Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van sedativa voor bewuste sedatie tijdens echogeleide transbronchiale naaldaspiratie

17 mei 2017 bijgewerkt door: Jinwoo Lee, Seoul National University Hospital

Een vergelijking van dexmedetomidine versus midazolam voor bewuste sedatie tijdens endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA)

  1. Passende sedatie is nodig voor medische diagnose, behandeling en veiligheid voor patiënten. Bij niet-chirurgische benaderingen worden benzodiazepines algemeen gebruikt voor een ideale verdovingsstatus van patiënten.

    • Echter, vooral bij bronchoscoopprocedures is continue monitoring van de zuurstofverzadiging nodig om hypoxie als gevolg van ademnood veroorzaakt door benzodiazepine te voorkomen.
    • Er werd een alfa-2-agonist geïntroduceerd, dexmedetomidine, die een vergelijkbaar sedatief effect heeft, maar minder nadelige effecten heeft op ademnood in vergelijking met eerdere middelen.

  2. Het is noodzakelijk om de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine te vergelijken met die van midazolam bij echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA).

    • Dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
    • Primaire uitkomst: het aantal en de duur van desaturatie, het volume van het sedativum, elk gebruik van reddingsmidazolam en de Ramsay Sedation Scale (RSS)-score (voor werkzaamheid), en hypertensie, tachycardie, eventuele behoefte aan ondersteuning van de onderkaak of handmatige beademing, en eventuele behoefte voor intubatie (voor veiligheid).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen 2014/04 - 2015/04 een bezoek hebben gebracht aan het Seoul National University Hospital
  • Patiënten die tijdens de periode EBUS-TBNA ondergaan
  • Leeftijd tussen 18-75
  • Patiënten die voldoen aan de criteria van classificatie I-III van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie >3
  • Een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) hebben van minder dan 15 ml/min 1,73 m2 of hemodialyse ondergaan
  • Eindstadium leverziekte.
  • Verminderde ventriculaire functies (EF <30%)
  • Patiënten met zuurstofdesaturatie bij aanvang (SpO2 in rust <90%)
  • Astma of chronische obstructieve longziekte of een geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1) van < 1,0 liter
  • Bradycardie [baseline hartfrequentie (HR) < 60 slagen/min]
  • Hypotensie [baseline systolische arteriële druk (SAP) < 100 mm Hg]
  • Zwangere staat
  • Degenen die intolerant zijn voor of allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • degenen die niet in staat zijn of weigeren geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: midazolam
midazolam IV bolus Bolus van 0,05 ml/kg in 1 minuut. reddingsmedicijn (Midazolam) 1 mg, IV-bolussen voor dubbelblinde instelling, we gebruiken zoutoplossing, 0,4 mcg / kg IV-bolus in 10 minuten en 0,5 mcg / kg / uur, als placebo.
Geneesmiddel: midazolam
Experimenteel: Dexmedetomidine

Dexmedetomidine 0,4 mcg/kg intraveneuze bolus in 10 minuten. Dexmedetomidine 0,25-0,75 mcg/kg/uur voor RSS 3-5. Midazolam 1 mg bolus IV pro re nata (PRN).

voor dubbele verblindende instelling, IV-bolus 0,05 ml/kg bolus in 1 minuut.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal desaturatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA en tot ontslag uit de bronchoscopiekamer, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Het aantal desaturatiegebeurtenissen (SpO2 <90% gedurende meer dan 5 seconden).
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA en tot ontslag uit de bronchoscopiekamer, een verwacht gemiddelde van 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RSS-score
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA en tot ontslag uit de bronchoscopiekamer, een verwacht gemiddelde van 2 uur
RSS-score: aan het begin van de procedure, minimale RSS-score, elke 5 minuten
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA en tot ontslag uit de bronchoscopiekamer, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Totale dosis intratracheale lidocaïne-instillatie
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA en tot ontslag uit de bronchoscopiekamer, een verwacht gemiddelde van 2 uur

Cumulatieve dosis lidocaïne toegediend aan de bronchiën door de endoscopist voor lokale anesthesie door plaatselijke instillatie.

Topische lidocaïne-instillatie wordt uitgevoerd in beide armen voor zowel procedure als routinematige bronchoscopie.
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA en tot ontslag uit de bronchoscopiekamer, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Tevredenheid van de endoscopist
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA en tot ontslag uit de bronchoscopiekamer
Endoscopist globale tevredenheidsscore op basis van een VAS-score
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA en tot ontslag uit de bronchoscopiekamer
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA en tot ontslag uit de bronchoscopiekamer, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Wereldwijde patiënttevredenheid in verband met de procedure. Score gebaseerd op een VAS-score gemeten voordat de patiënten de bronchoscopiekamer verlaten.
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA en tot ontslag uit de bronchoscopiekamer, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Gebruik van reddingsmidazolam
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA en tot ontslag uit de bronchoscopiekamer, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Gebruik van noodmidazolam, totale dosis
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA en tot ontslag uit de bronchoscopiekamer, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Duur van desaturatie (sec)
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Hemodynamische bijwerking
Tijdsspanne: Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA en tot ontslag uit de bronchoscopiekamer, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Hypotensie ( < gemiddelde bloeddruk 60 mmHg) Bradycardie ( < 50 spm)
Patiënt gevolgd gedurende de gehele duur van EBUS-TBNA en tot ontslag uit de bronchoscopiekamer, een verwacht gemiddelde van 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dex512

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren