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Un confronto tra farmaci sedativi per la sedazione cosciente durante l'aspirazione con ago transbronchiale guidata da ultrasuoni

17 maggio 2017 aggiornato da: Jinwoo Lee, Seoul National University Hospital

Un confronto tra dexmedetomidina e midazolam per la sedazione cosciente durante l'aspirazione con ago transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA)

  1. È necessaria una sedazione appropriata per la diagnosi medica, il trattamento e la sicurezza dei pazienti. Negli approcci non chirurgici, le benzodiazepine sono ampiamente utilizzate per lo stato sedato ideale per i pazienti.

    • Tuttavia, specialmente nella procedura broncoscopica, è necessario un monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno per prevenire l'ipossia dovuta a distress respiratorio indotto dalle benzodiazepine.
    • È stato introdotto un agonista alfa-2, la dexmedetomidina, che ha un effetto sedativo simile, ma ha meno effetti avversi di distress respiratorio rispetto agli agenti precedenti.

  2. È necessario confrontare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina con quella del midazolam nell'agoaspirato transbronchiale ecoguidato (EBUS-TBNA).

    • Studio randomizzato in doppio cieco
    • Esito primario: il numero e la durata della desaturazione, il volume del sedativo, l'eventuale uso di midazolam di salvataggio e il punteggio della Ramsay Sedation Scale (RSS) (per l'efficacia) e l'ipertensione, la tachicardia, l'eventuale necessità di supporto mandibolare o ventilazione manuale e l'eventuale necessità per intubazione (per sicurezza).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che visitano il Seoul National University Hospital tra il 2014.04 e il 2015.04
  • Pazienti sottoposti a EBUS-TBNA durante il periodo
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti che soddisfano i criteri della classificazione I-III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
  • Hanno una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 15 ml/min 1,73 m2 o sono sottoposti a emodialisi
  • Malattia epatica allo stadio terminale.
  • Funzioni ventricolari compromesse (EF <30%)
  • Pazienti con desaturazione di ossigeno al basale (SpO2 a riposo <90%)
  • Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva o volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) < 1,0 litro
  • Bradicardia [frequenza cardiaca al basale (FC) < 60 battiti/min]
  • Ipotensione [pressione arteriosa sistolica (SAP) al basale < 100 mm Hg]
  • Stato di gravidanza
  • Quelli intolleranti o con un'allergia al farmaco in studio
  • coloro che non sono in grado o si sono rifiutati di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: midazolam
midazolam IV in bolo 0,05 ml/kg in bolo in 1 minuto. farmaco di salvataggio (Midazolam) 1 mg, boli IV per impostazione in doppio cieco, usiamo soluzione salina, 0,4 mcg/kg IV in bolo in 10 minuti e 0,5 mcg/kg/h, come placebo.
Droga: midazolam
Sperimentale: Dexmedetomidina

Dexmedetomidina 0,4 mcg/kg in bolo EV in 10 minuti. Dexmedetomidina 0,25-0,75 mcg/kg/ora per RSS 3-5. Midazolam 1 mg in bolo EV pro re nata (PRN).

per l'impostazione in doppio cieco, bolo IV 0,05 ml/kg di bolo in 1 minuto.
Droga: Dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi di desaturazione
Lasso di tempo: Paziente seguito per tutta la durata dell'EBUS-TBNA e fino alla dimissione dalla sala broncoscopica, una media attesa di 2 ore
Il numero di eventi di desaturazione (SpO2 <90% per più di 5 secondi).
Paziente seguito per tutta la durata dell'EBUS-TBNA e fino alla dimissione dalla sala broncoscopica, una media attesa di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio RSS
Lasso di tempo: Paziente seguito per tutta la durata dell'EBUS-TBNA e fino alla dimissione dalla sala broncoscopica, una media attesa di 2 ore
Punteggio RSS: all'inizio della procedura, punteggio RSS minimo, ogni 5 minuti
Paziente seguito per tutta la durata dell'EBUS-TBNA e fino alla dimissione dalla sala broncoscopica, una media attesa di 2 ore
Dose totale di instillazione di lidocaina intratracheale
Lasso di tempo: Paziente seguito per tutta la durata dell'EBUS-TBNA e fino alla dimissione dalla sala broncoscopica, una media attesa di 2 ore

Dose cumulativa di lidocaina somministrata ai bronchi dall'endoscopista per anestesia locale mediante instillazione topica.

L'instillazione topica di lidocaina viene eseguita in entrambi i bracci per la procedura come broncoscopia di routine.
Paziente seguito per tutta la durata dell'EBUS-TBNA e fino alla dimissione dalla sala broncoscopica, una media attesa di 2 ore
Soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: Paziente seguito per tutta la durata dell'EBUS-TBNA e fino alla dimissione dalla sala broncoscopica
Punteggio di soddisfazione globale dell'endoscopista basato su un punteggio VAS
Paziente seguito per tutta la durata dell'EBUS-TBNA e fino alla dimissione dalla sala broncoscopica
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Paziente seguito per tutta la durata dell'EBUS-TBNA e fino alla dimissione dalla sala broncoscopica, una media attesa di 2 ore
Soddisfazione globale del paziente associata alla procedura. Punteggio basato su un punteggio VAS misurato prima che i pazienti lascino la sala di broncoscopia.
Paziente seguito per tutta la durata dell'EBUS-TBNA e fino alla dimissione dalla sala broncoscopica, una media attesa di 2 ore
Uso del midazolam di salvataggio
Lasso di tempo: Paziente seguito per tutta la durata dell'EBUS-TBNA e fino alla dimissione dalla sala broncoscopica, una media attesa di 2 ore
Uso di midazolam di salvataggio, dose totale
Paziente seguito per tutta la durata dell'EBUS-TBNA e fino alla dimissione dalla sala broncoscopica, una media attesa di 2 ore
Durata della desaturazione (sec)
Lasso di tempo: Paziente seguito per l'intera durata dell'EBUS-TBNA, una media prevista di 2 ore
Paziente seguito per l'intera durata dell'EBUS-TBNA, una media prevista di 2 ore
Evento avverso emodinamico
Lasso di tempo: Paziente seguito per tutta la durata dell'EBUS-TBNA e fino alla dimissione dalla sala broncoscopica, una media attesa di 2 ore
Ipotensione (< PA media 60 mmHg) Bradicardia (< 50 bpm)
Paziente seguito per tutta la durata dell'EBUS-TBNA e fino alla dimissione dalla sala broncoscopica, una media attesa di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dex512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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