Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение седативных препаратов для седации в сознании во время трансбронхиальной игольной аспирации под ультразвуковым контролем

17 мая 2017 г. обновлено: Jinwoo Lee, Seoul National University Hospital

Сравнение дексмедетомидина и мидазолама для седации в сознании во время эндобронхиальной трансбронхиальной аспирации под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA)

  1. Соответствующая седация необходима для медицинской диагностики, лечения и безопасности пациентов. В нехирургических подходах широко используются бензодиазепины для идеального седативного состояния пациентов.

    • Однако, особенно при бронхоскопии, необходим непрерывный мониторинг насыщения кислородом для предотвращения гипоксии из-за дыхательной недостаточности, вызванной бензодиазепинами.
    • Был введен альфа-2-агонист дексмедетомидин, обладающий сходным седативным эффектом, но с меньшим побочным эффектом респираторного дистресса по сравнению с предыдущими препаратами.

  2. Необходимо сравнить эффективность и безопасность дексмедетомидина с эффективностью и безопасностью мидазолама при трансбронхиальной аспирации иглой под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA).

    • Двойное слепое рандомизированное исследование
    • Первичный результат: количество и продолжительность десатурации, объем седативного средства, любое использование спасательного мидазолама и оценка по шкале седативного эффекта Рамсея (RSS) (для эффективности), а также гипертония, тахикардия, любая потребность в поддержке нижней челюсти или ручной вентиляции, а также любая потребность для интубации (для безопасности).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, посетившие больницу Сеульского национального университета в период с 2014.04 по 2015.04
  • Пациенты, перенесшие EBUS-TBNA в период
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Пациенты, соответствующие критериям I-III классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерий исключения:

  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) >3
  • Имеют скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 15 мл/мин на 1,73 м2 или проходят гемодиализ
  • Терминальная стадия заболевания печени.
  • Нарушение функции желудочков (ФВ <30%)
  • Пациенты с исходной десатурацией кислорода (SpO2 в покое <90%)
  • Астма или хроническая обструктивная болезнь легких или объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) < 1,0 л
  • Брадикардия [исходная частота сердечных сокращений (ЧСС) < 60 ударов в минуту]
  • Гипотензия [исходное систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт.ст.]
  • Беременное состояние
  • Лица с непереносимостью или аллергией на исследуемый препарат
  • лица, не способные или отказавшиеся дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: мидазолам
мидазолам внутривенно болюсно 0,05 мл/кг болюсно за 1 минуту. спасательный препарат (мидазолам) 1 мг, внутривенно болюсно для двойного слепого метода, мы используем физиологический раствор, 0,4 мкг/кг внутривенно болюсно за 10 минут и 0,5 мкг/кг/ч в качестве плацебо.
Лекарство: мидазолам
Экспериментальный: Дексмедетомидин

Дексмедетомидин 0,4 мкг/кг внутривенно болюсно за 10 минут. Дексмедетомидин 0,25-0,75 мкг/кг/ч для RSS 3-5. Мидазолам 1 мг болюс внутривенно pro re nata (PRN).

для двойного слепого метода внутривенно болюсно 0,05 мл/кг болюсно за 1 минуту.
Лекарство: Дексмедетомидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество событий десатурации
Временное ограничение: Пациент наблюдался в течение всего времени EBUS-TBNA и до выписки из кабинета бронхоскопии, ожидаемое среднее время 2 часа.
Количество событий десатурации (SpO2 <90% в течение более 5 секунд)
Пациент наблюдался в течение всего времени EBUS-TBNA и до выписки из кабинета бронхоскопии, ожидаемое среднее время 2 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RSS-рейтинг
Временное ограничение: Пациент наблюдался в течение всего времени EBUS-TBNA и до выписки из кабинета бронхоскопии, ожидаемое среднее время 2 часа.
Оценка RSS: в начале процедуры, минимальная оценка RSS, каждые 5 минут
Пациент наблюдался в течение всего времени EBUS-TBNA и до выписки из кабинета бронхоскопии, ожидаемое среднее время 2 часа.
Суммарная доза интратрахеального введения лидокаина
Временное ограничение: Пациент наблюдался в течение всего времени EBUS-TBNA и до выписки из кабинета бронхоскопии, ожидаемое среднее время 2 часа.

Совокупная доза лидокаина, введенного в бронх эндоскопистом для местной анестезии путем местной инстилляции.

Местные инстилляции лидокаина выполняются в обе руки для процедуры, как при обычной бронхоскопии.
Пациент наблюдался в течение всего времени EBUS-TBNA и до выписки из кабинета бронхоскопии, ожидаемое среднее время 2 часа.
Эндоскопист удовлетворенность
Временное ограничение: Пациент наблюдался в течение всего времени EBUS-TBNA и до выписки из кабинета бронхоскопии.
Глобальная оценка удовлетворенности эндоскопистов на основе оценки ВАШ
Пациент наблюдался в течение всего времени EBUS-TBNA и до выписки из кабинета бронхоскопии.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Пациент наблюдался в течение всего времени EBUS-TBNA и до выписки из кабинета бронхоскопии, ожидаемое среднее время 2 часа.
Общая удовлетворенность пациентов, связанная с процедурой. Оценка основана на оценке по ВАШ, измеренной перед тем, как пациенты покинут комнату для бронхоскопии.
Пациент наблюдался в течение всего времени EBUS-TBNA и до выписки из кабинета бронхоскопии, ожидаемое среднее время 2 часа.
Использование спасательного мидазолама
Временное ограничение: Пациент наблюдался в течение всего времени EBUS-TBNA и до выписки из кабинета бронхоскопии, ожидаемое среднее время 2 часа.
Использование спасательного мидазолама, общая доза
Пациент наблюдался в течение всего времени EBUS-TBNA и до выписки из кабинета бронхоскопии, ожидаемое среднее время 2 часа.
Продолжительность десатурации (сек)
Временное ограничение: Пациент наблюдался в течение всего времени EBUS-TBNA, ожидаемое среднее время 2 часа.
Пациент наблюдался в течение всего времени EBUS-TBNA, ожидаемое среднее время 2 часа.
Гемодинамические нежелательные явления
Временное ограничение: Пациент наблюдался в течение всего времени EBUS-TBNA и до выписки из кабинета бронхоскопии, ожидаемое среднее время 2 часа.
Гипотензия (<среднее АД 60 мм рт. ст.) Брадикардия (< 50 ударов в минуту)
Пациент наблюдался в течение всего времени EBUS-TBNA и до выписки из кабинета бронхоскопии, ожидаемое среднее время 2 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dex512

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться