Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leków uspokajających do świadomej sedacji podczas aspiracji przezoskrzelowej igły pod kontrolą USG

17 maja 2017 zaktualizowane przez: Jinwoo Lee, Seoul National University Hospital

Porównanie deksmedetomidyny z midazolamem w celu świadomej sedacji podczas aspiracji igłą przezoskrzelową pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS-TBNA)

  1. Odpowiednia sedacja jest niezbędna do postawienia diagnozy medycznej, leczenia i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom. W podejściach niechirurgicznych benzodiazepiny są szeroko stosowane w celu uzyskania idealnego stanu uspokojenia pacjentów.

    • Jednakże, zwłaszcza w przypadku zabiegu bronchoskopowego, konieczne jest ciągłe monitorowanie wysycenia tlenem, aby zapobiec niedotlenieniu spowodowanemu niewydolnością oddechową wywołaną przez benzodiazepiny.
    • Wprowadzono agonistę alfa-2, deksmedetomidynę, która ma podobne działanie uspokajające, ale ma mniej działań niepożądanych związanych z zaburzeniami oddychania w porównaniu z poprzednimi lekami.

  2. Konieczne jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksmedetomidyny i midazolamu w aspiracji przezoskrzelowej igłowej pod kontrolą USG (EBUS-TBNA).

    • Randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą
    • Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba i czas trwania desaturacji, objętość środka uspokajającego, każde zastosowanie doraźnego midazolamu i punktacja w skali sedacji Ramsaya (RSS) (dla skuteczności) oraz nadciśnienie, tachykardia, wszelkie potrzeby podparcia żuchwy lub ręcznej wentylacji oraz wszelkie potrzeby do intubacji (dla bezpieczeństwa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-799
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy odwiedzili Narodowy Szpital Uniwersytecki w Seulu w okresie od 2014.04 do 2015.04
  • Pacjenci, którzy przechodzą EBUS-TBNA w okresie
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >3
  • Mieć wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 15 ml/min 1,73 m2 lub poddawanych hemodializie
  • Schyłkowa faza choroby wątroby.
  • upośledzone funkcje komorowe (EF <30%)
  • Pacjenci z wyjściową desaturacją tlenu (spO2 w spoczynku <90%)
  • Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc lub natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1) < 1,0 litra
  • Bradykardia [wyjściowe tętno (HR) < 60 uderzeń/min]
  • Niedociśnienie [wyjściowe skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP) < 100 mm Hg]
  • Stan ciąży
  • Osoby nietolerujące lub z alergią na badany lek
  • osoby, które nie są w stanie lub odmówiły wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: midazolam
bolus midazolamu IV 0,05 ml/kg bolus w ciągu 1 minuty. lek ratunkowy (Midazolam) 1 mg, bolusy dożylne dla ustawienia podwójnie ślepej próby, używamy soli fizjologicznej, 0,4 mcg/kg bolus dożylny w ciągu 10 minut i 0,5 mcg/kg/h, jako placebo.
Lek: midazolam
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna

Deksmedetomidyna 0,4 mcg/kg w bolusie dożylnym w ciągu 10 minut. Deksmedetomidyna 0,25-0,75 mcg/kg/h dla RSS 3-5. Midazolam 1 mg w bolusie IV prorenata (PRN).

dla ustawienia podwójnej ślepej próby, bolus dożylny 0,05 ml/kg bolus w ciągu 1 minuty.
Lek: Deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń desaturacji
Ramy czasowe: Pacjent obserwowany przez cały czas trwania EBUS-TBNA i do wypisu z sali bronchoskopii, przewidywany średnio 2 godziny
Liczba zdarzeń desaturacji (SpO2 <90% przez ponad 5 sekund).
Pacjent obserwowany przez cały czas trwania EBUS-TBNA i do wypisu z sali bronchoskopii, przewidywany średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik RSS
Ramy czasowe: Pacjent obserwowany przez cały czas trwania EBUS-TBNA i do wypisu z sali bronchoskopii, przewidywany średnio 2 godziny
Wynik RSS: na początku procedury, minimalny wynik RSS, co 5 minut
Pacjent obserwowany przez cały czas trwania EBUS-TBNA i do wypisu z sali bronchoskopii, przewidywany średnio 2 godziny
Całkowita dawka dotchawiczego wlewu lidokainy
Ramy czasowe: Pacjent obserwowany przez cały czas trwania EBUS-TBNA i do wypisu z sali bronchoskopii, przewidywany średnio 2 godziny

Skumulowana dawka lidokainy podana do oskrzeli przez endoskopistę w celu znieczulenia miejscowego poprzez wkroplenie miejscowe.

Miejscowe wkraplanie lidokainy wykonuje się w obu ramionach w ramach procedury rutynowej bronchoskopii.
Pacjent obserwowany przez cały czas trwania EBUS-TBNA i do wypisu z sali bronchoskopii, przewidywany średnio 2 godziny
Zadowolenie endoskopisty
Ramy czasowe: Pacjent pozostawał pod obserwacją przez cały czas EBUS-TBNA i do wypisu z sali bronchoskopii
Globalny wynik satysfakcji endoskopisty na podstawie wyniku VAS
Pacjent pozostawał pod obserwacją przez cały czas EBUS-TBNA i do wypisu z sali bronchoskopii
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pacjent obserwowany przez cały czas trwania EBUS-TBNA i do wypisu z sali bronchoskopii, przewidywany średnio 2 godziny
Globalna satysfakcja pacjenta związana z zabiegiem. Wynik na podstawie wyniku VAS mierzonego przed opuszczeniem przez pacjenta sali do bronchoskopii.
Pacjent obserwowany przez cały czas trwania EBUS-TBNA i do wypisu z sali bronchoskopii, przewidywany średnio 2 godziny
Zastosowanie ratunkowego midazolamu
Ramy czasowe: Pacjent obserwowany przez cały czas trwania EBUS-TBNA i do wypisu z sali bronchoskopii, przewidywany średnio 2 godziny
Zastosowanie ratunkowego midazolamu, dawka całkowita
Pacjent obserwowany przez cały czas trwania EBUS-TBNA i do wypisu z sali bronchoskopii, przewidywany średnio 2 godziny
Czas trwania desaturacji (s)
Ramy czasowe: Pacjent obserwowany przez cały czas trwania EBUS-TBNA, oczekiwany średnio 2 godziny
Pacjent obserwowany przez cały czas trwania EBUS-TBNA, oczekiwany średnio 2 godziny
Hemodynamiczne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Pacjent obserwowany przez cały czas trwania EBUS-TBNA i do wypisu z sali bronchoskopii, przewidywany średnio 2 godziny
Niedociśnienie (< średnie ciśnienie tętnicze 60 mmHg) Bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)
Pacjent obserwowany przez cały czas trwania EBUS-TBNA i do wypisu z sali bronchoskopii, przewidywany średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dex512

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj