- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02157519
Mobilapplikation til forbedring af symptomer og overholdelse af oral kemoterapi hos patienter med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I løbet af det sidste årti har nye målrettede midler revolutioneret leveringen af kræftbehandling og forbedret overlevelsesrater, især hos dem med metastatisk sygdom. Mens orale kemoterapier har betydelige fordele med hensyn til nem administration, modtager patienter og plejere mindre støtte til overholdelse og overvågning af bivirkninger. Derfor er nye indgreb essentielle for at hjælpe patienter med at kommunikere på en mere åben og rettidig måde med deres onkologiske klinikere for at understøtte overholdelse. Som en del af fase 1 for denne Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI)-bevilling gennemførte vi kvalitative interviews med patienter, klinikere og relevante interessenter for at informere om udviklingen af den foreslåede mobilapp-intervention. Til det randomiserede-kontrollerede forsøg vil efterforskerne rekruttere og tilfældigt tildele 180 voksne patienter ordineret oral kemoterapi til at modtage enten interventionen (fuldført smartphone-mobilapp) eller standardbehandling.
Formål/hypotese: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af en mobilapplikation for at hjælpe med at forbedre overholdelse af oral kemoterapi og symptomer hos patienter med cancer. Vi vil administrere interventionen på tre kræftcentre med en hypotese om, at patienter, der bruger mobilappen, vil rapportere bedre overholdelse af deres orale kemoterapi og bedre håndtering af symptomer end de patienter, der ikke blev tildelt interventionen.
Specifikke mål: De primære mål med denne undersøgelse er 1) at implementere en patientcentreret mobilapplikation til at vurdere symptomer, bivirkninger og overholdelse af oral kemoterapi, som er mulig til brug hos onkologiske patienter, og 2) at evaluere effektiviteten af mobilapplikation til at forbedre patientrapporterede kliniske resultater.
Undersøgelsesdesign: Vi vil rekruttere og tilfældigt tildele 180 patienter fra de tre kræftbehandlingssteder, som for nylig er blevet ordineret til oral kemoterapi, til at modtage enten mobilapp-intervention eller standardbehandling. Deltagerne vil blive stratificeret efter undersøgelsessted (dvs. Massachusetts General Hospital (MGH), North Shore, MGH West og Emerson Cancer Centers), cancertype og kemoterapilinje. Dette vil sikre, at relativt lige procentdele af patienter fra hvert undersøgelsessted, diagnose og kemoterapilinje vil være repræsenteret i behandlings- og kontrolgrupperne. Mobilapp-interventionen, som vil bestå i at færdiggøre en indledende kemoterapibehandlingsplan med deres onkologiske klinikere, reagere på ugentlige vurderinger vedrørende symptomer, bivirkninger og overholdelse af medicin, samt modtage personlig feedback om svar hver uge i 12 uger. Medicinadhærens, symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet vil tjene som primære resultater, og vi vil indsamle mål for kvalitetskræftbehandling som sekundære mål. Vi vil også undersøge, om særlige patientkarakteristika (dvs. kræfttype, demografi) påvirker patientens reaktion på mobilapp-interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
- Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
-
Concord, Massachusetts, Forenede Stater, 01742
- Massachusetts General Hospital At Emerson Hospital-Bethke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for patientdeltagere
- Alder over 18 år
- Diagnose af kræft med en ny eller eksisterende recept på oral kemoterapi
- Modtagelse af kræftbehandling på enten Massachusetts General Hospital Cancer Center eller tilknyttede lokalsamfund (North Shore eller Emerson Hospitaler)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) spænder fra 0 (asymptomatisk) til 2 (symptomatisk og i sengen >50 % af dagen)
- Kan læse og svare på spørgsmål på engelsk
- Bruger smart mobiltelefon (enten operativsystem (iOS) [iPhone] eller Android-enhed)
Inklusionskriterier for klinikerdeltagere - Klinikerdeltagere skal være onkologiske klinikere (dvs. læger og sygeplejersker), som opretholder mindst 25 % klinisk praksis på Massachusetts General Hospital Cancer Center eller et af dets fællesskabsassocierede selskaber på North Shore eller Emerson Hospital.
Inklusionskriterier for interessenter - Fire grupper af interessenter vil give løbende feedback om undersøgelsens design, metoder og resultater. For at være berettiget som interessent skal deltageren være i stand til at repræsentere interesser og perspektiv for mindst én af følgende interessentgrupper:
- Onkologisk patient eller familiemedlem
- Onkologisk kliniker (f.eks. læge eller sygeplejerske)
- Cancer Practice Setting Administrator Sundhedssystem, samfund og samfund.
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for patientdeltagere
- Personer med samtidige akutte eller ubehandlede psykiatriske symptomer (f.eks. psykose) eller neurologisk dysfunktion vil blive udelukket, da sådanne symptomer ville forstyrre samtykke og deltagelse.
- Personer, der ejer Windows- eller Blackberry-smartmobiler, er ikke berettigede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobilapplikationsintervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage den mobile applikation til forbedring af symptomer og overholdelse af oral kemoterapi sammen med deres standard onkologiske behandling.
De foreslåede elementer i mobilapplikationen omfatter følgende: 1) specifikation af en oral kemoterapibehandlingsplan; 2) ugentlig indsamling af patientrapporterede symptomer og medicinoverholdelse; og 3) levering af skræddersyet feedback i realtid til patienter samt øjeblikkelig transmission af undersøgelsesresultater til onkologiske klinikere.
|
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage mobilapplikationsinterventionen i cirka tre måneder efter tilmelding.
Mobilapp-interventionen vil bestå i at færdiggøre en indledende behandlingsplan for kemoterapi, at reagere på ugentlige vurderinger vedrørende symptomer, bivirkninger og overholdelse af medicin, samt at modtage personlig feedback om svar.
Resultaterne fra patientundersøgelser i appen vil også blive transmitteret i realtid til deltagernes onkologiske klinikere via en HIPAA-kompatibel, sikker e-mail.
|
|
Ingen indgriben: Standard onkologisk pleje
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage standard onkologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede problemer med overholdelse af nogen af de fire MMAS-4-elementer i den seneste uge
Tidsramme: Post-vurdering (12-14 uger efter baseline) kontrollerende for baseline vurdering
|
Morisky Medication Adherence Questionnaire (MMAS-4) - et spørgeskema med 4 punkter, der vurderer overholdelse af medicin i den seneste uge ved at bede patienter om at angive "ja" eller "nej" til hvert punkt (selvrapportering).
De fire punkter beder patienterne om selv at rapportere, om de har glemt at tage deres orale kemoterapi (OC) medicin i den seneste uge, om de havde problemer med at huske at tage deres OC medicin i den sidste uge, om de holdt op med deres OC medicin, når de havde det bedre i den seneste uge, og om de holdt op med deres OC-medicin, da de havde det værre i den seneste uge.
Deltagere, der svarede "ja" til nogen af de fire punkter, blev kodet som havende problemer med overholdelse, mens de, der angav "nej" til alle fire punkter, blev kodet som at have ingen overholdelsesproblemer.
Derfor er antallet af deltagere antallet af deltagere, der har rapporteret problemer med overholdelse af nogen af de fire punkter i den seneste uge.
|
Post-vurdering (12-14 uger efter baseline) kontrollerende for baseline vurdering
|
|
Overholdelse af oral kemoterapimedicin
Tidsramme: Dagligt i løbet af studiet fra baseline (inden for 2 uger efter tilmelding) til postvurdering (12-14 uger efter baseline)
|
Medication Event Monitoring System (MEMS) bruger en elektronisk pillehætte til at registrere datoen og klokkeslættet, da pilledispenseren blev åbnet.
|
Dagligt i løbet af studiet fra baseline (inden for 2 uger efter tilmelding) til postvurdering (12-14 uger efter baseline)
|
|
Ændring i symptomer og bivirkninger
Tidsramme: Skift score mellem 1) Baseline (inden for 2 uger efter tilmelding) og 2) Post-Assessment (12-14 uger efter baseline)
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): et 19-element instrument, der vurderer de mest almindelige symptomer og bivirkninger relateret til cancer og dens behandling (selvrapportering).
MDASI bruger en numerisk vurderingsskala fra 0-10 for alle elementer til at vurdere sværhedsgraden og interferensen af symptomer, som patienter har oplevet inden for de seneste 24 timer, hvor 0 er "ikke til stede" eller "blev ikke forstyrret" og 10 er "så slemt som du kan forestille dig" eller "blandede fuldstændigt".
Bedømmelserne i MDASI er gennemsnittet i to subskala-scores: gennemsnitlig symptomsværhed (13 symptomelementer) og gennemsnitlig interferens (kun 6 interferenselementer), med mulige scores på begge underskalaer fra 0-10.
Højere score indikerer værre symptomsværhedsgrad og interferens, mens lavere score indikerer mindre symptomsværhedsgrad og interferens.
|
Skift score mellem 1) Baseline (inden for 2 uger efter tilmelding) og 2) Post-Assessment (12-14 uger efter baseline)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift score mellem 1) Baseline (inden for 2 uger efter tilmelding) og 2) Post-Assessment (12-14 uger efter baseline)
|
Funktionel vurdering af kræftbehandling - Generelt (FACT-G): et spørgeskema med 27 punkter, der vurderer fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære (selvrapportering).
FACT-G bruger en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Fire underskalaer beregnes ved at tage summen: fysisk velvære (7 elementer; interval 0-28), socialt/familievelvære (7 elementer; interval 0-28), følelsesmæssigt velvære (7 elementer; interval 0- 24), og funktionelt velvære (7 genstande; interval 0-28).
Den samlede score er summen af de fire subskala-scores (spændvidde 0-108).
Højere score indikerer større livskvalitet, mens lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Skift score mellem 1) Baseline (inden for 2 uger efter tilmelding) og 2) Post-Assessment (12-14 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Skift score mellem 1) Baseline (inden for 2 uger efter tilmelding) og 2) Post-Assessment (12-14 uger efter baseline)
|
Beskrivelse: Funktionel vurdering af kronisk sygdom Behandling-Behandlingstilfredshed-Patienttilfredshed (FACIT-TS-PS), 21-punkter, der vurderer patienttilfredshed med læge og personales kompetence, kommunikation og tillid og tillid til udbydere, samt overordnet tilfredshed vedr. pleje (selvrapportering).
FACIT-TS-PS bruger en numerisk vurderingsskala fra 0-3 til at vurdere tilfredshed med sundhedsydelser, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af tilfredshed og 3 repræsenterer det højeste niveau af tilfredshed.
Fire subskalaer beregnes ved at tage summen: forklaringer (4 elementer; interval 0-12), interpersonel (3 elementer, interval 0-9), omfattende pleje (7 elementer; interval 0-21), sygeplejersker (3 elementer; interval 0) -9), og tillid (4 elementer; interval 0-12).
En højere score indikerer større tilfredshed med omsorg, mens en lavere score repræsenterer lavere tilfredshed med omsorg.
|
Skift score mellem 1) Baseline (inden for 2 uger efter tilmelding) og 2) Post-Assessment (12-14 uger efter baseline)
|
|
Beredskabsbesøg
Tidsramme: Post-vurdering (12-14 uger efter baseline)
|
Ressourceudnyttelsesspørgeskema, et tilpasset 3-punkts spørgeskema, der spørger ind til antallet af akutmodtagelsesbesøg og indlæggelser de seneste tre måneder (selvrapportering).
Patienterne bliver bedt om at angive, hvor mange gange de har været på skadestuen inden for de seneste tre måneder på en numerisk skala fra 0 til "5 eller mere".
Score varierede fra 0-5.
En højere score repræsenterer hyppigere skadestuebesøg, hvilket indikerer højere ressourceudnyttelse.
|
Post-vurdering (12-14 uger efter baseline)
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: Post-vurdering (12-14 uger efter baseline)
|
Beskrivelse: Ressourceudnyttelsesspørgeskema, et tilpasset 3-punkts spørgeskema, der spørger ind til antallet af akutmodtagelsesbesøg og indlæggelser de seneste tre måneder (selvrapportering).
Patienterne bliver bedt om at angive, hvor mange gange de har været indlagt på hospitalet inden for de seneste tre måneder på en numerisk skala fra 0 til "5 eller mere".
Score varierede fra 0-5.
En højere score repræsenterer hyppigere hospitalsindlæggelser, hvilket indikerer højere ressourceudnyttelse.
|
Post-vurdering (12-14 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Greer, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobilapplikationsintervention
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
United States Department of DefenseAfsluttet
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Toronto Metropolitan UniversityAfsluttetDepression | Stress | Angst | EnsomhedCanada
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttetIndendørs garvningForenede Stater