Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro zlepšení symptomů a adherenci k perorální chemoterapii u pacientů s rakovinou

26. dubna 2018 aktualizováno: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Mnoho lidí léčených na rakovinu dostává perorální chemoterapeutické léky na jejich onemocnění. To znamená, že velká část jejich péče o rakovinu probíhá doma, mimo tradiční prostředí onkologické péče. Účelem této studie je prozkoumat, jak může mobilní aplikace pro chytré telefony („mobilní aplikace“) pomoci zlepšit proces léčby rakoviny u lidí, kterým je předepsána perorální chemoterapie. Vyšetřovatelé prozkoumají, jak dobře mobilní aplikace pomáhá pacientům zůstat v kontaktu s jejich onkologickým týmem, užívat perorální léky podle předpisu a zvládat symptomy související s rakovinou z domova. Tato studie bude provedena ve dvou fázích: 1) pilotní fáze pro posouzení proveditelnosti zásahu mobilní aplikace a 2) randomizovaná kontrolovaná studie pro testování zásahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: V posledním desetiletí přinesly nové cílené látky revoluci v poskytování onkologické péče a zlepšily míru přežití, zejména u pacientů s metastatickým onemocněním. Zatímco perorální chemoterapie mají významné výhody s ohledem na snadnost podávání, pacienti a ošetřovatelé dostávají menší podporu pro adherenci a monitorování vedlejších účinků. Proto jsou zásadní nové intervence, které pacientům pomohou otevřeněji a včas komunikovat se svými onkologickými lékaři, aby podpořili adherenci. V rámci 1. fáze tohoto grantu Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) jsme provedli kvalitativní rozhovory s pacienty, klinickými lékaři a příslušnými zainteresovanými stranami, abychom informovali o vývoji navrhovaného zásahu do mobilní aplikace. Pro randomizovanou kontrolovanou studii vyšetřovatelé přijmou a náhodně přiřadí 180 dospělých pacientů s předepsanou perorální chemoterapií, kteří budou dostávat intervence (kompletní mobilní aplikace pro chytré telefony) nebo standardní péči.

Cíl/Hypotéza: Cílem této studie je posoudit proveditelnost a účinnost mobilní aplikace, která pomůže zlepšit adherenci k perorální chemoterapii a symptomy u pacientů s rakovinou. Intervenci budeme provádět ve třech onkologických centrech s hypotézou, že pacienti, kteří používají mobilní aplikaci, budou hlásit lepší adherenci k perorální chemoterapii a lepší zvládání příznaků než pacienti, kteří nebyli přiřazeni k intervenci.

Specifické cíle: Primárními cíli této studie jsou 1) implementace mobilní aplikace zaměřené na pacienta pro hodnocení symptomů, vedlejších účinků a adherence k perorální chemoterapii, která je proveditelná pro použití u onkologických pacientů, a 2) zhodnocení účinnosti mobilní aplikace při zlepšování klinických výsledků hlášených pacienty.

Návrh studie: Přijmeme a náhodně přiřadíme 180 pacientů ze tří pracovišť onkologické péče, kterým byla nedávno předepsána perorální chemoterapie, aby dostali buď intervenci v mobilní aplikaci, nebo standardní péči. Účastníci budou stratifikováni podle místa studie (tj. Massachusetts General Hospital (MGH), North Shore, MGH West a Emerson Cancer Centers), typ rakoviny a řada chemoterapie. To zajistí relativně stejné procento pacientů z každého místa studie, diagnózy a linie chemoterapie budou zastoupeny v léčebné a kontrolní skupině. Intervence v mobilní aplikaci, která se bude skládat z dokončení počátečního plánu chemoterapeutické léčby s jejich onkologickými lékaři, v reakci na týdenní hodnocení symptomů, vedlejších účinků a dodržování léků a také v přijímání personalizované zpětné vazby o odpovědích každý týden po dobu 12 týdnů. Dodržování léků, závažnost příznaků a kvalita života budou sloužit jako primární výsledky a jako sekundární cíle budeme shromažďovat měřítka kvalitní onkologické péče. Budeme také zkoumat, zda konkrétní charakteristiky pacienta (tj. typ rakoviny, demografie) ovlivňují reakci pacienta na zásah mobilní aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Spojené státy, 01742
        • Massachusetts General Hospital At Emerson Hospital-Bethke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientských účastníků

  • Věk vyšší než 18 let
  • Diagnóza rakoviny s novým nebo stávajícím předpisem na perorální chemoterapii
  • Přijímání onkologické péče buď v Massachusetts General Hospital Cancer Center nebo komunitních pobočkách (North Shore nebo Emerson Hospitals)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) v rozsahu od 0 (asymptomatické) do 2 (symptomatické a na lůžku > 50 % dne)
  • Umět číst a odpovídat na otázky v angličtině
  • Používá chytrý mobilní telefon (buď operační systém (iOS) [iPhone] nebo zařízení Android)

Kritéria pro zařazení klinického účastníka – Účastníci klinického lékaře musí být onkologičtí lékaři (tj. lékaři a zdravotní sestry), kteří udržují alespoň 25 % klinické praxe v Massachusetts General Hospital Cancer Center nebo v jedné z jejích komunitních poboček v North Shore nebo Emerson Hospital.

Kritéria začlenění účastníků zúčastněných stran – Čtyři skupiny zainteresovaných subjektů budou poskytovat průběžnou zpětnou vazbu o návrhu studie, metodách a výsledcích. Aby byl účastník způsobilý jako zúčastněná strana, musí být schopen zastupovat zájmy a perspektivu alespoň jedné z následujících skupin zúčastněných stran:

  • Onkologický pacient nebo rodinný příslušník
  • Onkologický lékař (např. lékař nebo zdravotní sestra)
  • Administrátor zdravotnického systému, komunity a společnosti pro nastavení onkologické praxe.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pacientských účastníků

  • Jedinci s komorbidními akutními nebo neléčenými psychiatrickými symptomy (např. psychózou) nebo neurologickou dysfunkcí budou vyloučeni, protože takové symptomy by narušovaly souhlas a účast.
  • Osoby, které vlastní chytré mobilní telefony se systémem Windows nebo Blackberry, nebudou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah do mobilních aplikací
Účastníci intervenční skupiny obdrží mobilní aplikaci pro zlepšení symptomů a adherenci k perorální chemoterapii spolu se standardní onkologickou péčí. Navrhované prvky mobilní aplikace zahrnují následující: 1) specifikace plánu orální chemoterapie; 2) týdenní sběr pacientem hlášených symptomů a dodržování léků; a 3) poskytování zpětné vazby šité na míru pacientům v reálném čase a také okamžitý přenos výsledků průzkumu onkologickým lékařům.
Jiný: Zásah do mobilních aplikací
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží zásah mobilní aplikace přibližně tři měsíce po zařazení. Intervence v mobilní aplikaci se bude skládat z dokončení počátečního plánu chemoterapie, reakce na týdenní hodnocení symptomů, vedlejších účinků a dodržování léků a také obdržení personalizované zpětné vazby o reakcích. Výsledky průzkumů mezi pacienty v rámci aplikace budou také v reálném čase přenášeny onkologickým lékařům účastníků prostřednictvím zabezpečeného e-mailu v souladu s HIPAA.
Žádný zásah: Standardní onkologická péče
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta pouze standardní onkologická péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně nahlášené potíže s dodržováním kterékoli ze čtyř položek MMAS-4 za poslední týden
Časové okno: Post-Assessment (12-14 týdnů po výchozím stavu) kontrola základního hodnocení
The Morisky Medication Adherence Questionnaire (MMAS-4) – dotazník o 4 položkách, který hodnotí dodržování léků v uplynulém týdnu tak, že pacienty žádá, aby u každé položky uvedli „ano“ nebo „ne“ (vlastní zpráva). Čtyři položky žádají pacienty, aby sami uvedli, zda si v minulém týdnu zapomněli vzít perorální chemoterapii (OC), zda měli nějaké problémy se zapamatováním si užívání perorální antikoncepce v posledním týdnu, zda přestali užívat perorální perorální léky, když se v posledním týdnu cítili lépe a zda přestali užívat léky na perorální podání, když se v posledním týdnu cítili hůř. Účastníci, kteří odpověděli „ano“ na kteroukoli ze čtyř položek, byli kódováni jako mající problémy s dodržováním, zatímco ti, kteří uvedli „ne“ na všechny čtyři položky, byli kódováni jako bez problémů s dodržováním. Počet účastníků je tedy počet účastníků, kteří v uplynulém týdnu nahlásili nějaké potíže s dodržováním kterékoli ze čtyř položek.
Post-Assessment (12-14 týdnů po výchozím stavu) kontrola základního hodnocení
Dodržování perorální chemoterapie
Časové okno: Denně v průběhu studie od výchozího stavu (do 2 týdnů po zařazení) do následného hodnocení (12–14 týdnů po výchozím stavu)
Medication Event Monitoring System (MEMS) využívá elektronický uzávěr na pilulky k zaznamenání data a času otevření dávkovače pilulek.
Denně v průběhu studie od výchozího stavu (do 2 týdnů po zařazení) do následného hodnocení (12–14 týdnů po výchozím stavu)
Změna příznaků a vedlejších účinků
Časové okno: Změna skóre mezi 1) výchozím stavem (do 2 týdnů po zápisu) a 2) po vyhodnocení (12–14 týdnů po výchozím stavu)
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): 19položkový nástroj, který hodnotí nejběžnější symptomy a vedlejší účinky související s rakovinou a její léčbou (self-report). MDASI používá numerickou hodnotící stupnici 0-10 pro všechny položky k posouzení závažnosti a interference symptomů, které pacienti zažili za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „nepřítomno“ nebo „nezasahovalo“ a 10 je „tak špatné jako dokážete si představit“ nebo „zcela zasáhl“. Hodnocení v MDASI je zprůměrováno do dvou skóre subškál: průměrná závažnost symptomů (13 položek symptomů) a střední interference (pouze 6 položek interference), s možnými skóre na obou subškálách v rozmezí 0-10. Vyšší skóre ukazuje na horší závažnost symptomů a interferenci, zatímco nižší skóre ukazuje na nižší závažnost symptomů a interferenci.
Změna skóre mezi 1) výchozím stavem (do 2 týdnů po zápisu) a 2) po vyhodnocení (12–14 týdnů po výchozím stavu)
Změna kvality života
Časové okno: Změna skóre mezi 1) výchozím stavem (do 2 týdnů po zápisu) a 2) po vyhodnocení (12–14 týdnů po výchozím stavu)
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G): 27-položkový dotazník, který hodnotí fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu (self-report). FACT-G využívá pětibodovou stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Čtyři subškály se vypočítají tak, že se vezme součet: fyzická pohoda (7 položek; rozsah 0-28), sociální/rodinná pohoda (7 položek; rozsah 0-28), emocionální pohoda (7 položek; rozsah 0- 24) a funkční pohodu (7 položek; rozsah 0-28). Celkové skóre je součtem skóre čtyř subškál (rozsah 0-108). Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života, zatímco nižší skóre znamená horší kvalitu života.
Změna skóre mezi 1) výchozím stavem (do 2 týdnů po zápisu) a 2) po vyhodnocení (12–14 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Změna skóre mezi 1) výchozím stavem (do 2 týdnů po zápisu) a 2) po vyhodnocení (12–14 týdnů po výchozím stavu)
Popis: Funkční hodnocení chronické nemoci Léčba-Spokojenost s léčbou-Spokojenost pacienta (FACIT-TS-PS), 21 položek, které hodnotí spokojenost pacienta s kompetencí lékaře a personálu, komunikaci a důvěru a důvěru v poskytovatele a také celkovou spokojenost péče (self-report). FACIT-TS-PS používá k hodnocení spokojenosti se zdravotní péčí číselnou hodnotící stupnici 0-3, přičemž 0 představuje nejnižší míru spokojenosti a 3 představuje nejvyšší úroveň spokojenosti. Čtyři subškály se vypočítají tak, že se vezme součet: vysvětlení (4 položky; rozsah 0-12), interpersonální (3 položky, rozsah 0-9), komplexní péče (7 položek; rozsah 0-21), sestry (3 položky; rozsah 0 -9) a důvěra (4 položky; rozsah 0-12). Vyšší skóre znamená větší spokojenost s péčí, zatímco nižší skóre znamená nižší spokojenost s péčí.
Změna skóre mezi 1) výchozím stavem (do 2 týdnů po zápisu) a 2) po vyhodnocení (12–14 týdnů po výchozím stavu)
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Po vyhodnocení (12–14 týdnů po výchozím stavu)
Resource Utilization Questionnaire, upravený 3-položkový dotazník zjišťující počet návštěv pohotovosti a hospitalizací za poslední tři měsíce (self-report). Pacienti jsou požádáni, aby uvedli, kolikrát byli na pohotovosti za poslední tři měsíce na číselné škále od 0 do „5 nebo více“. Skóre se pohybovalo od 0-5. Vyšší skóre představuje častější návštěvy pohotovostního oddělení, což ukazuje na vyšší využití zdrojů.
Po vyhodnocení (12–14 týdnů po výchozím stavu)
Hospitalizace
Časové okno: Po vyhodnocení (12–14 týdnů po výchozím stavu)
Popis: Dotazník využití zdrojů, upravený dotazník o 3 položkách zjišťující počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací za poslední tři měsíce (self-report). Pacienti jsou požádáni, aby uvedli, kolikrát byli přijati do nemocnice za poslední tři měsíce na číselné škále od 0 do „5 nebo více“. Skóre se pohybovalo od 0-5. Vyšší skóre představuje častější hospitalizaci, což ukazuje na vyšší využití zdrojů.
Po vyhodnocení (12–14 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Greer, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14-055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah do mobilních aplikací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit