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Mobile Anwendung zur Verbesserung der Symptome und Einhaltung der oralen Chemotherapie bei Krebspatienten

26. April 2018 aktualisiert von: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Viele Menschen, die wegen Krebs behandelt werden, erhalten orale Chemotherapie-Medikamente für ihre Krankheit. Dies bedeutet, dass ein Großteil ihrer Krebsbehandlung zu Hause stattfindet, abseits einer traditionellen onkologischen Behandlungsumgebung. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie eine mobile Smartphone-Anwendung ("mobile App") dazu beitragen kann, den Krebsbehandlungsprozess bei Personen zu verbessern, denen orale Chemotherapie-Medikamente verschrieben werden. Die Forscher werden untersuchen, wie gut die mobile App Patienten hilft, mit ihrem onkologischen Behandlungsteam in Verbindung zu bleiben, ihre oralen Medikamente wie verschrieben einzunehmen und ihre krebsbedingten Symptome von zu Hause aus zu behandeln. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: 1) eine Pilotphase zur Bewertung der Machbarkeit einer Intervention mit einer mobilen Anwendung und 2) eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In den letzten zehn Jahren haben neuartige zielgerichtete Wirkstoffe die Bereitstellung von Krebsbehandlungen revolutioniert und die Überlebensraten verbessert, insbesondere bei Patienten mit metastasierten Erkrankungen. Während orale Chemotherapien erhebliche Vorteile in Bezug auf die einfache Verabreichung besitzen, erhalten Patienten und Pflegekräfte weniger Unterstützung bei der Einhaltung und Überwachung von Nebenwirkungen. Daher sind neuartige Interventionen unerlässlich, um Patienten dabei zu unterstützen, offener und zeitnaher mit ihren onkologischen Klinikern zu kommunizieren, um die Therapietreue zu unterstützen. Als Teil der Phase 1 für dieses Stipendium des Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) führten wir qualitative Interviews mit Patienten, Klinikern und relevanten Interessenvertretern durch, um die Entwicklung der vorgeschlagenen mobilen App-Intervention zu informieren. Für die randomisierte kontrollierte Studie rekrutieren die Prüfärzte 180 erwachsene Patienten, denen eine orale Chemotherapie verschrieben wurde, und weisen diese nach dem Zufallsprinzip entweder der Intervention (abgeschlossene mobile Smartphone-App) oder der Standardversorgung zu.

Ziel/Hypothese: Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer mobilen Anwendung zu bewerten, um die Einhaltung der oralen Chemotherapie und die Symptomatik bei Krebspatienten zu verbessern. Wir werden die Intervention in drei Krebszentren durchführen, wobei wir die Hypothese aufstellen, dass Patienten, die die mobile App verwenden, eine bessere Einhaltung ihrer oralen Chemotherapie und ein besseres Symptommanagement berichten als Patienten, die der Intervention nicht zugewiesen wurden.

Spezifische Ziele: Die Hauptziele dieser Studie sind 1) die Implementierung einer patientenzentrierten mobilen Anwendung zur Bewertung von Symptomen, Nebenwirkungen und Einhaltung der oralen Chemotherapie, die für den Einsatz bei onkologischen Patienten geeignet ist, und 2) die Bewertung der Wirksamkeit der mobile Anwendung zur Verbesserung der von Patienten berichteten klinischen Ergebnisse.

Studiendesign: Wir werden 180 Patienten aus den drei Krebsversorgungszentren rekrutieren und nach dem Zufallsprinzip zuweisen, denen kürzlich eine orale Chemotherapie verschrieben wurde, um entweder die mobile App-Intervention oder die Standardversorgung zu erhalten. Die Teilnehmer werden nach Studienstandort stratifiziert (d. h. Massachusetts General Hospital (MGH), North Shore, MGH West und Emerson Cancer Center), Krebsart und Chemotherapielinie. Dadurch wird sichergestellt, dass relativ gleiche Prozentsätze von Patienten aus jedem Studienzentrum, jeder Diagnose und jeder Chemotherapielinie in den Behandlungs- und Kontrollgruppen vertreten sind. Die mobile App-Intervention, die darin besteht, einen anfänglichen Chemotherapie-Behandlungsplan mit ihren Onkologie-Klinikern zu erstellen, auf wöchentliche Bewertungen zu Symptomen, Nebenwirkungen und Medikamenteneinhaltung zu reagieren und 12 Wochen lang jede Woche personalisiertes Feedback zu den Antworten zu erhalten. Die Einhaltung der Medikation, die Schwere der Symptome und die Lebensqualität werden als primäre Ergebnisse dienen, und wir werden Maßnahmen zur qualitativ hochwertigen Krebsbehandlung als sekundäre Ziele erheben. Wir werden auch untersuchen, ob bestimmte Patientenmerkmale (z. Krebsart, Demographie) beeinflussen die Reaktion des Patienten auf die Intervention der mobilen App.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Massachusetts General Hospital/North Shore Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01742
        • Massachusetts General Hospital At Emerson Hospital-Bethke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten-Teilnehmer-Einschlusskriterien

  • Alter über 18 Jahre
  • Diagnose von Krebs mit einem neuen oder bestehenden Rezept für eine orale Chemotherapie
  • Krebsversorgung entweder im Massachusetts General Hospital Cancer Center oder in der Gemeinde (North Shore oder Emerson Hospitals)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 (asymptomatisch) bis 2 (symptomatisch und >50 % des Tages im Bett)
  • Kann Fragen auf Englisch lesen und beantworten
  • Verwendet Smartphone (entweder Betriebssystem (iOS) [iPhone] oder Android-Gerät)

Einschlusskriterien für klinische Teilnehmer – Die klinischen Teilnehmer müssen Onkologie-Kliniker sein (d. h. Ärzte und Krankenschwestern), die mindestens 25 % der klinischen Praxis am Massachusetts General Hospital Cancer Center oder einer seiner kommunalen Niederlassungen im North Shore oder Emerson Hospital unterhalten.

Einschlusskriterien für Stakeholder-Teilnehmer - Vier Gruppen von Stakeholdern werden laufend Feedback zu Design, Methoden und Ergebnissen der Studie geben. Um als Stakeholder zugelassen zu werden, muss der Teilnehmer in der Lage sein, die Interessen und Perspektiven von mindestens einer der folgenden Stakeholdergruppen zu vertreten:

  • Onkologiepatient oder Familienmitglied
  • Onkologie-Kliniker (z. B. Arzt oder Krankenpfleger)
  • Cancer Practice Setting Administrator Gesundheitssystem, Gemeinschaft und Gesellschaft.

Ausschlusskriterien:

Patienten-Teilnehmer-Ausschlusskriterien

  • Personen mit komorbiden akuten oder unbehandelten psychiatrischen Symptomen (z. B. Psychosen) oder neurologischen Funktionsstörungen werden ausgeschlossen, da solche Symptome die Zustimmung und Teilnahme beeinträchtigen würden.
  • Personen, die Windows- oder Blackberry-Smartphones besitzen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff in mobile Anwendungen
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die mobile Anwendung zur Verbesserung der Symptome und zur Einhaltung der oralen Chemotherapie zusammen mit ihrer onkologischen Standardversorgung. Die vorgeschlagenen Elemente der mobilen Anwendung umfassen Folgendes: 1) Spezifikation eines oralen Chemotherapie-Behandlungsplans; 2) wöchentliche Erfassung der von Patienten berichteten Symptome und Medikamenteneinhaltung; und 3) Bereitstellung von maßgeschneidertem Echtzeit-Feedback für Patienten sowie sofortige Übermittlung von Umfrageergebnissen an onkologische Kliniker.
Sonstiges: Eingriff in mobile Anwendungen
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten die Intervention der mobilen Anwendung etwa drei Monate lang nach der Anmeldung. Die mobile App-Intervention besteht aus der Durchführung eines anfänglichen Chemotherapie-Behandlungsplans, der Reaktion auf wöchentliche Bewertungen zu Symptomen, Nebenwirkungen und Medikamenteneinhaltung sowie dem Erhalt von personalisiertem Feedback zu den Reaktionen. Die Ergebnisse der Patientenbefragungen innerhalb der App werden außerdem in Echtzeit über eine HIPAA-konforme, sichere E-Mail an die Onkologieärzte der Teilnehmer übermittelt.
Kein Eingriff: Onkologische Standardversorgung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur die onkologische Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schwierigkeiten bei der Einhaltung eines der vier MMAS-4-Elemente in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Post-Assessment (12-14 Wochen nach Baseline) Kontrolle für Baseline-Assessment
Der Morisky Medication Adherence Questionnaire (MMAS-4) – ein 4-Punkte-Fragebogen, der die Medikamenteneinhaltung in der vergangenen Woche bewertet, indem die Patienten gebeten werden, zu jedem Punkt „Ja“ oder „Nein“ anzugeben (Selbstauskunft). Die vier Items bitten die Patienten, selbst zu berichten, ob sie in der vergangenen Woche die Einnahme ihrer oralen Chemotherapie (OC)-Medikamente vergessen haben, ob sie in der letzten Woche Probleme hatten, sich an die Einnahme ihrer OC-Medikamente zu erinnern, ob sie die Einnahme ihrer OC-Medikamente wann beendet haben sie sich in der vergangenen Woche besser fühlten und ob sie die Einnahme ihrer OC-Medikamente abbrachen, als sie sich in der vergangenen Woche schlechter fühlten. Teilnehmer, die auf einen der vier Punkte mit „Ja“ geantwortet haben, wurden als mit Adhärenzproblemen kodiert, während diejenigen, die auf alle vier Punkte mit „Nein“ angaben, als keine Adhärenzprobleme kodiert wurden. Daher ist die Anzahl der Teilnehmer die Anzahl der Teilnehmer, die in der vergangenen Woche Schwierigkeiten mit der Einhaltung eines der vier Punkte gemeldet haben.
Post-Assessment (12-14 Wochen nach Baseline) Kontrolle für Baseline-Assessment
Einhaltung der oralen Chemotherapie
Zeitfenster: Täglich im Verlauf des Studiums von der Baseline (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung) bis nach der Bewertung (12-14 Wochen nach der Baseline)
Das Medication Event Monitoring System (MEMS) verwendet eine elektronische Pillenkappe, um das Datum und die Uhrzeit des Öffnens des Pillenspenders aufzuzeichnen.
Täglich im Verlauf des Studiums von der Baseline (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung) bis nach der Bewertung (12-14 Wochen nach der Baseline)
Änderung der Symptome und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ändern Sie die Punktzahl zwischen 1) Baseline (innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung) und 2) Post-Assessment (12-14 Wochen nach Baseline)
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI): ein 19-Punkte-Instrument, das die häufigsten Symptome und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung bewertet (Selbstbericht). Der MDASI verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 für alle Punkte, um die Schwere und Beeinträchtigung der Symptome zu bewerten, die Patienten in den letzten 24 Stunden erlebt haben, wobei 0 „nicht vorhanden“ oder „nicht störend“ und 10 „so schlimm wie“ bedeutet Sie können sich vorstellen" oder "vollständig gestört". Die Bewertungen im MDASI werden in zwei Subskalenwerte gemittelt: mittlere Symptomschwere (13 Symptomelemente) und mittlere Störung (nur 6 Störungselemente), wobei die möglichen Werte auf beiden Teilskalen von 0–10 reichen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Symptomschwere und Störung hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Symptomschwere und Störung hindeuten.
Ändern Sie die Punktzahl zwischen 1) Baseline (innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung) und 2) Post-Assessment (12-14 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ändern Sie die Punktzahl zwischen 1) Baseline (innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung) und 2) Post-Assessment (12-14 Wochen nach Baseline)
Functional Assessment of Cancer Treatment – ​​General (FACT-G): ein 27-Punkte-Fragebogen, der das körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Wohlbefinden bewertet (Selbstbericht). Der FACT-G verwendet eine fünfstufige Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Aus der Summe werden vier Subskalen berechnet: körperliches Wohlbefinden (7 Items; Bereich 0-28), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Items; Bereich 0-28), emotionales Wohlbefinden (7 Items; Bereich 0-28). 24) und funktionelles Wohlbefinden (7 Punkte; Bereich 0-28). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der vier Subskalenpunktzahlen (Bereich 0-108). Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin, während niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hindeuten.
Ändern Sie die Punktzahl zwischen 1) Baseline (innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung) und 2) Post-Assessment (12-14 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Ändern Sie die Punktzahl zwischen 1) Baseline (innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung) und 2) Post-Assessment (12-14 Wochen nach Baseline)
Beschreibung: Funktionale Bewertung der Behandlungs-Behandlungs-Zufriedenheit-Patienten-Zufriedenheit bei chronischen Krankheiten (FACIT-TS-PS), 21-Punkte, die die Patientenzufriedenheit mit der Kompetenz des Arztes und des Personals, der Kommunikation und dem Vertrauen in die Anbieter sowie die Gesamtzufriedenheit bewertet Betreuung (Selbstauskunft). Der FACIT-TS-PS verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 3, um die Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung zu bewerten, wobei 0 die niedrigste Zufriedenheit und 3 die höchste Zufriedenheit darstellt. Vier Subskalen werden durch Summenbildung berechnet: Erklärungen (4 Items; Bereich 0-12), zwischenmenschlich (3 Items, Bereich 0-9), umfassende Pflege (7 Items; Bereich 0-21), Pflegekräfte (3 Items; Bereich 0 -9) und Vertrauen (4 Punkte; Bereich 0-12). Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit mit der Pflege hin, während eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere Zufriedenheit mit der Pflege hinweist.
Ändern Sie die Punktzahl zwischen 1) Baseline (innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung) und 2) Post-Assessment (12-14 Wochen nach Baseline)
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Post-Assessment (12-14 Wochen nach Baseline)
Resource Utilization Questionnaire, ein angepasster 3-Punkte-Fragebogen, der nach der Anzahl der Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte in den letzten drei Monaten fragt (Selbstauskunft). Die Patienten werden gebeten, auf einer numerischen Skala von 0 bis „5 oder mehr“ anzugeben, wie oft sie in den letzten drei Monaten die Notaufnahme aufgesucht haben. Die Werte reichten von 0-5. Eine höhere Punktzahl steht für häufigere Besuche in der Notaufnahme, was auf eine höhere Ressourcenauslastung hinweist.
Post-Assessment (12-14 Wochen nach Baseline)
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Post-Assessment (12-14 Wochen nach Baseline)
Beschreibung: Ressourcennutzungsfragebogen, ein angepasster 3-Punkte-Fragebogen, der nach der Anzahl der Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte in den letzten drei Monaten fragt (Selbstauskunft). Die Patienten werden gebeten, auf einer numerischen Skala von 0 bis „5 oder mehr“ anzugeben, wie oft sie in den letzten drei Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Werte reichten von 0-5. Eine höhere Punktzahl steht für häufigere Krankenhauseinweisungen, was auf eine höhere Ressourcennutzung hinweist.
Post-Assessment (12-14 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Greer, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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