Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av lugnande läkemedel för medveten sedering under ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration

17 maj 2017 uppdaterad av: Jinwoo Lee, Seoul National University Hospital

En jämförelse mellan dexmedetomidin och midazolam för medveten sedering under endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA)

  1. Lämplig sedering behövs för medicinsk diagnos, behandling och säkerhet för patienter. I icke-kirurgiska tillvägagångssätt används bensodiazepiner i stor utsträckning för idealisk sederad status för patienter.

    • Men speciellt vid bronkoskopprocedur behövs kontinuerlig övervakning av syremättnad för att förhindra hypoxi på grund av andningsbesvär inducerad av bensodiazepin.
    • En alfa-2-agonist, dexmedetomidin, som har liknande lugnande effekt, men har mindre negativ effekt av andningsbesvär jämfört med tidigare medel, introducerades.

  2. Det är nödvändigt att jämföra effekten och säkerheten för dexmedetomidin med den för midazolam vid ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA).

    • Dubbelblind randomiserad studie
    • Primärt resultat: Antalet och varaktigheten av desaturation, volym av lugnande medel, all användning av räddningsmidazolam och Ramsay Sedation Scale (RSS) poäng (för effekt), och hypertoni, takykardi, eventuella behov av underkäksstöd eller manuell ventilation och eventuella behov för intubation (för säkerhets skull).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som besöker Seoul National University Hospital mellan 2014.04 - 2015.04
  • Patienter som genomgår EBUS-TBNA under perioden
  • Ålder mellan 18-75
  • Patienter som uppfyller kriterierna för American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering >3
  • Har glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 15 ml/min 1,73 m2 eller genomgår hemodialys
  • Slutstadiet leversjukdom.
  • Nedsatt kammarfunktion (EF <30 %)
  • Patienter med baseline syrgasdesaturation (vilande SpO2 <90 %)
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom eller en forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1) på < 1,0 liter
  • Bradykardi [baslinjepuls (HR)< 60 slag/min]
  • Hypotension [baslinje systoliskt artärtryck (SAP) < 100 mm Hg]
  • Gravid tillstånd
  • De som är intoleranta eller med allergi mot studieläkemedlet
  • de som inte kan eller vägrade ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: midazolam
midazolam IV bolus 0,05 ml/kg bolus på 1 minut. räddningsläkemedel (Midazolam) 1 mg, IV bolus för dubbelblindning, vi använder koksaltlösning, 0,4 mcg/kg IV bolus på 10 minuter och 0,5 mcg/kg/h, som placebo.
Läkemedel: midazolam
Experimentell: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg IV bolus på 10 minuter. Dexmedetomidin 0,25-0,75 mcg/kg/h för RSS 3-5. Midazolam 1 mg bolus IV pro re nata (PRN).

för dubbelbländande inställning, IV bolus 0,05 ml/kg bolus på 1 minut.
Läkemedel: Dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet Desaturation-händelser
Tidsram: Patienten följs under hela varaktigheten av EBUS-TBNA och fram till utskrivning av bronkoskopirummet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Antalet desaturation (SpO2 <90 % i mer än 5 sekunder) händelser
Patienten följs under hela varaktigheten av EBUS-TBNA och fram till utskrivning av bronkoskopirummet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RSS-poäng
Tidsram: Patienten följs under hela varaktigheten av EBUS-TBNA och fram till utskrivning av bronkoskopirummet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
RSS-poäng: i början av proceduren, minsta RSS-poäng, var 5:e minut
Patienten följs under hela varaktigheten av EBUS-TBNA och fram till utskrivning av bronkoskopirummet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Total dos av intratrakeal lidokain-instillation
Tidsram: Patienten följs under hela varaktigheten av EBUS-TBNA och fram till utskrivning av bronkoskopirummet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar

Kumulativ dos lidokain administrerad vid bronkerna av endoskopisten för lokalbedövning genom topisk instillation.

Topisk lidokain-instillation utförs i båda de två armarna för proceduren som rutinmässig bronkoskopi.
Patienten följs under hela varaktigheten av EBUS-TBNA och fram till utskrivning av bronkoskopirummet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Endoskopist tillfredsställelse
Tidsram: Patienten följdes under hela varaktigheten av EBUS-TBNA och fram till utskrivning av bronkoskopirummet
Endoskopists globala tillfredsställelsepoäng baserat på en VAS-poäng
Patienten följdes under hela varaktigheten av EBUS-TBNA och fram till utskrivning av bronkoskopirummet
Patientnöjdhet
Tidsram: Patienten följs under hela varaktigheten av EBUS-TBNA och fram till utskrivning av bronkoskopirummet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Global patientnöjdhet i samband med proceduren. Poäng baserat på en VAS-poäng uppmätt innan patienterna lämnar bronkoskopirummet.
Patienten följs under hela varaktigheten av EBUS-TBNA och fram till utskrivning av bronkoskopirummet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Användning av räddningsmidazolam
Tidsram: Patienten följs under hela varaktigheten av EBUS-TBNA och fram till utskrivning av bronkoskopirummet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Användning av räddningsmidazolam, total dos
Patienten följs under hela varaktigheten av EBUS-TBNA och fram till utskrivning av bronkoskopirummet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Varaktighet av desaturation (sek)
Tidsram: Patienten följdes under hela varaktigheten av EBUS-TBNA, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Patienten följdes under hela varaktigheten av EBUS-TBNA, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Hemodynamisk biverkning
Tidsram: Patienten följs under hela varaktigheten av EBUS-TBNA och fram till utskrivning av bronkoskopirummet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
Hypotension (< medeltryck 60 mmHg) Bradykardi (< 50 slag/min)
Patienten följs under hela varaktigheten av EBUS-TBNA och fram till utskrivning av bronkoskopirummet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dex512

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera