Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sedativních léků pro vědomou sedaci během ultrazvukově řízené transbronchiální aspirace jehlou

17. května 2017 aktualizováno: Jinwoo Lee, Seoul National University Hospital

Srovnání dexmedetomidinu a midazolamu pro vědomou sedaci během endobronchiální aspirace transbronchiální jehlou řízenou ultrazvukem (EBUS-TBNA)

  1. Pro lékařskou diagnózu, léčbu a bezpečnost pacientů je zapotřebí vhodná sedace. V nechirurgických přístupech jsou benzodiazepiny široce používány pro ideální sedativní stav pacientů.

    • Zejména při bronchoskopickém postupu je však nutné kontinuální monitorování saturace kyslíkem, aby se zabránilo hypoxii způsobené respirační tísní vyvolanou benzodiazepiny.
    • Byl zaveden alfa-2 agonista dexmedetomidin, který má podobný sedativní účinek, ale ve srovnání s předchozími látkami má menší nepříznivý účinek na respirační tíseň.

  2. Je nutné porovnat účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu s midazolamem při ultrazvukově řízené transbronchiální jehlové aspiraci (EBUS-TBNA).

    • Dvojitě slepá randomizovaná studie
    • Primární výsledek: Počet a trvání desaturace, objem sedativ, jakékoli použití záchranného midazolamu a skóre Ramsayovy sedační škály (RSS) (pro účinnost) a hypertenze, tachykardie, jakákoliv potřeba podpory dolní čelisti nebo manuální ventilace a jakákoli potřeba pro intubaci (pro bezpečnost).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří navštíví Soul National University Hospital mezi 2014.04 - 2015.04
  • Pacienti, kteří během období podstoupí EBUS-TBNA
  • Ve věku mezi 18-75
  • Pacienti, kteří splňují kritéria Americké společnosti anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I-III

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) >3
  • Mít glomerulární filtraci (GFR) nižší než 15 ml/min 1,73 m2 nebo podstupovat hemodialýzu
  • Konečné stadium onemocnění jater.
  • Porucha komorových funkcí (EF <30%)
  • Pacienti s výchozí desaturací kyslíkem (klidový SpO2 < 90 %)
  • Astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc nebo objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1) < 1,0 litru
  • Bradykardie [základní srdeční frekvence (HR) < 60 tepů/min]
  • Hypotenze [základní systolický arteriální tlak (SAP) < 100 mm Hg]
  • Těhotný stav
  • Osoby s nesnášenlivostí nebo alergií na studovaný lék
  • těm, kteří nemohou nebo odmítli dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: midazolam
midazolam IV bolus 0,05 ml/kg bolus za 1 minutu. záchranný lék (Midazolam) 1 mg, IV bolusy pro dvojité zaslepení, používáme fyziologický roztok, 0,4 mcg/kg IV bolus za 10 minut a 0,5 mcg/kg/h, jako placebo.
Lék: midazolam
Experimentální: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg IV bolus za 10 minut. Dexmedetomidin 0,25-0,75 mcg/kg/h pro RSS 3-5. Midazolam 1 mg bolus IV pro re nata (PRN).

pro nastavení dvojitého zaslepení, IV bolus 0,05 ml/kg bolus za 1 minutu.
Lék: Dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí desaturace
Časové okno: Pacient byl sledován po celou dobu trvání EBUS-TBNA a do propuštění z bronchoskopické místnosti, očekávaný průměr 2 hodiny
Počet událostí desaturace (SpO2 <90 % po dobu delší než 5 sekund).
Pacient byl sledován po celou dobu trvání EBUS-TBNA a do propuštění z bronchoskopické místnosti, očekávaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RSS skóre
Časové okno: Pacient byl sledován po celou dobu trvání EBUS-TBNA a do propuštění z bronchoskopické místnosti, očekávaný průměr 2 hodiny
RSS skóre: na začátku procedury, minimální RSS skóre, každých 5 minut
Pacient byl sledován po celou dobu trvání EBUS-TBNA a do propuštění z bronchoskopické místnosti, očekávaný průměr 2 hodiny
Celková dávka intratracheální instilace lidokainu
Časové okno: Pacient byl sledován po celou dobu trvání EBUS-TBNA a do propuštění z bronchoskopické místnosti, očekávaný průměr 2 hodiny

Kumulativní dávka lidokainu podaná do bronchu endoskopistou pro lokální anestezii topickou instilací.

Lokální instilace lidokainu se provádí do obou ramen pro výkon jako rutinní bronchoskopie.
Pacient byl sledován po celou dobu trvání EBUS-TBNA a do propuštění z bronchoskopické místnosti, očekávaný průměr 2 hodiny
Spokojenost endoskopisty
Časové okno: Pacientka byla sledována po celou dobu trvání EBUS-TBNA až do propuštění z bronchoskopické místnosti
Globální skóre spokojenosti endoskopistů na základě skóre VAS
Pacientka byla sledována po celou dobu trvání EBUS-TBNA až do propuštění z bronchoskopické místnosti
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pacient byl sledován po celou dobu trvání EBUS-TBNA a do propuštění z bronchoskopické místnosti, očekávaný průměr 2 hodiny
Globální spokojenost pacientů spojená s výkonem. Skóre založené na skóre VAS naměřené předtím, než pacienti opustí bronchoskopickou místnost.
Pacient byl sledován po celou dobu trvání EBUS-TBNA a do propuštění z bronchoskopické místnosti, očekávaný průměr 2 hodiny
Použití záchranného midazolamu
Časové okno: Pacient byl sledován po celou dobu trvání EBUS-TBNA a do propuštění z bronchoskopické místnosti, očekávaný průměr 2 hodiny
Použití záchranného midazolamu, celková dávka
Pacient byl sledován po celou dobu trvání EBUS-TBNA a do propuštění z bronchoskopické místnosti, očekávaný průměr 2 hodiny
Délka desaturace (s)
Časové okno: Pacient byl sledován po celou dobu trvání EBUS-TBNA, očekávaný průměr 2 hodiny
Pacient byl sledován po celou dobu trvání EBUS-TBNA, očekávaný průměr 2 hodiny
Hemodynamický nežádoucí účinek
Časové okno: Pacient byl sledován po celou dobu trvání EBUS-TBNA a do propuštění z bronchoskopické místnosti, očekávaný průměr 2 hodiny
Hypotenze (< průměr TK 60 mmHg) Bradykardie (< 50 tepů/min)
Pacient byl sledován po celou dobu trvání EBUS-TBNA a do propuštění z bronchoskopické místnosti, očekávaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dex512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit