Application mobile pour améliorer les symptômes et l'adhésion à la chimiothérapie orale chez les patients atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Au cours de la dernière décennie, de nouveaux agents ciblés ont révolutionné la prestation des soins contre le cancer et amélioré les taux de survie, en particulier chez les personnes atteintes d'une maladie métastatique. Alors que les chimiothérapies orales possèdent des avantages significatifs en ce qui concerne la facilité d'administration, les patients et les soignants reçoivent moins de soutien pour l'observance et la surveillance des effets secondaires. Par conséquent, de nouvelles interventions sont essentielles pour aider les patients à communiquer de manière plus ouverte et plus rapide avec leurs cliniciens en oncologie afin de favoriser l'observance. Dans le cadre de la phase 1 de cette subvention de l'Institut de recherche sur les résultats centrés sur le patient (PCORI), nous avons mené des entretiens qualitatifs avec des patients, des cliniciens et des parties prenantes concernées pour éclairer le développement de l'intervention d'application mobile proposée. Pour l'essai contrôlé randomisé, les chercheurs recruteront et assigneront au hasard 180 patients adultes auxquels une chimiothérapie orale a été prescrite pour recevoir soit l'intervention (application mobile pour smartphone complétée), soit les soins standard.
Objectif/Hypothèse : Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une application mobile pour aider à améliorer l'adhésion à la chimiothérapie orale et les symptômes chez les patients atteints de cancer. Nous administrerons l'intervention dans trois centres anticancéreux, en supposant que les patients qui utilisent l'application mobile rapporteront une meilleure adhésion à leur chimiothérapie orale et une meilleure gestion des symptômes que les patients qui n'ont pas été affectés à l'intervention.
Objectifs spécifiques : Les principaux objectifs de cette étude sont 1) de mettre en œuvre une application mobile centrée sur le patient pour évaluer les symptômes, les effets secondaires et l'adhésion à la chimiothérapie orale qui est faisable pour une utilisation chez les patients en oncologie, et 2) pour évaluer l'efficacité de la application mobile pour améliorer les résultats cliniques rapportés par les patients.
Conception de l'étude : Nous recruterons et assignerons au hasard 180 patients des trois sites de soins contre le cancer qui ont récemment reçu une prescription de chimiothérapie orale pour recevoir soit l'intervention de l'application mobile, soit les soins standard. Les participants seront stratifiés par site d'étude (c'est-à-dire Massachusetts General Hospital (MGH), North Shore, MGH West et Emerson Cancer Centers), type de cancer et ligne de chimiothérapie. Cela garantira que des pourcentages relativement égaux de patients de chaque site d'étude, diagnostic et ligne de chimiothérapie seront représentés dans les groupes de traitement et de contrôle. L'intervention de l'application mobile qui consistera à compléter un plan de traitement de chimiothérapie initial avec leurs cliniciens en oncologie, à répondre aux évaluations hebdomadaires concernant les symptômes, les effets secondaires et l'observance des médicaments, ainsi qu'à recevoir des commentaires personnalisés sur les réponses chaque semaine pendant 12 semaines. L'adhésion aux médicaments, la gravité des symptômes et la qualité de vie serviront de critères de jugement principaux, et nous recueillerons des mesures de la qualité des soins contre le cancer en tant que cibles secondaires. Nous explorerons également si des caractéristiques particulières du patient (c. type de cancer, données démographiques) affectent la réponse du patient à l'intervention de l'application mobile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 01923
- Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
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Concord, Massachusetts, États-Unis, 01742
- Massachusetts General Hospital At Emerson Hospital-Bethke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des patients participants
- Âge supérieur à 18 ans
- Diagnostic de cancer avec une nouvelle ordonnance ou une ordonnance existante de chimiothérapie orale
- Recevoir des soins contre le cancer au Massachusetts General Hospital Cancer Center ou dans des affiliés communautaires (North Shore ou Emerson Hospitals)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) allant de 0 (asymptomatique) à 2 (symptomatique et alité > 50 % de la journée)
- Capable de lire et de répondre aux questions en anglais
- Utilise un téléphone mobile intelligent (système d'exploitation (iOS) [iPhone] ou appareil Android)
Critères d'inclusion des cliniciens participants - Les cliniciens participants doivent être des cliniciens en oncologie (c.-à-d. médecins et infirmières praticiennes) qui maintiennent au moins 25 % de pratique clinique au Massachusetts General Hospital Cancer Center ou l'un de ses affiliés communautaires au North Shore ou à l'hôpital Emerson.
Critères d'inclusion des participants aux parties prenantes - Quatre groupes de parties prenantes fourniront des commentaires continus sur la conception, les méthodes et les résultats de l'étude. Pour être éligible en tant que partie prenante, le participant doit être en mesure de représenter les intérêts et la perspective d'au moins un des groupes de parties prenantes suivants :
- Patient en oncologie ou membre de la famille
- Clinicien en oncologie (p. ex. médecin ou infirmière praticienne)
- Administrateur du milieu de pratique du cancer Système de santé, communauté et société.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des patients participants
- Les personnes présentant des symptômes psychiatriques aigus ou non traités comorbides (par exemple, une psychose) ou un dysfonctionnement neurologique seront exclues étant donné que ces symptômes interféreraient avec le consentement et la participation.
- Les personnes qui possèdent des téléphones mobiles intelligents Windows ou Blackberry ne seront pas éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur applications mobiles
Les participants au groupe d'intervention recevront l'application mobile pour améliorer les symptômes et l'observance de la chimiothérapie orale ainsi que leurs soins oncologiques standard.
Les éléments proposés de l'application mobile comprennent les éléments suivants : 1) spécification d'un plan de traitement de chimiothérapie orale ; 2) collecte hebdomadaire des symptômes signalés par les patients et de l'observance thérapeutique ; et 3) la livraison de commentaires personnalisés en temps réel aux patients ainsi que la transmission immédiate des résultats de l'enquête aux cliniciens en oncologie.
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Les participants affectés au groupe d'intervention recevront l'intervention de l'application mobile pendant environ trois mois après l'inscription.
L'intervention de l'application mobile consistera à compléter un plan de traitement de chimiothérapie initial, à répondre aux évaluations hebdomadaires concernant les symptômes, les effets secondaires et l'observance des médicaments, ainsi qu'à recevoir des commentaires personnalisés sur les réponses.
Les résultats des enquêtes auprès des patients dans l'application seront également transmis en temps réel aux cliniciens en oncologie des participants via un e-mail sécurisé conforme à la HIPAA.
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Aucune intervention: Soins oncologiques standards
Les participants du groupe témoin recevront uniquement des soins oncologiques standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficultés auto-déclarées avec l'adhésion à l'un des quatre éléments MMAS-4 au cours de la semaine dernière
Délai: Post-évaluation (12 à 14 semaines après la ligne de base) contrôlant l'évaluation de base
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Le questionnaire d'adhésion aux médicaments Morisky (MMAS-4) - un questionnaire en 4 points qui évalue l'adhésion aux médicaments au cours de la semaine écoulée en demandant aux patients d'indiquer « oui » ou « non » à chaque élément (auto-évaluation).
Les quatre items demandent aux patients de déclarer eux-mêmes s'ils ont oublié de prendre leur médicament de chimiothérapie orale (CO) au cours de la semaine écoulée, s'ils ont eu des problèmes pour se souvenir de prendre leur médicament de CO au cours de la dernière semaine, s'ils ont arrêté de prendre leur médicament de CO au moment où s'ils se sont sentis mieux au cours de la semaine écoulée et s'ils ont arrêté de prendre leurs médicaments OC lorsqu'ils se sont sentis plus mal au cours de la semaine écoulée.
Les participants qui ont répondu "oui" à l'un des quatre items ont été codés comme ayant des problèmes d'observance, tandis que ceux qui ont répondu "non" aux quatre items ont été codés comme n'ayant aucun problème d'observance.
Par conséquent, le nombre de participants est le nombre de participants qui ont signalé des difficultés d'adhésion à l'un des quatre éléments au cours de la semaine écoulée.
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Post-évaluation (12 à 14 semaines après la ligne de base) contrôlant l'évaluation de base
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Adhésion aux médicaments de chimiothérapie orale
Délai: Quotidiennement au cours de l'étude, du départ (dans les 2 semaines suivant l'inscription) à l'évaluation postérieure (12 à 14 semaines après le départ)
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Le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) utilise un bouchon de pilule électronique pour enregistrer la date et l'heure à laquelle le pilulier a été ouvert.
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Quotidiennement au cours de l'étude, du départ (dans les 2 semaines suivant l'inscription) à l'évaluation postérieure (12 à 14 semaines après le départ)
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Modification des symptômes et des effets secondaires
Délai: Changer le score entre 1) ligne de base (dans les 2 semaines après l'inscription) et 2) après l'évaluation (12-14 semaines après la ligne de base)
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M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) : un instrument en 19 éléments qui évalue les symptômes et les effets secondaires les plus courants liés au cancer et à son traitement (auto-évaluation).
Le MDASI utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour tous les éléments afin d'évaluer la gravité et l'interférence des symptômes que les patients ont ressentis au cours des dernières 24 heures, 0 étant "absent" ou "n'a pas interféré" et 10 étant "aussi mauvais que possible". vous pouvez imaginer" ou "interféré complètement".
Les notes du MDASI sont moyennées en deux scores de sous-échelle : la gravité moyenne des symptômes (13 éléments de symptômes) et l'interférence moyenne (6 éléments d'interférence uniquement), avec des scores possibles sur les deux sous-échelles allant de 0 à 10.
Des scores plus élevés indiquent une gravité et une interférence des symptômes plus graves, tandis que des scores plus faibles indiquent une gravité et une interférence des symptômes moindres.
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Changer le score entre 1) ligne de base (dans les 2 semaines après l'inscription) et 2) après l'évaluation (12-14 semaines après la ligne de base)
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Changement de qualité de vie
Délai: Changer le score entre 1) ligne de base (dans les 2 semaines après l'inscription) et 2) après l'évaluation (12-14 semaines après la ligne de base)
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Functional Assessment of Cancer Treatment - General (FACT-G) : un questionnaire en 27 points qui évalue le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel (auto-évaluation).
Le FACT-G utilise une échelle en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Quatre sous-échelles sont calculées en faisant la somme : bien-être physique (7 items ; intervalle 0-28), bien-être social/familial (7 items ; intervalle 0-28), bien-être émotionnel (7 items ; intervalle 0-28). 24), et le bien-être fonctionnel (7 items ; plage 0-28).
Le score global est la somme des quatre scores des sous-échelles (fourchette de 0 à 108).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus faibles indiquent une moins bonne qualité de vie.
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Changer le score entre 1) ligne de base (dans les 2 semaines après l'inscription) et 2) après l'évaluation (12-14 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du traitement
Délai: Changer le score entre 1) ligne de base (dans les 2 semaines après l'inscription) et 2) après l'évaluation (12-14 semaines après la ligne de base)
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Description : Évaluation fonctionnelle de la satisfaction du traitement-traitement des maladies chroniques-satisfaction du patient (FACIT-TS-PS), 21 éléments qui évaluent la satisfaction du patient à l'égard de la compétence du médecin et du personnel, de la communication, de la confiance envers les prestataires, ainsi que de la satisfaction globale des soins (auto-évaluation).
Le FACIT-TS-PS utilise une échelle de notation numérique de 0 à 3 pour évaluer la satisfaction à l'égard des soins de santé, 0 représentant le niveau de satisfaction le plus bas et 3 représentant le niveau de satisfaction le plus élevé.
Quatre sous-échelles sont calculées en prenant la somme : explications (4 éléments ; plage 0-12), interpersonnelle (3 éléments, plage 0-9), soins complets (7 éléments ; plage 0-21), infirmières (3 éléments ; plage 0 -9) et la confiance (4 items ; plage de 0 à 12).
Un score élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard des soins, tandis qu'un score inférieur représente une plus faible satisfaction à l'égard des soins.
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Changer le score entre 1) ligne de base (dans les 2 semaines après l'inscription) et 2) après l'évaluation (12-14 semaines après la ligne de base)
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Visites aux urgences
Délai: Post-évaluation (12 à 14 semaines après le départ)
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Questionnaire sur l'utilisation des ressources, un questionnaire adapté en 3 points demandant le nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations au cours des trois derniers mois (auto-évaluation).
Les patients sont invités à indiquer combien de fois ils se sont rendus aux urgences au cours des trois derniers mois sur une échelle numérique allant de 0 à "5 ou plus".
Les scores variaient de 0 à 5.
Un score plus élevé représente des visites plus fréquentes au service des urgences, indiquant une utilisation plus élevée des ressources.
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Post-évaluation (12 à 14 semaines après le départ)
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Hospitalisations
Délai: Post-évaluation (12 à 14 semaines après le départ)
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Description : Questionnaire sur l'utilisation des ressources, un questionnaire adapté à 3 items demandant le nombre de visites aux services d'urgence et d'hospitalisations au cours des trois derniers mois (auto-évaluation).
Les patients sont invités à indiquer combien de fois ils ont été admis à l'hôpital au cours des trois derniers mois sur une échelle numérique allant de 0 à "5 ou plus".
Les scores variaient de 0 à 5.
Un score plus élevé représente des admissions à l'hôpital plus fréquentes, indiquant une utilisation plus élevée des ressources.
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Post-évaluation (12 à 14 semaines après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Greer, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-055
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