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Aplicativo Mobile para Melhorar Sintomas e Adesão à Quimioterapia Oral em Pacientes com Câncer

26 de abril de 2018 atualizado por: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Muitas pessoas tratadas de câncer recebem medicamentos quimioterápicos orais para sua doença. Isso significa que grande parte do tratamento do câncer ocorre em casa, longe de um ambiente tradicional de atendimento oncológico. O objetivo deste estudo é explorar como um aplicativo móvel para smartphone ("aplicativo móvel") pode ajudar a melhorar o processo de tratamento do câncer em pessoas que recebem prescrição de medicamentos quimioterápicos orais. Os investigadores irão explorar o quão bem o aplicativo móvel ajuda os pacientes a se manterem conectados com sua equipe de cuidados oncológicos, tomarem seus medicamentos orais conforme prescritos e gerenciarem seus sintomas relacionados ao câncer em casa. Este estudo será feito em duas fases: 1) uma fase piloto para avaliar a viabilidade de uma intervenção de aplicativo móvel e 2) um estudo randomizado controlado para testar a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Na última década, novos agentes direcionados revolucionaram o tratamento do câncer e melhoraram as taxas de sobrevivência, especialmente naqueles com doença metastática. Embora as quimioterapias orais possuam vantagens significativas em relação à facilidade de administração, os pacientes e cuidadores recebem menos suporte para adesão e monitoramento de efeitos colaterais. Portanto, novas intervenções são essenciais para ajudar os pacientes a se comunicarem de maneira mais aberta e oportuna com seus médicos oncológicos para apoiar a adesão. Como parte da Fase 1 para esta concessão do Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORI), realizamos entrevistas qualitativas com pacientes, médicos e partes interessadas relevantes para informar o desenvolvimento da intervenção de aplicativo móvel proposta. Para o estudo controlado randomizado, os investigadores recrutarão e designarão aleatoriamente 180 pacientes adultos prescritos para quimioterapia oral para receber a intervenção (aplicativo móvel para smartphone completo) ou tratamento padrão.

Objetivo/Hipótese: Os objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade e eficácia de um aplicativo móvel para ajudar a melhorar a adesão à quimioterapia oral e os sintomas de pacientes com câncer. Administraremos a intervenção em três centros de câncer, com a hipótese de que os pacientes que usam o aplicativo móvel relatarão melhor adesão à quimioterapia oral e melhor controle dos sintomas do que os pacientes que não foram designados para a intervenção.

Objetivos Específicos: Os objetivos principais deste estudo são 1) implementar um aplicativo móvel centrado no paciente para avaliar sintomas, efeitos colaterais e adesão à quimioterapia oral que seja viável para uso em pacientes oncológicos e 2) avaliar a eficácia do aplicação móvel na melhoria dos resultados clínicos relatados pelo paciente.

Desenho do estudo: Recrutaremos e designaremos aleatoriamente 180 pacientes dos três locais de tratamento de câncer que receberam recentemente prescrição de quimioterapia oral para receber a intervenção do aplicativo móvel ou o tratamento padrão. Os participantes serão estratificados por local de estudo (ou seja, Massachusetts General Hospital (MGH), North Shore, MGH West e Emerson Cancer Centers), tipo de câncer e linha de quimioterapia. Isso garantirá porcentagens relativamente iguais de pacientes de cada local de estudo, diagnóstico e linha de quimioterapia representadas nos grupos de tratamento e controle. A intervenção do aplicativo móvel que consistirá em concluir um plano inicial de tratamento quimioterápico com seus médicos oncológicos, respondendo a avaliações semanais sobre sintomas, efeitos colaterais e adesão à medicação, além de receber feedback personalizado sobre as respostas a cada semana durante 12 semanas. A adesão à medicação, a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida servirão como resultados primários, e coletaremos medidas de qualidade do tratamento do câncer como alvos secundários. Também exploraremos se as características específicas do paciente (ou seja, tipo de câncer, dados demográficos) afetam a resposta do paciente à intervenção do aplicativo móvel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
        • Massachusetts General Hospital At Emerson Hospital-Bethke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do paciente participante

  • Idade superior a 18 anos
  • Diagnóstico de câncer com uma prescrição nova ou existente para quimioterapia oral
  • Receber tratamento de câncer no Massachusetts General Hospital Cancer Center ou afiliados da comunidade (North Shore ou Emerson Hospitals)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) variando de 0 (assintomático) a 2 (sintomático e acamado > 50% do dia)
  • Capaz de ler e responder a perguntas em inglês
  • Usa telefone celular inteligente (sistema operacional (iOS) [iPhone] ou dispositivo Android)

Critérios de inclusão do participante clínico - Os participantes clínicos devem ser clínicos oncológicos (ou seja, médicos e enfermeiros) que mantêm pelo menos 25% de prática clínica no Massachusetts General Hospital Cancer Center ou em um de seus afiliados comunitários no North Shore ou Emerson Hospital.

Critérios de inclusão dos participantes das partes interessadas - Quatro grupos de partes interessadas fornecerão feedback contínuo sobre o desenho, os métodos e os resultados do estudo. Para ser elegível como parte interessada, o participante deve ser capaz de representar os interesses e a perspectiva de pelo menos um dos seguintes grupos de partes interessadas:

  • Paciente Oncológico ou Familiar
  • Oncologista Clínico (por exemplo, Médico ou Enfermeiro)
  • Administrador do Ambiente de Prática do Câncer, Sistema de Saúde, Comunidade e Sociedade.

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão de Paciente Participante

  • Indivíduos com comorbidades agudas ou sintomas psiquiátricos não tratados (por exemplo, psicose) ou disfunção neurológica serão excluídos, uma vez que tais sintomas interfeririam no consentimento e na participação.
  • Indivíduos que possuem telefones celulares inteligentes Windows ou Blackberry não serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de aplicativos móveis
Os participantes do grupo de intervenção receberão o aplicativo móvel para melhorar os sintomas e adesão à quimioterapia oral junto com seus cuidados oncológicos padrão. Os elementos propostos da aplicação móvel incluem o seguinte: 1) especificação de um plano de tratamento quimioterápico oral; 2) coleta semanal de sintomas relatados pelo paciente e adesão à medicação; e 3) entrega de feedback personalizado em tempo real aos pacientes, bem como transmissão imediata dos resultados da pesquisa aos médicos oncológicos.
Outro: Intervenção de aplicativos móveis
Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão a intervenção do aplicativo móvel por aproximadamente três meses após a inscrição. A intervenção do aplicativo móvel consistirá na conclusão de um plano inicial de tratamento quimioterápico, respondendo a avaliações semanais sobre sintomas, efeitos colaterais e adesão à medicação, além de receber feedback personalizado sobre as respostas. Os resultados das pesquisas de pacientes dentro do aplicativo também serão transmitidos em tempo real aos médicos oncológicos dos participantes por meio de um e-mail seguro compatível com HIPAA.
Sem intervenção: Cuidado Oncológico Padrão
Os participantes do grupo de controle receberão apenas cuidados oncológicos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades autorrelatadas com a adesão a qualquer um dos quatro itens do MMAS-4 na última semana
Prazo: Pós-avaliação (12-14 semanas após a linha de base) controlando a avaliação da linha de base
O Morisky Medication Adherence Questionnaire (MMAS-4) - um questionário de 4 itens que avalia a adesão à medicação na última semana, pedindo aos pacientes que indiquem "sim" ou "não" para cada item (auto-relato). Os quatro itens pedem que as pacientes autorrelatem se esqueceram de tomar a medicação oral de quimioterapia (CO) na última semana, se tiveram algum problema para lembrar de tomar a medicação ACO na última semana, se pararam de tomar a medicação ACO quando elas se sentiram melhor na última semana e se pararam de tomar a medicação anticoncepcional quando se sentiram pior na última semana. Os participantes que responderam "sim" a qualquer um dos quatro itens foram codificados como tendo problemas de adesão, enquanto aqueles que responderam "não" a todos os quatro itens foram codificados como sem problemas de adesão. Portanto, a contagem de participantes é o número de participantes que relataram alguma dificuldade de adesão em qualquer um dos quatro itens na última semana.
Pós-avaliação (12-14 semanas após a linha de base) controlando a avaliação da linha de base
Adesão à Quimioterapia Oral
Prazo: Diariamente ao longo do estudo desde o início (dentro de 2 semanas após a inscrição) até a pós-avaliação (12-14 semanas após o início)
O Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS) utiliza uma cápsula eletrônica para registrar a data e a hora em que o dispensador de comprimidos foi aberto.
Diariamente ao longo do estudo desde o início (dentro de 2 semanas após a inscrição) até a pós-avaliação (12-14 semanas após o início)
Mudança nos sintomas e efeitos colaterais
Prazo: Altere a pontuação entre 1) Linha de base (dentro de 2 semanas após a inscrição) e 2) Pós-avaliação (12-14 semanas após a linha de base)
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): um instrumento de 19 itens que avalia os sintomas e efeitos colaterais mais comuns relacionados ao câncer e seu tratamento (auto-relato). O MDASI usa uma escala de classificação numérica de 0 a 10 para todos os itens para avaliar a gravidade e a interferência dos sintomas que os pacientes experimentaram nas últimas 24 horas, com 0 sendo "não presente" ou "não interferiu" e 10 sendo "tão ruim quanto você pode imaginar" ou "interferiu completamente". As classificações no MDASI são calculadas em duas pontuações de subescala: gravidade média dos sintomas (13 itens de sintomas) e interferência média (somente 6 itens de interferência), com pontuações possíveis em ambas as subescalas variando de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam pior gravidade e interferência dos sintomas, enquanto pontuações mais baixas indicam menos gravidade e interferência dos sintomas.
Altere a pontuação entre 1) Linha de base (dentro de 2 semanas após a inscrição) e 2) Pós-avaliação (12-14 semanas após a linha de base)
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Altere a pontuação entre 1) Linha de base (dentro de 2 semanas após a inscrição) e 2) Pós-avaliação (12-14 semanas após a linha de base)
Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer - Geral (FACT-G): questionário de 27 itens que avalia o bem-estar físico, social, emocional e funcional (autorrelato). O FACT-G utiliza uma escala de cinco pontos de 0 (nada) a 4 (muito). Quatro subescalas são calculadas pela soma: bem-estar físico (7 itens; intervalo 0-28), bem-estar social/familiar (7 itens; intervalo 0-28), bem-estar emocional (7 itens; intervalo 0-28). 24) e bem-estar funcional (7 itens; intervalo 0-28). A pontuação geral é a soma das quatro pontuações da subescala (intervalo de 0 a 108). Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida, enquanto pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida.
Altere a pontuação entre 1) Linha de base (dentro de 2 semanas após a inscrição) e 2) Pós-avaliação (12-14 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do tratamento
Prazo: Altere a pontuação entre 1) Linha de base (dentro de 2 semanas após a inscrição) e 2) Pós-avaliação (12-14 semanas após a linha de base)
Descrição: Avaliação Funcional da Satisfação do Tratamento-Tratamento de Doenças Crônicas-Satisfação do Paciente (FACIT-TS-PS), 21 itens que avaliam a satisfação do paciente com a competência do médico e da equipe, comunicação e confiança nos provedores, bem como a satisfação geral dos cuidados (auto-relato). O FACIT-TS-PS usa uma escala de classificação numérica de 0 a 3 para avaliar a satisfação com os cuidados de saúde, com 0 representando o nível mais baixo de satisfação e 3 representando o nível mais alto de satisfação. Quatro subescalas são calculadas pela soma: explicações (4 itens; intervalo 0-12), interpessoal (3 itens, intervalo 0-9), cuidado integral (7 itens; intervalo 0-21), enfermeiros (3 itens; intervalo 0 -9) e confiança (4 itens; intervalo 0-12). Uma pontuação mais alta indica maior satisfação com o atendimento, enquanto uma pontuação mais baixa representa menor satisfação com o atendimento.
Altere a pontuação entre 1) Linha de base (dentro de 2 semanas após a inscrição) e 2) Pós-avaliação (12-14 semanas após a linha de base)
Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: Pós-avaliação (12-14 semanas após o início do estudo)
Resource Utilization Questionnaire, um questionário adaptado de 3 itens que indaga sobre o número de visitas ao departamento de emergência e hospitalizações nos últimos três meses (auto-relato). Os pacientes são solicitados a indicar quantas vezes foram ao pronto-socorro nos últimos três meses em uma escala numérica que varia de 0 a "5 ou mais". As pontuações variaram de 0 a 5. Uma pontuação mais alta representa visitas mais frequentes ao departamento de emergência, indicando maior utilização de recursos.
Pós-avaliação (12-14 semanas após o início do estudo)
Hospitalizações
Prazo: Pós-avaliação (12-14 semanas após o início do estudo)
Descrição: Resource Utilization Questionnaire, um questionário adaptado de 3 itens que indaga sobre o número de visitas ao departamento de emergência e hospitalizações nos últimos três meses (auto-relato). Os pacientes são solicitados a indicar quantas vezes foram internados no hospital nos últimos três meses em uma escala numérica que varia de 0 a "5 ou mais". As pontuações variaram de 0 a 5. Uma pontuação mais alta representa internações hospitalares mais frequentes, indicando maior utilização de recursos.
Pós-avaliação (12-14 semanas após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Greer, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 14-055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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