Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af beroligende lægemidler til bevidst sedation under ultralydsstyret transbronchial nålespiration

17. maj 2017 opdateret af: Jinwoo Lee, Seoul National University Hospital

En sammenligning af dexmedetomidin versus midazolam til bevidst sedation under endobronchial ultralydsguidet transbronchial nåleaspiration (EBUS-TBNA)

  1. Passende sedering er nødvendig for medicinsk diagnose, behandling og sikkerhed for patienter. I ikke-kirurgiske tilgange bruges benzodiazepiner bredt til ideel sederet status for patienter.

    • Men især ved bronkoskopprocedurer er kontinuerlig overvågning af iltmætning nødvendig for at forhindre hypoxi på grund af åndedrætsbesvær induceret af benzodiazepin.
    • En alfa-2-agonist, dexmedetomidin, som har lignende beroligende virkning, men som har mindre negativ virkning af åndedrætsbesvær sammenlignet med tidligere midler, blev introduceret.

  2. Det er nødvendigt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin med effekten af ​​midazolam i ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA).

    • Dobbeltblind randomiseret forsøg
    • Primært resultat: Antallet og varigheden af ​​desaturation, volumen af ​​beroligende middel, enhver brug af rescue midazolam og Ramsay Sedation Scale (RSS) score (for effekt), og hypertension, takykardi, ethvert behov for underkæbestøtte eller manuel ventilation og ethvert behov til intubation (af sikkerhedsmæssige årsager).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der besøger Seoul National University Hospital mellem 2014.04 - 2015.04
  • Patienter, der gennemgår EBUS-TBNA i perioden
  • I alderen 18-75
  • Patienter, der opfylder kriterierne i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation >3
  • Har glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 15 ml/min 1,73 m2 eller undergår hæmodialyse
  • Slutstadie leversygdom.
  • Nedsat ventrikulære funktioner (EF <30 %)
  • Patienter med baseline oxygendesaturering (hvilende SpO2 <90 %)
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom eller et forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) på < 1,0 liter
  • Bradykardi [baseline puls (HR)< 60 slag/min.]
  • Hypotension [baseline systolisk arterielt tryk (SAP) < 100 mm Hg]
  • Gravid tilstand
  • Dem, der er intolerante eller med allergi over for undersøgelseslægemidlet
  • dem, der ikke var i stand til eller nægtede at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: midazolam
midazolam IV bolus 0,05 ml/kg bolus på 1 minut. redningsmiddel (Midazolam) 1 mg, IV bolus til dobbeltblænding, vi bruger saltvand, 0,4 mcg/kg IV bolus på 10 minutter og 0,5 mcg/kg/t, som placebo.
Medicin: midazolam
Eksperimentel: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg IV bolus på 10 minutter. Dexmedetomidin 0,25-0,75 mcg/kg/h for RSS 3-5. Midazolam 1 mg bolus IV pro re nata (PRN).

for dobbeltblænding, IV bolus 0,05 ml/kg bolus på 1 minut.
Medicin: Dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af Desaturation-begivenheder
Tidsramme: Patient fulgt under hele varigheden af ​​EBUS-TBNA og indtil udskrivelse af bronkoskopirummet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Antallet af desaturationshændelser (SpO2 <90 % i mere end 5 sekunder).
Patient fulgt under hele varigheden af ​​EBUS-TBNA og indtil udskrivelse af bronkoskopirummet, et forventet gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSS-score
Tidsramme: Patient fulgt under hele varigheden af ​​EBUS-TBNA og indtil udskrivelse af bronkoskopirummet, et forventet gennemsnit på 2 timer
RSS-score: i begyndelsen af ​​proceduren, minimum RSS-score, hvert 5. minut
Patient fulgt under hele varigheden af ​​EBUS-TBNA og indtil udskrivelse af bronkoskopirummet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Samlet dosis af intratracheal lidokain instillation
Tidsramme: Patient fulgt under hele varigheden af ​​EBUS-TBNA og indtil udskrivelse af bronkoskopirummet, et forventet gennemsnit på 2 timer

Kumulativ dosis af lidokain administreret ved bronchus af endoskopisten til lokalbedøvelse ved topisk instillation.

Topisk lidokain-instillation udføres i begge de to arme til procedure som rutinemæssig bronkoskopi.
Patient fulgt under hele varigheden af ​​EBUS-TBNA og indtil udskrivelse af bronkoskopirummet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Endoskopist tilfredshed
Tidsramme: Patienten fulgtes i hele varigheden af ​​EBUS-TBNA og indtil udskrivning af bronkoskopirummet
Endoskopists globale tilfredshedsscore baseret på en VAS-score
Patienten fulgtes i hele varigheden af ​​EBUS-TBNA og indtil udskrivning af bronkoskopirummet
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patient fulgt under hele varigheden af ​​EBUS-TBNA og indtil udskrivelse af bronkoskopirummet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Global patienttilfredshed forbundet med proceduren. Score baseret på en VAS-score målt før patienterne forlader bronkoskopirummet.
Patient fulgt under hele varigheden af ​​EBUS-TBNA og indtil udskrivelse af bronkoskopirummet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Brug af redningsmidazolam
Tidsramme: Patient fulgt under hele varigheden af ​​EBUS-TBNA og indtil udskrivelse af bronkoskopirummet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Brug af rescue midazolam, total dosis
Patient fulgt under hele varigheden af ​​EBUS-TBNA og indtil udskrivelse af bronkoskopirummet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Varighed af desaturation (sek.)
Tidsramme: Patient fulgt i hele varigheden af ​​EBUS-TBNA, et forventet gennemsnit på 2 timer
Patient fulgt i hele varigheden af ​​EBUS-TBNA, et forventet gennemsnit på 2 timer
Hæmodynamisk bivirkning
Tidsramme: Patient fulgt under hele varigheden af ​​EBUS-TBNA og indtil udskrivelse af bronkoskopirummet, et forventet gennemsnit på 2 timer
Hypotension (< middel BP 60 mmHg) Bradykardi (< 50 bpm)
Patient fulgt under hele varigheden af ​​EBUS-TBNA og indtil udskrivelse af bronkoskopirummet, et forventet gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dex512

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle Aspiration

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner