Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauhoittavien lääkkeiden vertailu tietoiseen sedaatioon ultraääniohjatun transbronkiaalisen neulaaspiraation aikana

keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Jinwoo Lee, Seoul National University Hospital

Deksmedetomidiinin ja midatsolaamin vertailu tajuissaan sedaatiossa endobronkiaalisen ultraääniohjatun transbronkiaalisen neulaaspiraation (EBUS-TBNA) aikana

  1. Lääketieteellistä diagnoosia, hoitoa ja potilaiden turvallisuutta varten tarvitaan asianmukaista sedaatiota. Ei-kirurgisissa lähestymistavoissa bentsodiatsepiineja käytetään laajalti potilaiden ihanteelliseen rauhoittavaan tilaan.

    • Erityisesti bronkoskooppitoimenpiteessä happisaturaation jatkuvaa seurantaa tarvitaan kuitenkin bentsodiatsepiinin aiheuttaman hengitysvaikeuden aiheuttaman hypoksian estämiseksi.
    • Alfa-2-agonisti, deksmedetomidiini, jolla on samanlainen rauhoittava vaikutus, mutta jolla on vähemmän haitallista hengitysvaikeutta verrattuna aikaisempiin aineisiin, otettiin käyttöön.

  2. Deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta on verrattava midatsolaamin tehoon ja turvallisuuteen ultraääniohjatussa transbronkiaalisessa neulaaspiraatiossa (EBUS-TBNA).

    • Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
    • Ensisijainen tulos: desaturaatioiden määrä ja kesto, rauhoittavan lääkkeen määrä, pelastusmidatsolaamin käyttö ja Ramsay Sedation Scale (RSS) -pisteet (tehokkuuden vuoksi) ja verenpainetauti, takykardia, alaleuan tuen tai manuaalisen ventilaation tarve ja kaikki tarve intubaatiota varten (turvallisuuden vuoksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-799
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vierailevat Soulin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa 2014.4.2014 - 2015.04.
  • Potilaat, joille tehdään EBUS-TBNA jakson aikana
  • Ikäraja 18-75
  • Potilaat, jotka täyttävät American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilaluokituksen I-III kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus >3
  • GFR (glomerulussuodatusnopeus) on alle 15 ml/min 1,73 m2 tai olet hemodialyysissä
  • Loppuvaiheen maksasairaus.
  • heikentynyt kammiotoiminto (EF <30 %)
  • Potilaat, joilla on lähtötilanteen happidesaturaatio (levossa SpO2 <90 %)
  • Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 1,0 litraa
  • Bradykardia [perussyke (HR) < 60 lyöntiä/min]
  • Hypotensio [systolinen valtimopaine (SAP) < 100 mm Hg]
  • Raskaana oleva tila
  • Ne, jotka eivät siedä tutkimusainetta tai ovat allergisia tutkimuslääkkeelle
  • jotka eivät voineet tai kieltäytyneet antamasta tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: midatsolaami
midatsolaami IV -bolus 0,05 ml/kg bolus 1 minuutissa. pelastuslääke (midatsolaami) 1 mg, IV bolukset kaksoissokkoutukseen, käytämme suolaliuosta, 0,4 mcg/kg IV bolus 10 minuutissa ja 0,5 mcg/kg/h, lumelääkkeenä.
Lääke: midatsolaami
Kokeellinen: Deksmedetomidiini

Deksmedetomidiini 0,4 mcg/kg IV boluksena 10 minuutissa. Deksmedetomidiini 0,25-0,75 mcg/kg/h RSS 3-5:lle. Midatsolaami 1 mg bolus IV pro re nata (PRN).

kaksoissokkousasetusta varten IV-bolus 0,05 ml/kg bolus 1 minuutissa.
Lääke: Deksmedetomidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desaturation-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan ja bronkoskopiahuoneesta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 2 tuntia
Desaturaatiotapahtumien määrä (SpO2 <90 % yli 5 sekunnin ajan).
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan ja bronkoskopiahuoneesta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSS-pisteet
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan ja bronkoskopiahuoneesta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 2 tuntia
RSS-pisteet: toimenpiteen alussa RSS-pisteiden vähimmäismäärä 5 minuutin välein
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan ja bronkoskopiahuoneesta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 2 tuntia
Intrakeaalisen lidokaiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan ja bronkoskopiahuoneesta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 2 tuntia

Kumulatiivinen lidokaiiniannos, jonka endoskooppilääkäri antaa keuhkoputkeen paikallispuudutuksessa paikallisesti tiputtamalla.

Paikallinen lidokaiinin tiputus suoritetaan molempiin käsivarsiin rutiininomaisena bronkoskopiaa varten.
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan ja bronkoskopiahuoneesta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 2 tuntia
Endoskopistien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan ja bronkoskopiahuoneesta kotiuttamiseen asti
Endoskopistin yleinen tyytyväisyyspiste VAS-pisteisiin perustuen
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan ja bronkoskopiahuoneesta kotiuttamiseen asti
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan ja bronkoskopiahuoneesta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 2 tuntia
Menettelyyn liittyvä maailmanlaajuinen potilastyytyväisyys. Pisteet perustuvat VAS-pisteisiin, jotka on mitattu ennen kuin potilaat poistuvat bronkoskoopiahuoneesta.
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan ja bronkoskopiahuoneesta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 2 tuntia
Pelastusmidatsolaamin käyttö
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan ja bronkoskopiahuoneesta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 2 tuntia
Pelastusmidatsolaamin käyttö, kokonaisannos
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan ja bronkoskopiahuoneesta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 2 tuntia
Tyydyttymisen kesto (s)
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
Hemodynaaminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan ja bronkoskopiahuoneesta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 2 tuntia
Hypotensio (< keskimääräinen verenpaine 60 mmHg) Bradykardia (< 50 bpm)
Potilasta seurattiin koko EBUS-TBNA:n ajan ja bronkoskopiahuoneesta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • dex512

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa