Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av beroligende legemidler for bevisst sedering under ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon

17. mai 2017 oppdatert av: Jinwoo Lee, Seoul National University Hospital

En sammenligning av dexmedetomidin versus midazolam for bevisst sedasjon under endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon (EBUS-TBNA)

  1. Passende sedering er nødvendig for medisinsk diagnose, behandling og sikkerhet for pasienter. I ikke-kirurgiske tilnærminger brukes benzodiazepiner bredt for ideell sedert status for pasienter.

    • Spesielt ved bronkoskopprosedyre er det imidlertid nødvendig med kontinuerlig overvåking av oksygenmetning for å forhindre hypoksi på grunn av pustebesvær indusert av benzodiazepin.
    • En alfa-2-agonist, dexmedetomidin, som har lignende sedativ effekt, men har mindre uønsket effekt av pustebesvær sammenlignet med tidligere midler, ble introdusert.

  2. Det er nødvendig å sammenligne effekten og sikkerheten til dexmedetomidin med effekten til midazolam i ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA).

    • Dobbeltblind randomisert studie
    • Primært resultat: Antall og varighet av desaturasjon, volum av beroligende middel, all bruk av redningsmidazolam og Ramsay Sedation Scale (RSS) score (for effekt), og hypertensjon, takykardi, ethvert behov for mandibelstøtte eller manuell ventilasjon, og ethvert behov for intubasjon (for sikkerhets skyld).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som besøker Seoul National University Hospital mellom 2014.04 - 2015.04
  • Pasienter som gjennomgår EBUS-TBNA i perioden
  • I alderen 18-75 år
  • Pasienter som oppfyller kriteriene til American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering >3
  • Har glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 15 ml/min 1,73 m2 eller gjennomgår hemodialyse
  • Sluttstadium leversykdom.
  • Nedsatt ventrikkelfunksjon (EF <30 %)
  • Pasienter med baseline oksygendesaturasjon (hvilende SpO2 <90 %)
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom eller et forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1) på < 1,0 liter
  • Bradykardi [baseline hjertefrekvens (HR)< 60 slag/min]
  • Hypotensjon [baseline systolisk arterielt trykk (SAP) < 100 mm Hg]
  • Gravid tilstand
  • De som er intolerante eller med allergi mot studiemedisinen
  • de som ikke kunne eller nektet å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: midazolam
midazolam IV bolus 0,05 ml/kg bolus på 1 minutt. redningsmiddel(Midazolam) 1 mg, IV bolus for dobbel blinding, vi bruker saltvann, 0,4 mcg/kg IV bolus på 10 minutter og 0,5 mcg/kg/t, som placebo.
Legemiddel: midazolam
Eksperimentell: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg IV bolus på 10 minutter. Deksmedetomidin 0,25-0,75 mcg/kg/t for RSS 3-5. Midazolam 1 mg bolus IV pro re nata (PRN).

for dobbel blending, IV bolus 0,05 ml/kg bolus på 1 minutt.
Legemiddel: Dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Desaturation-hendelser
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA og frem til utskrivning av bronkoskopirommet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Antall desaturasjonshendelser (SpO2 <90 % i mer enn 5 sekunder).
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA og frem til utskrivning av bronkoskopirommet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSS-poengsum
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA og frem til utskrivning av bronkoskopirommet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
RSS-score: ved begynnelsen av prosedyren, minimum RSS-score, hvert 5. minutt
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA og frem til utskrivning av bronkoskopirommet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Totaldose av intratrakeal lidokain-instillasjon
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA og frem til utskrivning av bronkoskopirommet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer

Kumulativ dose lidokain administrert ved bronkier av endoskopisten for lokalbedøvelse ved topisk instillasjon.

Topisk lidokain-instillasjon utføres i begge de to armene for prosedyre som rutinemessig bronkoskopi.
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA og frem til utskrivning av bronkoskopirommet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Endoskopist tilfredshet
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA og frem til utskrivning av bronkoskopirommet
Endoskopists globale tilfredshetsscore basert på en VAS-score
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA og frem til utskrivning av bronkoskopirommet
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA og frem til utskrivning av bronkoskopirommet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Global pasienttilfredshet knyttet til prosedyren. Skår basert på en VAS-skåre målt før pasientene forlater bronkoskopirommet.
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA og frem til utskrivning av bronkoskopirommet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Bruk av redningsmidazolam
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA og frem til utskrivning av bronkoskopirommet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Bruk av redningsmidazolam, totaldose
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA og frem til utskrivning av bronkoskopirommet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Varighet av desaturasjon (sek.)
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Hemodynamisk bivirkning
Tidsramme: Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA og frem til utskrivning av bronkoskopirommet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Hypotensjon (< gjennomsnittlig BP 60 mmHg) Bradykardi (< 50 bpm)
Pasienten ble fulgt under hele varigheten av EBUS-TBNA og frem til utskrivning av bronkoskopirommet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dex512

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere