超声引导下经支气管针吸活检清醒镇静镇静药物的比较
2017年5月17日 更新者：Jinwoo Lee、Seoul National University Hospital
右美托咪定与咪达唑仑在支气管内超声引导下经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 清醒镇静中的比较
为了医疗诊断、治疗和患者的安全，需要适当的镇静。 在非手术方法中，苯二氮卓类药物广泛用于为患者提供理想的镇静状态。
- 然而，特别是在支气管镜手术中，需要持续监测血氧饱和度，以防止苯二氮卓类药物引起的呼吸窘迫导致缺氧。
- 引入了一种 α-2 激动剂右美托咪定，它具有类似的镇静作用，但与以前的药物相比呼吸窘迫的副作用较小。
有必要比较右美托咪定与咪达唑仑在超声引导经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）中的有效性和安全性。
- 双盲随机试验
- 主要结果：去氧饱和度的次数和持续时间、镇静剂的剂量、是否使用咪达唑仑和 Ramsay 镇静量表 (RSS) 评分（针对疗效）、高血压、心动过速、是否需要下颌骨支撑或手动通气以及是否需要用于插管（为了安全）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、110-799
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2014.04 - 2015.04 期间到首尔大学医院就诊的患者
- 期间接受过EBUS-TBNA的患者
- 18-75岁
- 符合美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分类I-III标准的患者
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 >3
- 肾小球滤过率 (GFR) 低于 15ml/min 1.73m2 或正在接受血液透析
- 终末期肝病。
- 心室功能受损 (EF <30%)
- 基线氧饱和度降低的患者（静息 SpO2 <90%）
- 哮喘或慢性阻塞性肺病或 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 1.0 升
- 心动过缓 [基线心率 (HR)< 60 次/分钟]
- 低血压 [基线收缩动脉压 (SAP) < 100 mm Hg]
- 怀孕状态
- 那些对研究药物不耐受或过敏的人
- 那些不能或拒绝给予知情同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：咪达唑仑
咪达唑仑静脉推注 0.05ml/kg 1 分钟内推注。
救援药物（咪达唑仑）1 mg，IV 推注双盲设置，我们使用生理盐水，10 分钟内 0.4 mcg/kg IV 推注和 0.5 mcg/kg/h 作为安慰剂。
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实验性的：右美托咪定
右美托咪定 0.4 mcg/kg 在 10 分钟内静脉推注。 右美托咪定 0.25-0.75 RSS 3-5 微克/千克/小时。 咪达唑仑 1mg 推注 IV pro re nata (PRN)。 对于双盲设置，IV bolus 0.05ml/kg bolus in 1minute。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱饱和事件的数量
大体时间：患者在 EBUS-TBNA 的整个持续时间内进行随访，直到离开支气管镜检查室，预计平均 2 小时
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去饱和（SpO2 <90% 超过 5 秒）事件的数量
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患者在 EBUS-TBNA 的整个持续时间内进行随访，直到离开支气管镜检查室，预计平均 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RSS评分
大体时间：患者在 EBUS-TBNA 的整个持续时间内进行随访，直到离开支气管镜检查室，预计平均 2 小时
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RSS 分数：程序开始时，最低 RSS 分数，每 5 分钟一次
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患者在 EBUS-TBNA 的整个持续时间内进行随访，直到离开支气管镜检查室，预计平均 2 小时
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气管内滴注利多卡因的总剂量
大体时间：患者在 EBUS-TBNA 的整个持续时间内进行随访，直到离开支气管镜检查室，预计平均 2 小时
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内窥镜医师通过局部滴注在支气管处使用利多卡因进行局部麻醉的累积剂量。 局部利多卡因滴注在两个手臂中进行，用于常规支气管镜检查。 |
患者在 EBUS-TBNA 的整个持续时间内进行随访，直到离开支气管镜检查室，预计平均 2 小时
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内镜医师满意度
大体时间：患者在 EBUS-TBNA 的整个过程中得到随访，直到离开支气管镜检查室
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基于 VAS 评分的内镜医师总体满意度评分
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患者在 EBUS-TBNA 的整个过程中得到随访，直到离开支气管镜检查室
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患者满意度
大体时间：患者在 EBUS-TBNA 的整个持续时间内进行随访，直到离开支气管镜检查室，预计平均 2 小时
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与程序相关的全球患者满意度。
评分基于患者离开支气管镜检查室前测量的 VAS 评分。
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患者在 EBUS-TBNA 的整个持续时间内进行随访，直到离开支气管镜检查室，预计平均 2 小时
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使用救援咪达唑仑
大体时间：患者在 EBUS-TBNA 的整个持续时间内进行随访，直到离开支气管镜检查室，预计平均 2 小时
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使用救援咪达唑仑，总剂量
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患者在 EBUS-TBNA 的整个持续时间内进行随访，直到离开支气管镜检查室，预计平均 2 小时
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去饱和持续时间（秒）
大体时间：在 EBUS-TBNA 的整个持续时间内对患者进行跟踪，预计平均为 2 小时
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在 EBUS-TBNA 的整个持续时间内对患者进行跟踪，预计平均为 2 小时
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血流动力学不良事件
大体时间：患者在 EBUS-TBNA 的整个持续时间内进行随访，直到离开支气管镜检查室，预计平均 2 小时
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低血压（< 平均血压 60 mmHg） 心动过缓（< 50 bpm）
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患者在 EBUS-TBNA 的整个持续时间内进行随访，直到离开支气管镜检查室，预计平均 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月4日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月17日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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