Aplicación móvil para mejorar los síntomas y la adherencia a la quimioterapia oral en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: durante la última década, nuevos agentes dirigidos han revolucionado la prestación de atención del cáncer y mejorado las tasas de supervivencia, especialmente en aquellos con enfermedad metastásica. Si bien las quimioterapias orales poseen ventajas significativas con respecto a la facilidad de administración, los pacientes y cuidadores reciben menos apoyo para la adherencia y el control de los efectos secundarios. Por lo tanto, las intervenciones novedosas son esenciales para ayudar a los pacientes a comunicarse de una manera más abierta y oportuna con sus médicos oncólogos para apoyar la adherencia. Como parte de la Fase 1 de esta subvención del Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI), realizamos entrevistas cualitativas con pacientes, médicos y partes interesadas relevantes para informar el desarrollo de la intervención de aplicación móvil propuesta. Para el ensayo controlado aleatorizado, los investigadores reclutarán y asignarán al azar a 180 pacientes adultos a los que se les recetó quimioterapia oral para que reciban la intervención (aplicación móvil para teléfono inteligente completa) o la atención estándar.
Objetivo/hipótesis: Los objetivos de este estudio son evaluar la viabilidad y eficacia de una aplicación móvil para ayudar a mejorar la adherencia a la quimioterapia oral y los síntomas de los pacientes con cáncer. Administraremos la intervención en tres centros oncológicos, con la hipótesis de que los pacientes que usan la aplicación móvil reportarán una mejor adherencia a su quimioterapia oral y un mejor manejo de los síntomas que aquellos pacientes que no fueron asignados a la intervención.
Objetivos específicos: Los objetivos principales de este estudio son 1) implementar una aplicación móvil centrada en el paciente para evaluar los síntomas, los efectos secundarios y la adherencia a la quimioterapia oral que sea factible para su uso en pacientes oncológicos, y 2) evaluar la eficacia de la aplicación móvil para mejorar los resultados clínicos informados por los pacientes.
Diseño del estudio: reclutaremos y asignaremos al azar a 180 pacientes de los tres centros de atención del cáncer a los que recientemente se les recetó quimioterapia oral para recibir la intervención de la aplicación móvil o la atención estándar. Los participantes serán estratificados por sitio de estudio (es decir, Massachusetts General Hospital (MGH), North Shore, MGH West y Emerson Cancer Centers), tipo de cáncer y línea de quimioterapia. Esto asegurará que porcentajes relativamente iguales de pacientes de cada sitio de estudio, diagnóstico y línea de quimioterapia estén representados en los grupos de tratamiento y control. La intervención de la aplicación móvil, que consistirá en completar un plan de tratamiento de quimioterapia inicial con sus médicos oncólogos, responder a evaluaciones semanales sobre síntomas, efectos secundarios y adherencia a la medicación, así como recibir comentarios personalizados sobre las respuestas cada semana durante 12 semanas. La adherencia a la medicación, la gravedad de los síntomas y la calidad de vida servirán como resultados primarios, y recopilaremos medidas de atención oncológica de calidad como objetivos secundarios. También exploraremos si las características particulares del paciente (es decir, tipo de cáncer, datos demográficos) afectan la respuesta del paciente a la intervención de la aplicación móvil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
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Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
- Massachusetts General Hospital At Emerson Hospital-Bethke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes participantes
- Edad mayor de 18 años
- Diagnóstico de cáncer con una receta nueva o existente de quimioterapia oral
- Recibir atención oncológica en el Centro Oncológico del Hospital General de Massachusetts o afiliados comunitarios (North Shore o Emerson Hospitals)
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) que va de 0 (asintomático) a 2 (sintomático y en cama >50% del día)
- Capaz de leer y responder preguntas en inglés.
- Utiliza un teléfono móvil inteligente (ya sea sistema operativo (iOS) [iPhone] o dispositivo Android)
Criterios de inclusión de participantes médicos: los participantes médicos deben ser médicos de oncología (es decir, médicos y enfermeras practicantes) que mantienen al menos el 25 % de la práctica clínica en el Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts o en uno de sus afiliados comunitarios en el Hospital North Shore o Emerson.
Criterios de inclusión de participantes de partes interesadas: cuatro grupos de partes interesadas brindarán comentarios continuos sobre el diseño, los métodos y los resultados del estudio. Para ser elegible como parte interesada, el participante debe poder representar los intereses y la perspectiva de al menos uno de los siguientes grupos de partes interesadas:
- Paciente oncológico o familiar
- Clínico de oncología (p. ej., médico o enfermero practicante)
- Administradora de Entorno de Práctica de Cáncer Sistema de Salud, Comunidad y Sociedad.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión del participante paciente
- Las personas con síntomas psiquiátricos agudos comórbidos o no tratados (p. ej., psicosis) o disfunción neurológica serán excluidas dado que dichos síntomas interferirían con el consentimiento y la participación.
- Las personas que tengan teléfonos móviles inteligentes con Windows o Blackberry no serán elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de aplicaciones móviles
Los participantes del grupo de intervención recibirán la aplicación móvil para mejorar los síntomas y la adherencia a la quimioterapia oral junto con su atención oncológica estándar.
Los elementos propuestos de la aplicación móvil incluyen lo siguiente: 1) especificación de un plan de tratamiento de quimioterapia oral; 2) recolección semanal de síntomas informados por el paciente y adherencia a la medicación; y 3) entrega de comentarios personalizados y en tiempo real a los pacientes, así como transmisión inmediata de los resultados de la encuesta a los médicos de oncología.
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Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán la intervención de la aplicación móvil durante aproximadamente tres meses después de la inscripción.
La intervención de la aplicación móvil consistirá en completar un plan de tratamiento de quimioterapia inicial, responder a evaluaciones semanales sobre síntomas, efectos secundarios y adherencia a la medicación, así como recibir comentarios personalizados sobre las respuestas.
Los resultados de las encuestas de pacientes dentro de la aplicación también se transmitirán en tiempo real a los médicos oncólogos de los participantes a través de un correo electrónico seguro que cumpla con HIPAA.
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Sin intervención: Atención oncológica estándar
Los participantes en el grupo de control solo recibirán atención oncológica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultades autoinformadas con la adherencia en cualquiera de los cuatro ítems de MMAS-4 en la última semana
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (12 a 14 semanas después de la línea de base) controlando la evaluación de la línea de base
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El Morisky Medication Adherence Questionnaire (MMAS-4) - un cuestionario de 4 ítems que evalúa el cumplimiento de la medicación en la última semana pidiendo a los pacientes que indiquen "sí" o "no" en cada ítem (autoinforme).
Los cuatro ítems piden a los pacientes que informen si olvidaron tomar su medicamento de quimioterapia oral (AO) en la última semana, si tuvieron algún problema para recordar tomar su medicamento OC en la última semana, si dejaron de tomar su medicamento OC cuando se sintieron mejor la semana pasada y si dejaron de tomar su medicación AO cuando se sintieron peor la semana pasada.
Los participantes que respondieron "sí" a cualquiera de los cuatro ítems fueron codificados como con problemas de adherencia, mientras que aquellos que respondieron "no" a los cuatro ítems fueron codificados como sin problemas de adherencia.
Por lo tanto, el conteo de participantes es el número de participantes que reportaron alguna dificultad con la adherencia a cualquiera de los cuatro ítems en la última semana.
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Evaluación posterior (12 a 14 semanas después de la línea de base) controlando la evaluación de la línea de base
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Adherencia a la medicación de quimioterapia oral
Periodo de tiempo: Diariamente durante el transcurso del estudio desde el inicio (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción) hasta la evaluación posterior (12-14 semanas después del inicio)
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El sistema de monitoreo de eventos de medicamentos (MEMS) utiliza una tapa de píldora electrónica para registrar la fecha y la hora en que se abrió el dispensador de píldoras.
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Diariamente durante el transcurso del estudio desde el inicio (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción) hasta la evaluación posterior (12-14 semanas después del inicio)
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Cambio en los síntomas y efectos secundarios
Periodo de tiempo: Cambie la puntuación entre 1) línea de base (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción) y 2) evaluación posterior (12 a 14 semanas después de la línea de base)
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M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): un instrumento de 19 ítems que evalúa los síntomas y efectos secundarios más comunes relacionados con el cáncer y su tratamiento (autoinforme).
El MDASI utiliza una escala de calificación numérica del 0 al 10 para todos los ítems a fin de evaluar la gravedad y la interferencia de los síntomas que los pacientes han experimentado en las últimas 24 horas, siendo 0 "ausente" o "no interfirió" y 10 "tan malo como te puedes imaginar" o "interferido por completo".
Las calificaciones en el MDASI se promedian en dos puntuaciones de subescala: gravedad media de los síntomas (13 elementos de síntomas) e interferencia media (solo 6 elementos de interferencia), con puntuaciones posibles en ambas subescalas que van de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican una peor gravedad e interferencia de los síntomas, mientras que las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad e interferencia de los síntomas.
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Cambie la puntuación entre 1) línea de base (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción) y 2) evaluación posterior (12 a 14 semanas después de la línea de base)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambie la puntuación entre 1) línea de base (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción) y 2) evaluación posterior (12 a 14 semanas después de la línea de base)
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Evaluación funcional del tratamiento del cáncer - General (FACT-G): un cuestionario de 27 ítems que evalúa el bienestar físico, social, emocional y funcional (autoinforme).
El FACT-G utiliza una escala de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (mucho).
Se calculan cuatro subescalas tomando la suma: bienestar físico (7 ítems; rango 0-28), bienestar social/familiar (7 ítems; rango 0-28), bienestar emocional (7 ítems; rango 0-28). 24), y bienestar funcional (7 ítems; rango 0-28).
El puntaje general es la suma de los puntajes de las cuatro subescalas (rango 0-108).
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida.
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Cambie la puntuación entre 1) línea de base (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción) y 2) evaluación posterior (12 a 14 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Cambie la puntuación entre 1) línea de base (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción) y 2) evaluación posterior (12 a 14 semanas después de la línea de base)
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Descripción: Evaluación funcional de enfermedades crónicas Tratamiento-Satisfacción del tratamiento-Satisfacción del paciente (FACIT-TS-PS), 21 ítems que evalúan la satisfacción del paciente con la competencia del médico y el personal, la comunicación y la confianza en los proveedores, así como la satisfacción general de cuidado (autoinforme).
El FACIT-TS-PS utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 3 para evaluar la satisfacción con la atención médica, donde 0 representa el nivel más bajo de satisfacción y 3 representa el nivel más alto de satisfacción.
Se calculan cuatro subescalas tomando la suma: explicaciones (4 ítems; rango 0-12), interpersonal (3 ítems, rango 0-9), atención integral (7 ítems; rango 0-21), enfermeras (3 ítems; rango 0 -9), y confianza (4 ítems; rango 0-12).
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la atención, mientras que una puntuación más baja representa una menor satisfacción con la atención.
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Cambie la puntuación entre 1) línea de base (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción) y 2) evaluación posterior (12 a 14 semanas después de la línea de base)
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Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (12-14 semanas después de la línea de base)
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Cuestionario de utilización de recursos, un cuestionario adaptado de 3 ítems que pregunta sobre el número de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones en los últimos tres meses (autoinforme).
Se pide a los pacientes que indiquen cuántas veces han ido a urgencias en los últimos tres meses en una escala numérica que va de 0 a "5 o más".
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 5.
Una puntuación más alta representa visitas al departamento de emergencias más frecuentes, lo que indica una mayor utilización de recursos.
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Evaluación posterior (12-14 semanas después de la línea de base)
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (12-14 semanas después de la línea de base)
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Descripción: Cuestionario de utilización de recursos, un cuestionario adaptado de 3 ítems que pregunta sobre el número de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones en los últimos tres meses (autoinforme).
Se pide a los pacientes que indiquen cuántas veces han sido admitidos en el hospital en los últimos tres meses en una escala numérica que va de 0 a "5 o más".
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 5.
Una puntuación más alta representa ingresos hospitalarios más frecuentes, lo que indica una mayor utilización de recursos.
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Evaluación posterior (12-14 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph Greer, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 14-055
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