Mobilapplikasjon for forbedring av symptomer og overholdelse av oral kjemoterapi hos pasienter med kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: I løpet av det siste tiåret har nye målrettede midler revolusjonert leveringen av kreftbehandling og forbedret overlevelsesraten, spesielt hos de med metastatisk sykdom. Mens orale kjemoterapier har betydelige fordeler med hensyn til enkel administrering, mottar pasienter og omsorgspersoner mindre støtte for overholdelse og overvåking av bivirkninger. Derfor er nye intervensjoner avgjørende for å hjelpe pasienter med å kommunisere på en mer åpen og rettidig måte med sine onkologiske klinikere for å støtte overholdelse. Som en del av fase 1 for dette Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI)-tilskuddet, gjennomførte vi kvalitative intervjuer med pasienter, klinikere og relevante interessenter for å informere om utviklingen av den foreslåtte mobilapp-intervensjonen. For den randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne rekruttere og tilfeldig tildele 180 voksne pasienter foreskrevet oral kjemoterapi for å motta enten intervensjonen (fullført smarttelefonmobilapp) eller standardbehandling.
Mål/hypotese: Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten til en mobilapplikasjon for å bidra til å forbedre overholdelse av oral kjemoterapi og symptom hos pasienter med kreft. Vi vil administrere intervensjonen ved tre kreftsentre, med en hypotese om at pasienter som bruker mobilappen vil rapportere bedre overholdelse av oral kjemoterapi og bedre behandling av symptomer enn de pasientene som ikke ble tildelt intervensjonen.
Spesifikke mål: Hovedmålene med denne studien er 1) å implementere en pasientsentrert mobilapplikasjon for å vurdere symptomer, bivirkninger og overholdelse av oral kjemoterapi som er mulig for bruk hos onkologiske pasienter, og 2) å evaluere effekten av mobilapplikasjon for å forbedre pasientrapporterte kliniske resultater.
Studiedesign: Vi vil rekruttere og tilfeldig tildele 180 pasienter fra de tre kreftomsorgsstedene som nylig har fått foreskrevet oral kjemoterapi til å motta enten mobilappintervensjon eller standardbehandling. Deltakerne vil bli stratifisert etter studiested (dvs. Massachusetts General Hospital (MGH), North Shore, MGH West og Emerson Cancer Centers), krefttype og cellegiftbehandling. Dette vil sikre at relativt like prosentandeler av pasienter fra hvert studiested, diagnose og cellegiftlinje vil være representert i behandlings- og kontrollgruppene. Mobilapp-intervensjonen som vil bestå av å fullføre en innledende cellegiftbehandlingsplan med sine onkologiske klinikere, svare på ukentlige vurderinger angående symptomer, bivirkninger og medisinoverholdelse, samt å motta personlig tilbakemelding om svar hver uke i 12 uker. Medisinoverholdelse, alvorlighetsgrad av symptomer og livskvalitet vil tjene som primære resultater, og vi vil samle mål på kvalitet på kreftomsorg som sekundære mål. Vi vil også undersøke om spesielle pasientegenskaper (dvs. krefttype, demografi) påvirker pasientens respons på mobilappens intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 01923
- Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
-
Concord, Massachusetts, Forente stater, 01742
- Massachusetts General Hospital At Emerson Hospital-Bethke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for pasientdeltakere
- Alder over 18 år
- Diagnose av kreft med ny eller eksisterende resept for oral kjemoterapi
- Motta kreftbehandling ved enten Massachusetts General Hospital Cancer Center eller fellesskaps tilknyttede selskaper (North Shore eller Emerson Hospitals)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) som strekker seg fra 0 (asymptomatisk) til 2 (symptomatisk og i seng >50 % av dagen)
- Kunne lese og svare på spørsmål på engelsk
- Bruker smart mobiltelefon (enten operativsystem (iOS) [iPhone] eller Android-enhet)
Inkluderingskriterier for klinikerdeltakere - Klinikerdeltakere må være onkologiske klinikere (dvs. leger og sykepleiere) som opprettholder minst 25 % klinisk praksis ved Massachusetts General Hospital Cancer Center eller en av dets fellesskapstilknyttede selskaper ved North Shore eller Emerson Hospital.
Inkluderingskriterier for interessenter - Fire grupper av interessenter vil gi løpende tilbakemelding om studiedesign, metoder og resultater. For å være kvalifisert som interessent må deltakeren være i stand til å representere interessene og perspektivet til minst én av følgende interessentgrupper:
- Onkologisk pasient eller familiemedlem
- Onkologisk kliniker (f.eks. lege eller sykepleier)
- Kreftpraksisinnstilling Administrator Helsesystem, fellesskap og samfunn.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for pasientdeltakere
- Personer med komorbide akutte eller ubehandlede psykiatriske symptomer (f.eks. psykose) eller nevrologisk dysfunksjon vil bli ekskludert gitt at slike symptomer vil forstyrre samtykke og deltakelse.
- Enkeltpersoner som eier Windows- eller Blackberry-smartmobiler vil ikke være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilapplikasjonsintervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta mobilapplikasjonen for å forbedre symptomer og overholdelse av oral kjemoterapi sammen med deres standard onkologiske behandling.
De foreslåtte elementene i mobilapplikasjonen inkluderer følgende: 1) spesifikasjon av en oral kjemoterapibehandlingsplan; 2) ukentlig innsamling av pasientrapporterte symptomer og medisinoverholdelse; og 3) levering av sanntids, skreddersydd tilbakemelding til pasienter samt umiddelbar overføring av undersøkelsesresultater til onkologiske klinikere.
|
Deltakere som er tilordnet intervensjonsgruppen vil motta mobilapplikasjonsintervensjonen i omtrent tre måneder etter påmelding.
Mobilappens intervensjon vil bestå av å fullføre en innledende cellegiftbehandlingsplan, svare på ukentlige vurderinger angående symptomer, bivirkninger og medisinoverholdelse, samt å motta personlig tilbakemelding om svar.
Resultatene fra pasientundersøkelser i appen vil også bli overført i sanntid til deltakernes onkologiske klinikere via en HIPAA-kompatibel, sikker e-post.
|
|
Ingen inngripen: Standard onkologisk behandling
Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta standard onkologisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte problemer med å overholde noen av de fire MMAS-4-elementene den siste uken
Tidsramme: Post-evaluering (12-14 uker etter baseline) kontrollerende for baseline-vurdering
|
Morisky Medication Adherence Questionnaire (MMAS-4) - et 4-elements spørreskjema som vurderer medisinoverholdelse den siste uken ved å be pasienter om å angi "ja" eller "nei" til hvert punkt (selvrapportering).
De fire punktene ber pasientene om å selv rapportere om de har glemt å ta orale kjemoterapi-medisiner (OC) den siste uken, om de har hatt problemer med å huske å ta OC-medisinen den siste uken, om de sluttet å ta OC-medisinen når de følte seg bedre den siste uken, og om de sluttet å ta OC-medisiner når de følte seg verre den siste uken.
Deltakere som svarte "ja" på noen av de fire elementene ble kodet som å ha overholdelsesproblemer, mens de som anga "nei" til alle fire elementene ble kodet som å ha ingen overholdelsesproblemer.
Derfor er antall deltakere antallet deltakere som rapporterte om problemer med å følge noen av de fire punktene den siste uken.
|
Post-evaluering (12-14 uker etter baseline) kontrollerende for baseline-vurdering
|
|
Overholdelse av oral kjemoterapimedisin
Tidsramme: Daglig i løpet av studiet fra baseline (innen 2 uker etter påmelding) til postvurdering (12-14 uker etter baseline)
|
Medication Event Monitoring System (MEMS) bruker en elektronisk pillehette for å registrere dato og klokkeslett da pilledispenseren ble åpnet.
|
Daglig i løpet av studiet fra baseline (innen 2 uker etter påmelding) til postvurdering (12-14 uker etter baseline)
|
|
Endring i symptomer og bivirkninger
Tidsramme: Endre poengsum mellom 1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding) og 2) Post-Evaluering (12-14 uker etter baseline)
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): et 19-elements instrument som vurderer de vanligste symptomene og bivirkningene relatert til kreft og dens behandling (selvrapportering).
MDASI bruker en numerisk vurderingsskala fra 0-10 for alle elementer for å vurdere alvorlighetsgraden og forstyrrelsen av symptomene pasienter har opplevd de siste 24 timene, der 0 er "ikke til stede" eller "interfererte ikke" og 10 er "like ille som du kan forestille deg" eller "blandet helt inn".
Rangeringene i MDASI er gjennomsnittet i to subskala-skårer: gjennomsnittlig symptomalvorlighet (13 symptomelementer) og gjennomsnittlig interferens (kun 6 interferenselementer), med mulige skårer på begge underskalaer fra 0-10.
Høyere skår indikerer dårligere symptomalvorlighet og interferens, mens lavere skår indikerer mindre symptomalvorlighet og interferens.
|
Endre poengsum mellom 1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding) og 2) Post-Evaluering (12-14 uker etter baseline)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endre poengsum mellom 1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding) og 2) Post-Evaluering (12-14 uker etter baseline)
|
Functional Assessment of Cancer Treatment - General (FACT-G): et 27-elements spørreskjema som vurderer fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære (selvrapportering).
FACT-G bruker en fempunkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Fire underskalaer beregnes ved å ta summen: fysisk velvære (7 elementer; område 0-28), sosialt/familiens velvære (7 elementer; område 0-28), emosjonelt velvære (7 elementer; område 0- 24), og funksjonell velvære (7 elementer; område 0-28).
Den samlede poengsummen er summen av de fire subskala-skårene (spredning 0-108).
Høyere skår indikerer høyere livskvalitet, mens lavere skår indikerer dårligere livskvalitet.
|
Endre poengsum mellom 1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding) og 2) Post-Evaluering (12-14 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Endre poengsum mellom 1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding) og 2) Post-Evaluering (12-14 uker etter baseline)
|
Beskrivelse: Functional Assessment of Chronic Illness Treatment-Treatment Satisfaction-Pasient Satisfaction (FACIT-TS-PS), 21-punkter som vurderer pasienttilfredshet med lege og personales kompetanse, kommunikasjon, og tillit og tillit til tilbydere, samt generell tilfredshet med omsorg (egenmelding).
FACIT-TS-PS bruker en numerisk vurderingsskala fra 0-3 for å vurdere tilfredshet med helsetjenester, hvor 0 representerer det laveste nivået av tilfredshet og 3 representerer det høyeste nivået av tilfredshet.
Fire underskalaer beregnes ved å ta summen: forklaringer (4 elementer; område 0-12), mellommenneskelig (3 elementer, område 0-9), omfattende omsorg (7 elementer; område 0-21), sykepleiere (3 elementer; område 0) -9), og tillit (4 elementer; område 0-12).
En høyere skåre indikerer større tilfredshet med omsorg, mens en lavere skåre representerer lavere tilfredshet med omsorg.
|
Endre poengsum mellom 1) Baseline (innen 2 uker etter påmelding) og 2) Post-Evaluering (12-14 uker etter baseline)
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: Post-vurdering (12-14 uker etter baseline)
|
Ressursutnyttelsesspørreskjema, et tilpasset 3-punkts spørreskjema som spør om antall akuttmottak og sykehusinnleggelser siste tre måneder (egenmelding).
Pasientene blir bedt om å angi hvor mange ganger de har oppsøkt legevakten de siste tre månedene på en numerisk skala fra 0 til "5 eller mer".
Resultatene varierte fra 0-5.
En høyere score representerer hyppigere akuttmottaksbesøk, noe som indikerer høyere ressursutnyttelse.
|
Post-vurdering (12-14 uker etter baseline)
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Post-vurdering (12-14 uker etter baseline)
|
Beskrivelse: Ressursutnyttelsesspørreskjema, et tilpasset 3-punkts spørreskjema som spør om antall akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser siste tre måneder (egenmelding).
Pasienter blir bedt om å angi hvor mange ganger de har vært innlagt på sykehus de siste tre månedene på en numerisk skala fra 0 til "5 eller mer".
Resultatene varierte fra 0-5.
En høyere score representerer hyppigere sykehusinnleggelser, noe som indikerer høyere ressursutnyttelse.
|
Post-vurdering (12-14 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Greer, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14-055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .