиотерапии у больных раком

26 апреля 2018 г. обновлено: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Многие люди, лечившиеся от рака, получают пероральные химиотерапевтические препараты для лечения своего заболевания. Это означает, что большая часть лечения рака проводится дома, вдали от традиционных онкологических учреждений. Цель этого исследования — изучить, как мобильное приложение для смартфона («мобильное приложение») может помочь улучшить процесс лечения рака у людей, которым прописаны пероральные химиотерапевтические препараты. Исследователи изучат, насколько хорошо мобильное приложение помогает пациентам оставаться на связи со своей онкологической бригадой, принимать пероральные лекарства в соответствии с предписаниями и управлять симптомами, связанными с раком, из дома. Это исследование будет проводиться в два этапа: 1) пилотный этап для оценки осуществимости вмешательства с мобильным приложением и 2) рандомизированное контролируемое испытание для проверки вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: За последнее десятилетие новые таргетные агенты произвели революцию в оказании помощи при раке и улучшили показатели выживаемости, особенно у пациентов с метастатическим заболеванием. В то время как пероральная химиотерапия обладает значительными преимуществами в отношении простоты введения, пациенты и лица, осуществляющие уход, получают меньшую поддержку в соблюдении режима лечения и мониторинге побочных эффектов. Таким образом, новые вмешательства необходимы, чтобы помочь пациентам более открыто и своевременно общаться со своими онкологическими клиницистами для поддержки соблюдения режима лечения. В рамках Фазы 1 гранта Исследовательского института результатов, ориентированных на пациента (PCORI), мы провели качественные интервью с пациентами, врачами и соответствующими заинтересованными сторонами, чтобы информировать о разработке предлагаемого вмешательства с мобильным приложением. Для рандомизированного контролируемого исследования исследователи наберут и случайным образом назначат 180 взрослых пациентов, которым назначена пероральная химиотерапия, для получения либо вмешательства (заполненное мобильное приложение для смартфона), либо стандартного лечения.

Цель/гипотеза. Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности мобильного приложения, помогающего улучшить приверженность к пероральной химиотерапии и симптомы у пациентов с раком. Мы проведем вмешательство в трех онкологических центрах, предполагая, что пациенты, использующие мобильное приложение, будут сообщать о лучшем соблюдении режима пероральной химиотерапии и лучшем лечении симптомов, чем те пациенты, которым вмешательство не было назначено.

Конкретные цели: основные цели этого исследования: 1) внедрить мобильное приложение, ориентированное на пациента, для оценки симптомов, побочных эффектов и приверженности пероральной химиотерапии, которое можно использовать у онкологических больных, и 2) оценить эффективность мобильное приложение в улучшении клинических результатов, о которых сообщают пациенты.

Дизайн исследования: мы наберем и случайным образом назначим 180 пациентов из трех онкологических центров, которым недавно была назначена пероральная химиотерапия, для получения либо вмешательства с помощью мобильного приложения, либо стандартного лечения. Участники будут разделены по месту проведения исследования (т.е. Massachusetts General Hospital (MGH), North Shore, MGH West и Emerson Cancer Centers), тип рака и линия химиотерапии. Это обеспечит относительно равный процент пациентов из каждого исследовательского центра, диагноза и линии химиотерапии, которые будут представлены в лечебной и контрольной группах. Вмешательство в мобильное приложение, которое будет состоять из составления начального плана химиотерапевтического лечения со своими онкологическими клиницистами, ответов на еженедельные оценки симптомов, побочных эффектов и соблюдения режима лечения, а также получения персонализированных отзывов об ответах каждую неделю в течение 12 недель. Приверженность к лечению, тяжесть симптомов и качество жизни будут служить первичными результатами, а в качестве вторичных целей мы будем собирать показатели качества лечения рака. Мы также изучим, могут ли конкретные характеристики пациента (т. тип рака, демографические данные) влияют на реакцию пациента на вмешательство мобильного приложения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01742
        • Massachusetts General Hospital At Emerson Hospital-Bethke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения пациентов-участников

  • Возраст старше 18 лет
  • Диагностика рака с новым или существующим назначением пероральной химиотерапии
  • Получение онкологической помощи либо в онкологическом центре Массачусетской больницы общего профиля, либо в общественных организациях (больницах North Shore или Emerson)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) в диапазоне от 0 (бессимптомный) до 2 (симптоматический и в постели > 50% дня)
  • Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке
  • Использует смарт-мобильный телефон (с операционной системой (iOS) [iPhone] или Android-устройством)

Критерии включения участников-клиницистов: участники-клиницисты должны быть клиницистами-онкологами (т. врачей и практикующих медсестер), которые имеют не менее 25% клинической практики в Онкологическом центре Массачусетской больницы общего профиля или в одном из его местных филиалов в больнице Норт-Шор или Эмерсон.

Критерии включения заинтересованных сторон. Четыре группы заинтересованных сторон будут предоставлять постоянную обратную связь о дизайне, методах и результатах исследования. Чтобы иметь право быть заинтересованным лицом, участник должен быть в состоянии представлять интересы и точку зрения по крайней мере одной из следующих групп заинтересованных сторон:

  • Онкологический больной или член семьи
  • Клиницист-онколог (например, врач или практикующая медсестра)
  • Администратор практики по борьбе с раком Система здравоохранения, сообщество и общество.

Критерий исключения:

Критерии исключения пациентов-участников

  • Лица с сопутствующими острыми или нелечеными психическими симптомами (например, психозом) или неврологической дисфункцией будут исключены, поскольку такие симптомы будут мешать согласию и участию.
  • Лица, владеющие смарт-мобильными телефонами Windows или Blackberry, не будут иметь права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство мобильных приложений
Участники группы вмешательства получат мобильное приложение для улучшения симптомов и соблюдения режима пероральной химиотерапии наряду со стандартным онкологическим лечением. Предлагаемые элементы мобильного приложения включают в себя следующее: 1) спецификация плана лечения пероральной химиотерапией; 2) еженедельный сбор сообщаемых пациентами симптомов и приверженности лечению; и 3) предоставление в режиме реального времени специализированной обратной связи с пациентами, а также немедленная передача результатов опроса врачам-онкологам.
Другой: Вмешательство мобильных приложений
Участники, отнесенные к группе вмешательства, будут получать вмешательство через мобильное приложение примерно в течение трех месяцев после регистрации. Вмешательство с помощью мобильного приложения будет состоять из составления первоначального плана лечения химиотерапией, ответов на еженедельные оценки симптомов, побочных эффектов и приверженности лечению, а также получения персонализированных отзывов об ответах. Результаты опросов пациентов в приложении также будут передаваться в режиме реального времени онкологическим клиницистам участников через защищенную электронную почту, соответствующую требованиям HIPAA.
Без вмешательства: Стандартная онкологическая помощь
Участники контрольной группы получат только стандартную онкологическую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка трудностей с соблюдением любого из четырех пунктов MMAS-4 на прошлой неделе
Временное ограничение: Пост-оценка (через 12-14 недель после исходного уровня) с контролем исходной оценки
Опросник Мориски по приверженности лечению (MMAS-4) - опросник из 4 пунктов, который оценивает соблюдение режима приема лекарств за последнюю неделю, предлагая пациентам указать «да» или «нет» по каждому пункту (самоотчет). В четырех пунктах пациентам предлагается самостоятельно сообщить, забыли ли они принять лекарство для пероральной химиотерапии (ОК) на прошлой неделе, были ли у них какие-либо проблемы с тем, чтобы не забыть принять свое лекарство для химиотерапии на прошлой неделе, прекратили ли они прием препарата для пероральной химиотерапии, когда они чувствовали себя лучше на прошлой неделе, и прекратили ли они прием ОК, когда им стало хуже на прошлой неделе. Участники, ответившие «да» на любой из четырех пунктов, были закодированы как имеющие проблемы с соблюдением режима, в то время как те, кто ответил «нет» на все четыре пункта, были закодированы как не имеющие проблем с соблюдением режима лечения. Таким образом, подсчет участников — это количество участников, которые сообщили о каких-либо трудностях с соблюдением любого из четырех пунктов на прошлой неделе.
Пост-оценка (через 12-14 недель после исходного уровня) с контролем исходной оценки
Приверженность пероральным химиотерапевтическим препаратам
Временное ограничение: Ежедневно в течение курса обучения от исходного уровня (в течение 2 недель после зачисления) до постоценки (12–14 недель после исходного уровня)
В системе мониторинга лекарственных препаратов (MEMS) используется электронная крышка для таблеток для записи даты и времени открытия дозатора таблеток.
Ежедневно в течение курса обучения от исходного уровня (в течение 2 недель после зачисления) до постоценки (12–14 недель после исходного уровня)
Изменение симптомов и побочных эффектов
Временное ограничение: Изменение оценки между 1) исходным уровнем (в течение 2 недель после зачисления) и 2) после оценки (12–14 недель после исходного уровня)
Анкета симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI): инструмент из 19 пунктов, который оценивает наиболее распространенные симптомы и побочные эффекты, связанные с раком и его лечением (самоотчет). MDASI использует числовую оценочную шкалу от 0 до 10 для всех пунктов, чтобы оценить тяжесть и влияние симптомов, которые пациенты испытывали в течение последних 24 часов, где 0 означает «отсутствует» или «не мешал», а 10 означает «настолько плохо, насколько плохо». можете себе представить» или «полностью мешали». Оценки в MDASI усредняются по двум подшкалам: средняя тяжесть симптомов (13 пунктов симптомов) и среднее вмешательство (только 6 пунктов вмешательства), с возможными баллами по обеим подшкалам в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику и помехи, тогда как более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов и интерференцию.
Изменение оценки между 1) исходным уровнем (в течение 2 недель после зачисления) и 2) после оценки (12–14 недель после исходного уровня)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение оценки между 1) исходным уровнем (в течение 2 недель после зачисления) и 2) после оценки (12–14 недель после исходного уровня)
Функциональная оценка лечения рака — общая (FACT-G): анкета из 27 пунктов, которая оценивает физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие (самоотчет). FACT-G использует пятибалльную шкалу от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Четыре подшкалы рассчитываются путем взятия суммы: физическое благополучие (7 пунктов; диапазон 0–28), социальное/семейное благополучие (7 пунктов; диапазон 0–28), эмоциональное благополучие (7 пунктов; диапазон 0–28). 24) и функциональное самочувствие (7 пунктов; диапазон 0-28). Общий балл представляет собой сумму баллов по четырем субшкалам (от 0 до 108). Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, а более низкие баллы указывают на худшее качество жизни.
Изменение оценки между 1) исходным уровнем (в течение 2 недель после зачисления) и 2) после оценки (12–14 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Изменение оценки между 1) исходным уровнем (в течение 2 недель после зачисления) и 2) после оценки (12–14 недель после исходного уровня)
Описание: Функциональная оценка удовлетворенности лечением хронических заболеваний и удовлетворенности пациента (FACIT-TS-PS), 21 пункт, который оценивает удовлетворенность пациента компетентностью врача и персонала, общением, уверенностью и доверием к поставщикам, а также общую удовлетворенность уход (самоотчет). FACIT-TS-PS использует числовую шкалу от 0 до 3 для оценки удовлетворенности медицинским обслуживанием, где 0 представляет самый низкий уровень удовлетворенности, а 3 — самый высокий уровень удовлетворенности. Четыре субшкалы рассчитываются путем взятия суммы: объяснения (4 пункта, диапазон 0–12), межличностные отношения (3 пункта, диапазон 0–9), комплексный уход (7 баллов, диапазон 0–21), медсестры (3 пункта; диапазон 0). -9) и доверие (4 пункта; диапазон 0-12). Более высокий балл указывает на большую удовлетворенность уходом, в то время как более низкий балл указывает на более низкую удовлетворенность уходом.
Изменение оценки между 1) исходным уровнем (в течение 2 недель после зачисления) и 2) после оценки (12–14 недель после исходного уровня)
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Пост-оценка (12-14 недель после исходного уровня)
Анкета использования ресурсов, адаптированная анкета из 3 пунктов, в которой выясняется количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций за последние три месяца (самоотчет). Пациентов просят указать, сколько раз они обращались в отделение неотложной помощи за последние три месяца по числовой шкале от 0 до «5 или более». Оценки варьировались от 0 до 5. Более высокий балл представляет собой более частые визиты в отделение неотложной помощи, что указывает на более высокое использование ресурсов.
Пост-оценка (12-14 недель после исходного уровня)
Госпитализации
Временное ограничение: Пост-оценка (12-14 недель после исходного уровня)
Описание: Анкета использования ресурсов, адаптированная анкета из 3 пунктов, в которой выясняется количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций за последние три месяца (самоотчет). Пациентов просят указать, сколько раз они были госпитализированы за последние три месяца по числовой шкале от 0 до «5 и более». Оценки варьировались от 0 до 5. Более высокий балл представляет собой более частую госпитализацию, что указывает на более высокое использование ресурсов.
Пост-оценка (12-14 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Greer, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться