Mobiele applicatie voor het verbeteren van symptomen en therapietrouw bij patiënten met kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In het afgelopen decennium hebben nieuwe gerichte middelen een revolutie teweeggebracht in de levering van kankerzorg en verbeterde overlevingspercentages, vooral bij mensen met gemetastaseerde ziekte. Hoewel orale chemotherapieën aanzienlijke voordelen hebben met betrekking tot het gemak van toediening, krijgen patiënten en zorgverleners minder steun voor therapietrouw en monitoring van bijwerkingen. Daarom zijn nieuwe interventies essentieel om patiënten te helpen op een meer open en tijdige manier met hun oncologische clinici te communiceren om therapietrouw te ondersteunen. Als onderdeel van fase 1 voor deze subsidie van het Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) hebben we kwalitatieve interviews gehouden met patiënten, clinici en relevante belanghebbenden om de ontwikkeling van de voorgestelde mobiele app-interventie te informeren. Voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers 180 volwassen patiënten rekruteren en willekeurig toewijzen aan orale chemotherapie die ofwel de interventie (voltooide smartphone mobiele app) ofwel standaardzorg krijgt.
Doelstelling/Hypothese: De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de haalbaarheid en werkzaamheid van een mobiele applicatie om de therapietrouw aan orale chemotherapie en de symptomen van patiënten met kanker te helpen verbeteren. We zullen de interventie uitvoeren in drie kankercentra, in de hypothese dat patiënten die de mobiele app gebruiken, een betere naleving van hun orale chemotherapie en een betere beheersing van de symptomen zullen melden dan de patiënten die niet aan de interventie waren toegewezen.
Specifieke doelen: De primaire doelen van deze studie zijn 1) het implementeren van een patiëntgerichte mobiele applicatie om symptomen, bijwerkingen en therapietrouw aan orale chemotherapie te beoordelen die haalbaar is voor gebruik bij oncologiepatiënten, en 2) het evalueren van de werkzaamheid van de mobiele applicatie voor het verbeteren van door patiënten gerapporteerde klinische resultaten.
Studieopzet: We zullen 180 patiënten rekruteren en willekeurig toewijzen uit de drie kankerzorglocaties die onlangs orale chemotherapie hebben gekregen om ofwel de mobiele app-interventie of standaardzorg te ontvangen. Deelnemers worden gestratificeerd per onderzoekslocatie (d.w.z. Massachusetts General Hospital (MGH), North Shore, MGH West en Emerson Cancer Centers), kankertype en lijn van chemotherapie. Dit zorgt ervoor dat relatief gelijke percentages patiënten van elke onderzoekslocatie, diagnose en lijn van chemotherapie vertegenwoordigd zullen zijn in de behandelings- en controlegroepen. De interventie via de mobiele app, die zal bestaan uit het voltooien van een initieel behandelplan voor chemotherapie met hun oncologische clinici, het reageren op wekelijkse beoordelingen met betrekking tot symptomen, bijwerkingen en therapietrouw, en het ontvangen van gepersonaliseerde feedback over de reacties gedurende 12 weken. Medicatietrouw, de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven zullen dienen als primaire uitkomsten, en we zullen metingen van de kwaliteit van kankerzorg verzamelen als secundaire doelen. Ook gaan we na of bepaalde patiëntkenmerken (d.w.z. kankertype, demografische gegevens) beïnvloeden de reactie van de patiënt op de interventie van de mobiele app.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
- Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
-
Concord, Massachusetts, Verenigde Staten, 01742
- Massachusetts General Hospital At Emerson Hospital-Bethke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor opname van patiëntdeelnemers
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Diagnose van kanker met een nieuw of bestaand voorschrift voor orale chemotherapie
- Kankerzorg ontvangen in het Massachusetts General Hospital Cancer Center of gelieerde instellingen in de gemeenschap (North Shore of Emerson Hospitals)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) variërend van 0 (asymptomatisch) tot 2 (symptomatisch en in bed >50% van de dag)
- Kan vragen in het Engels lezen en beantwoorden
- Maakt gebruik van een slimme mobiele telefoon (besturingssysteem (iOS) [iPhone] of Android-apparaat)
Criteria voor deelname aan clinici - Cliënten moeten oncologie clinici zijn (d.w.z. artsen en nurse practitioners) die ten minste 25% van de klinische praktijk in stand houden in het Massachusetts General Hospital Cancer Center of een van de aan de gemeenschap gelieerde ondernemingen in het North Shore of Emerson Hospital.
Criteria voor deelname van belanghebbenden - Vier groepen belanghebbenden zullen doorlopend feedback geven over het onderzoeksontwerp, de methoden en de resultaten. Om als belanghebbende in aanmerking te komen, moet de deelnemer in staat zijn de belangen en het perspectief van ten minste één van de volgende groepen belanghebbenden te vertegenwoordigen:
- Oncologiepatiënt of familielid
- Oncologiebehandelaar (bijv. arts of verpleegkundig specialist)
- Kanker Praktijkinstelling Beheerder Gezondheidssysteem, Gemeenschap en Maatschappij.
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor uitsluiting van patiëntdeelnemers
- Personen met comorbide acute of onbehandelde psychiatrische symptomen (bijv. psychose) of neurologische disfunctie zullen worden uitgesloten, aangezien dergelijke symptomen instemming en deelname zouden belemmeren.
- Individuen met Windows- of Blackberry-smartphones komen niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele applicatie-interventie
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen de mobiele applicatie voor het verbeteren van symptomen en therapietrouw bij orale chemotherapie samen met hun standaard oncologische zorg.
De voorgestelde elementen van de mobiele applicatie omvatten het volgende: 1) specificatie van een oraal behandelplan voor chemotherapie; 2) wekelijkse verzameling van door de patiënt gerapporteerde symptomen en therapietrouw; en 3) levering van real-time, op maat gemaakte feedback aan patiënten, evenals onmiddellijke overdracht van onderzoeksresultaten aan oncologische clinici.
|
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen de mobiele applicatie-interventie gedurende ongeveer drie maanden na inschrijving.
De interventie via de mobiele app bestaat uit het voltooien van een initieel behandelplan voor chemotherapie, het reageren op wekelijkse beoordelingen met betrekking tot symptomen, bijwerkingen en therapietrouw, evenals het ontvangen van gepersonaliseerde feedback over de reacties.
De resultaten van patiëntenenquêtes in de app worden ook in real-time verzonden naar de oncologische clinici van de deelnemers via een HIPAA-compatibele, beveiligde e-mail.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard oncologische zorg
Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen standaard oncologische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde problemen met therapietrouw op een van de vier MMAS-4-items in de afgelopen week
Tijdsspanne: Post-Assessment (12-14 weken na baseline) controle voor baseline-evaluatie
|
De Morisky Medication Adherence Questionnaire (MMAS-4) - een vragenlijst met 4 items die de medicatietrouw in de afgelopen week beoordeelt door patiënten te vragen "ja" of "nee" aan te geven op elk item (zelfrapportage).
De vier items vragen patiënten om zelf te rapporteren of ze de afgelopen week hun orale chemotherapie (OC)-medicatie zijn vergeten in te nemen, of ze de afgelopen week problemen hebben gehad met het onthouden van hun OC-medicatie, of ze zijn gestopt met het innemen van hun OC-medicatie wanneer ze zich de afgelopen week beter voelden en of ze stopten met het innemen van hun OC-medicatie toen ze zich de afgelopen week slechter voelden.
Deelnemers die "ja" antwoordden op een van de vier items, werden gecodeerd als therapietrouw, terwijl degenen die "nee" antwoordden op alle vier de items, werden gecodeerd als geen therapietrouw.
Daarom is het aantal deelnemers het aantal deelnemers dat in de afgelopen week problemen heeft gemeld met het naleven van een van de vier items.
|
Post-Assessment (12-14 weken na baseline) controle voor baseline-evaluatie
|
|
Naleving van orale chemotherapiemedicatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de studie vanaf baseline (binnen 2 weken na inschrijving) tot na de beoordeling (12-14 weken na baseline)
|
Medication Event Monitoring System (MEMS) maakt gebruik van een elektronische pildop om de datum en tijd vast te leggen waarop de pildispenser is geopend.
|
Dagelijks gedurende de studie vanaf baseline (binnen 2 weken na inschrijving) tot na de beoordeling (12-14 weken na baseline)
|
|
Verandering in symptomen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Verander de score tussen 1) Baseline (binnen 2 weken na inschrijving) en 2) Post-Assessment (12-14 weken na baseline)
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI): een instrument met 19 items dat de meest voorkomende symptomen en bijwerkingen van kanker en de behandeling ervan beoordeelt (zelfrapportage).
De MDASI gebruikt een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 voor alle items om de ernst en interferentie te beoordelen van symptomen die patiënten in de afgelopen 24 uur hebben ervaren, waarbij 0 staat voor "niet aanwezig" of "stoor niet" en 10 voor "zo erg als je kunt je voorstellen" of "volledig tussenbeide komen".
De beoordelingen in de MDASI worden gemiddeld in twee subschaalscores: gemiddelde symptoomernst (13 symptoomitems) en gemiddelde interferentie (slechts 6 interferentie-items), met mogelijke scores op beide subschalen van 0-10.
Hogere scores duiden op een slechtere ernst van de symptomen en interferentie, terwijl lagere scores op minder ernst van de symptomen en interferentie wijzen.
|
Verander de score tussen 1) Baseline (binnen 2 weken na inschrijving) en 2) Post-Assessment (12-14 weken na baseline)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander de score tussen 1) Baseline (binnen 2 weken na inschrijving) en 2) Post-Assessment (12-14 weken na baseline)
|
Functionele beoordeling van kankerbehandeling - algemeen (FACT-G): een vragenlijst met 27 items die fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn beoordeelt (zelfrapportage).
De FACT-G maakt gebruik van een vijfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Vier subschalen worden berekend door de som te nemen: fysiek welzijn (7 items; bereik 0-28), sociaal/gezinswelzijn (7 items; bereik 0-28), emotioneel welzijn (7 items; bereik 0- 24) en functioneel welzijn (7 items; bereik 0-28).
De totaalscore is de som van de vier subschaalscores (bereik 0-108).
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven, terwijl lagere scores op een slechtere kwaliteit van leven wijzen.
|
Verander de score tussen 1) Baseline (binnen 2 weken na inschrijving) en 2) Post-Assessment (12-14 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Verander de score tussen 1) Baseline (binnen 2 weken na inschrijving) en 2) Post-Assessment (12-14 weken na baseline)
|
Beschrijving: Functionele beoordeling van chronische ziekte Behandeling-Treatment Satisfaction-Patient Satisfaction (FACIT-TS-PS), 21-items die de tevredenheid van de patiënt beoordelen met de competentie van arts en personeel, communicatie en vertrouwen in zorgverleners, evenals de algehele tevredenheid van zorg (zelfrapportage).
De FACIT-TS-PS gebruikt een numerieke beoordelingsschaal van 0-3 om de tevredenheid over de gezondheidszorg te beoordelen, waarbij 0 staat voor de laagste mate van tevredenheid en 3 voor de hoogste mate van tevredenheid.
Vier subschalen worden berekend door de som te nemen: uitleg (4 items; bereik 0-12), interpersoonlijk (3 items, bereik 0-9), uitgebreide zorg (7 items; bereik 0-21), verpleegkundigen (3 items; bereik 0 -9) en vertrouwen (4 items; bereik 0-12).
Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid met de zorg, een lagere score op een lagere tevredenheid met de zorg.
|
Verander de score tussen 1) Baseline (binnen 2 weken na inschrijving) en 2) Post-Assessment (12-14 weken na baseline)
|
|
Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: Post-assessment (12-14 weken na baseline)
|
Resource Utilization Questionnaire, een aangepaste vragenlijst van 3 items waarin wordt gevraagd naar het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames in de afgelopen drie maanden (zelfrapportage).
Patiënten wordt gevraagd om aan te geven hoe vaak ze de afgelopen drie maanden naar de spoedeisende hulp zijn gegaan op een numerieke schaal van 0 tot "5 of meer".
Scores varieerden van 0-5.
Een hogere score staat voor frequentere bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, wat wijst op een hoger gebruik van middelen.
|
Post-assessment (12-14 weken na baseline)
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Post-assessment (12-14 weken na baseline)
|
Beschrijving: Resource Utilization Questionnaire, een aangepaste vragenlijst van 3 items waarin wordt gevraagd naar het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames in de afgelopen drie maanden (zelfrapportage).
Patiënten wordt gevraagd om aan te geven hoe vaak ze in de afgelopen drie maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen op een numerieke schaal van 0 tot "5 of meer".
Scores varieerden van 0-5.
Een hogere score staat voor meer frequente ziekenhuisopnames, wat wijst op een hoger gebruik van middelen.
|
Post-assessment (12-14 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Greer, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14-055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .