Una comparación de fármacos sedantes para la sedación consciente durante la aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía
17 de mayo de 2017 actualizado por: Jinwoo Lee, Seoul National University Hospital
Una comparación de dexmedetomidina versus midazolam para la sedación consciente durante la aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA)
Se necesita una sedación adecuada para el diagnóstico médico, el tratamiento y la seguridad de los pacientes. En enfoques no quirúrgicos, las benzodiazepinas se usan ampliamente para lograr un estado de sedación ideal para los pacientes.
- Sin embargo, especialmente en el procedimiento con broncoscopio, se necesita un control continuo de la saturación de oxígeno para prevenir la hipoxia debida a la dificultad respiratoria inducida por las benzodiazepinas.
- Se introdujo un agonista alfa-2, la dexmedetomidina, que tiene un efecto sedante similar, pero tiene menos efectos adversos de dificultad respiratoria en comparación con los agentes anteriores.
Es necesario comparar la eficacia y seguridad de la dexmedetomidina con la del midazolam en la aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía (EBUS-TBNA).
- Ensayo aleatorizado doble ciego
- Medida de resultado primaria: el número y la duración de la desaturación, el volumen del sedante, cualquier uso de midazolam de rescate y la puntuación de la escala de sedación de Ramsay (RSS) (para la eficacia) e hipertensión, taquicardia, cualquier necesidad de soporte mandibular o ventilación manual, y cualquier necesidad para intubación (por seguridad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-799
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que visitaron el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl entre 2014.04 y 2015.04
- Pacientes que se someten a EBUS-TBNA durante el período
- Edad entre 18-75
- Pacientes que cumplan con los criterios de clasificación I-III del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
Criterio de exclusión:
- Clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
- Tener una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 15 ml/min 1,73 m2 o someterse a hemodiálisis
- Enfermedad hepática en etapa terminal.
- Deterioro de las funciones ventriculares (FE <30%)
- Pacientes con desaturación de oxígeno basal (SpO2 en reposo <90%)
- Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica o un volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) de < 1,0 litro
- Bradicardia [frecuencia cardíaca (FC) basal < 60 latidos/min]
- Hipotensión [presión arterial sistólica basal (PAS) < 100 mm Hg]
- estado de embarazo
- Aquellos intolerantes o con alergia al fármaco del estudio.
- aquellos que no pueden o se niegan a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: midazolam
Bolo de midazolam IV Bolo de 0,05 ml/kg en 1 minuto.
fármaco de rescate (midazolam) 1 mg, bolos IV para configuración de doble ciego, utilizamos solución salina, 0,4 mcg/kg en bolo IV en 10 minutos y 0,5 mcg/kg/h, como placebo.
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Experimental: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,4 mcg/kg bolo IV en 10 minutos. Dexmedetomidina 0,25-0,75 mcg/kg/h para RSS 3-5. Midazolam 1 mg bolo IV pro re nata (PRN). para configuración de doble ciego, bolo IV 0,05 ml/kg bolo en 1 minuto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos de desaturación
Periodo de tiempo: Paciente seguido durante toda la duración de EBUS-TBNA y hasta el alta de la sala de broncoscopia, un promedio esperado de 2 horas
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El número de eventos de desaturación (SpO2 <90 % durante más de 5 segundos)
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Paciente seguido durante toda la duración de EBUS-TBNA y hasta el alta de la sala de broncoscopia, un promedio esperado de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación RSS
Periodo de tiempo: Paciente seguido durante toda la duración de EBUS-TBNA y hasta el alta de la sala de broncoscopia, un promedio esperado de 2 horas
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Puntaje RSS: al inicio del procedimiento, puntaje RSS mínimo, cada 5 minutos
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Paciente seguido durante toda la duración de EBUS-TBNA y hasta el alta de la sala de broncoscopia, un promedio esperado de 2 horas
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Dosis total de instilación de lidocaína intratraqueal
Periodo de tiempo: Paciente seguido durante toda la duración de EBUS-TBNA y hasta el alta de la sala de broncoscopia, un promedio esperado de 2 horas
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Dosis acumulada de lidocaína administrada en bronquio por el endoscopista para anestesia local por instilación tópica. La instilación tópica de lidocaína se realiza en ambos brazos para el procedimiento como broncoscopia de rutina. |
Paciente seguido durante toda la duración de EBUS-TBNA y hasta el alta de la sala de broncoscopia, un promedio esperado de 2 horas
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Satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: Paciente seguido durante toda la duración de EBUS-TBNA y hasta el alta de la sala de broncoscopia
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Puntuación de satisfacción global del endoscopista basada en una puntuación VAS
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Paciente seguido durante toda la duración de EBUS-TBNA y hasta el alta de la sala de broncoscopia
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Paciente seguido durante toda la duración de EBUS-TBNA y hasta el alta de la sala de broncoscopia, un promedio esperado de 2 horas
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Satisfacción global del paciente asociada al procedimiento.
Puntuación basada en una puntuación EVA medida antes de que los pacientes abandonen la sala de broncoscopia.
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Paciente seguido durante toda la duración de EBUS-TBNA y hasta el alta de la sala de broncoscopia, un promedio esperado de 2 horas
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Uso de midazolam de rescate
Periodo de tiempo: Paciente seguido durante toda la duración de EBUS-TBNA y hasta el alta de la sala de broncoscopia, un promedio esperado de 2 horas
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Uso de midazolam de rescate, dosis total
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Paciente seguido durante toda la duración de EBUS-TBNA y hasta el alta de la sala de broncoscopia, un promedio esperado de 2 horas
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Duración de la desaturación (seg)
Periodo de tiempo: Paciente seguido durante toda la duración de EBUS-TBNA, un promedio esperado de 2 horas
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Paciente seguido durante toda la duración de EBUS-TBNA, un promedio esperado de 2 horas
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Evento adverso hemodinámico
Periodo de tiempo: Paciente seguido durante toda la duración de EBUS-TBNA y hasta el alta de la sala de broncoscopia, un promedio esperado de 2 horas
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Hipotensión ( < PA media 60 mmHg) Bradicardia ( < 50 lpm)
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Paciente seguido durante toda la duración de EBUS-TBNA y hasta el alta de la sala de broncoscopia, un promedio esperado de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- dex512
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