超音波ガイド下経気管支針吸引中の意識的鎮静のための鎮静剤の比較
2017年5月17日 更新者：Jinwoo Lee、Seoul National University Hospital
気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引（EBUS-TBNA）中の意識的鎮静におけるデクスメデトミジンとミダゾラムの比較
医療診断、治療、患者の安全のためには、適切な鎮静が必要です。 非外科的アプローチでは、患者に理想的な鎮静状態をもたらすためにベンゾジアゼピンが広く使用されています。
- ただし、特に気管支鏡処置では、ベンゾジアゼピンによって引き起こされる呼吸困難による低酸素症を防ぐために、酸素飽和度を継続的に監視する必要があります。
- α-2 アゴニストであるデクスメデトミジンは、同様の鎮静効果を持ちますが、以前の薬剤と比較して呼吸困難の副作用が少ないことが導入されました。
超音波ガイド下経気管支針吸引法 (EBUS-TBNA) におけるデクスメデトミジンの有効性と安全性をミダゾラムと比較する必要があります。
- 二重盲検ランダム化試験
- 主要評価項目：脱飽和の回数と期間、鎮静剤の量、レスキューミダゾラムの使用、およびラムゼー鎮静スケール（RSS）スコア（有効性）、高血圧、頻脈、下顎支持または手動換気の必要性、および必要性挿管用（安全のため）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-799
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2014年4月から2015年4月までにソウル大学病院を受診した患者
- 期間中にEBUS-TBNAを受ける患者様
- 18～75歳
- 米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態分類 I ～ III の基準を満たす患者
除外基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 >3
- 糸球体濾過量（GFR）が15ml/分未満（1.73m2）、または血液透析を受けている
- 末期の肝臓病。
- 心室機能障害 (EF <30%)
- ベースライン酸素飽和度が低下している患者（安静時 SpO2 <90%）
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患、または1秒間の努力呼気量（FEV1）が1.0リットル未満
- 徐脈[ベースライン心拍数 (HR) < 60 拍/分]
- 低血圧 [ベースライン収縮期動脈圧 (SAP) < 100 mm Hg]
- 妊娠状態
- 研究薬に対して不耐容性またはアレルギーのある人
- インフォームド・コンセントを与えることができない人、または与えることを拒否した人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
ミダゾラム IV ボーラス 0.05ml/kg ボーラスを 1 分で投与。
救急薬(ミダゾラム) 1 mg、二重盲検設定のための IV ボーラス。生理食塩水を 10 分間で 0.4 mcg/kg IV ボーラス、プラセボとして 0.5 mcg/kg/h を使用します。
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実験的：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 0.4 mcg/kg IV ボーラスを 10 分間投与。 デクスメデトミジン 0.25-0.75 RSS 3-5 の場合は mcg/kg/h。 ミダゾラム 1mg ボーラス IV プロレナタ (PRN)。 二重盲検設定の場合、1 分間に 0.05ml/kg ボーラスを IV ボーラスで投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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彩度低下イベントの数
時間枠：患者は、EBUS-TBNA の全期間中、気管支鏡検査室から退室するまで、予想平均 2 時間追跡されました。
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飽和度低下（SpO2 <90% が 5 秒以上）イベントの数
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患者は、EBUS-TBNA の全期間中、気管支鏡検査室から退室するまで、予想平均 2 時間追跡されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSSスコア
時間枠：患者はEBUS-TBNAの全期間中、気管支鏡検査室からの退室まで（予想平均2時間）追跡された。
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RSS スコア: 手順の開始時、最小 RSS スコア、5 分ごと
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患者はEBUS-TBNAの全期間中、気管支鏡検査室からの退室まで（予想平均2時間）追跡された。
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気管内リドカイン点滴の総投与量
時間枠：患者は、EBUS-TBNA の全期間中、気管支鏡検査室から退室するまで、予想平均 2 時間追跡されました。
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局所麻酔のために内視鏡医が局所点滴により気管支に投与したリドカインの累積投与量。 局所リドカイン点滴は、ルーチンの気管支鏡検査としての手順のために 2 つのアームの両方で実行されます。 |
患者は、EBUS-TBNA の全期間中、気管支鏡検査室から退室するまで、予想平均 2 時間追跡されました。
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内視鏡医の満足度
時間枠：EBUS-TBNAの全期間および気管支鏡検査室からの退室まで患者を追跡した
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VAS スコアに基づく内視鏡医の全体的な満足度スコア
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EBUS-TBNAの全期間および気管支鏡検査室からの退室まで患者を追跡した
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患者満足度
時間枠：患者は、EBUS-TBNA の全期間中、気管支鏡検査室から退室するまで、予想平均 2 時間追跡されました。
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処置に関連する全体的な患者満足度。
患者が気管支鏡検査室を出る前に測定されたVASスコアに基づくスコア。
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患者は、EBUS-TBNA の全期間中、気管支鏡検査室から退室するまで、予想平均 2 時間追跡されました。
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レスキューミダゾラムの使用
時間枠：患者は、EBUS-TBNA の全期間中、気管支鏡検査室から退室するまで、予想平均 2 時間追跡されました。
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レスキューミダゾラムの使用、総用量
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患者は、EBUS-TBNA の全期間中、気管支鏡検査室から退室するまで、予想平均 2 時間追跡されました。
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彩度を下げる期間 (秒)
時間枠：患者はEBUS-TBNAの全期間、予想平均2時間にわたって追跡された
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患者はEBUS-TBNAの全期間、予想平均2時間にわたって追跡された
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血行力学的な有害事象
時間枠：患者は、EBUS-TBNA の全期間中、気管支鏡検査室から退室するまで、予想平均 2 時間追跡されました。
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低血圧 (< 平均血圧 60 mmHg) 徐脈 (< 50 bpm)
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患者は、EBUS-TBNA の全期間中、気管支鏡検査室から退室するまで、予想平均 2 時間追跡されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- dex512
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