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Une comparaison des médicaments sédatifs pour la sédation consciente pendant l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par ultrasons

17 mai 2017 mis à jour par: Jinwoo Lee, Seoul National University Hospital

Une comparaison de la dexmédétomidine par rapport au midazolam pour la sédation consciente pendant l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA)

  1. Une sédation appropriée est nécessaire pour le diagnostic médical, le traitement et la sécurité des patients. Dans les approches non chirurgicales, les benzodiazépines sont largement utilisées pour un état sédatif idéal pour les patients.

    • Cependant, en particulier dans la procédure de bronchoscope, une surveillance continue de la saturation en oxygène est nécessaire pour prévenir l'hypoxie due à la détresse respiratoire induite par les benzodiazépines.
    • Un agoniste alpha-2, la dexmédétomidine, qui a un effet sédatif similaire, mais a moins d'effets indésirables sur la détresse respiratoire par rapport aux agents précédents, a été introduit.

  2. Il est nécessaire de comparer l'efficacité et la tolérance de la dexmédétomidine à celles du midazolam dans l'aspiration transbronchique à l'aiguille guidée par ultrasons (EBUS-TBNA).

    • Essai randomisé en double aveugle
    • Résultat principal : le nombre et la durée de la désaturation, le volume de sédatif, toute utilisation de midazolam de secours et le score de l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) (pour l'efficacité), et l'hypertension, la tachycardie, tout besoin d'assistance mandibulaire ou de ventilation manuelle, et tout besoin pour l'intubation (pour la sécurité).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui visitent l'hôpital universitaire national de Séoul entre 2014.04 et 2015.04
  • Patients ayant subi un EBUS-TBNA pendant la période
  • Entre 18 et 75 ans
  • Patients qui répondent aux critères de la classification de l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)> 3
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 15 ml/min 1,73 m2 ou sous hémodialyse
  • Maladie hépatique en phase terminale.
  • Fonctions ventriculaires altérées (FE <30 %)
  • Patients présentant une désaturation initiale en oxygène (SpO2 au repos < 90 %)
  • Asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique ou volume expiratoire maximal en 1 s (VEMS) < 1,0 litre
  • Bradycardie [fréquence cardiaque de base (FC) < 60 battements/min]
  • Hypotension [pression artérielle systolique de base (PAS) < 100 mm Hg]
  • État enceinte
  • Les personnes intolérantes ou allergiques au médicament à l'étude
  • ceux qui n'ont pas pu ou qui ont refusé de donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: midazolam
bolus intraveineux de midazolam Bolus de 0,05 ml/kg en 1 minute. médicament de secours (Midazolam) 1 mg, bolus IV en double aveugle, nous utilisons une solution saline, bolus IV de 0,4 mcg/kg en 10 minutes et 0,5 mcg/kg/h, comme placebo.
Médicament: midazolam
Expérimental: Dexmédétomidine

Dexmedetomidine 0,4 mcg/kg bolus IV en 10 minutes. Dexmédétomidine 0,25-0,75 mcg/kg/h pour RSS 3-5. Midazolam 1mg bolus IV pro re nata (PRN).

pour le réglage en double aveugle, bolus IV 0,05 ml/kg bolus en 1 minute.
Médicament: Dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements de désaturation
Délai: Patient suivi pendant toute la durée de l'EBUS-TBNA et jusqu'à la sortie de la salle de bronchoscopie, une moyenne prévue de 2 heures
Le nombre d'événements de désaturation (SpO2 < 90 % pendant plus de 5 secondes)
Patient suivi pendant toute la durée de l'EBUS-TBNA et jusqu'à la sortie de la salle de bronchoscopie, une moyenne prévue de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score RSS
Délai: Patient suivi pendant toute la durée de l'EBUS-TBNA et jusqu'à la sortie de la salle de bronchoscopie, une moyenne prévue de 2 heures
Score RSS : au début de la procédure, score RSS minimum, toutes les 5 minutes
Patient suivi pendant toute la durée de l'EBUS-TBNA et jusqu'à la sortie de la salle de bronchoscopie, une moyenne prévue de 2 heures
Dose totale d'instillation intratrachéale de lidocaïne
Délai: Patient suivi pendant toute la durée de l'EBUS-TBNA et jusqu'à la sortie de la salle de bronchoscopie, une moyenne prévue de 2 heures

Dose cumulée de lidocaïne administrée au niveau des bronches par l'endoscopiste pour une anesthésie locale par instillation topique.

L'instillation topique de lidocaïne est effectuée dans les deux bras pour la procédure en tant que bronchoscopie de routine.
Patient suivi pendant toute la durée de l'EBUS-TBNA et jusqu'à la sortie de la salle de bronchoscopie, une moyenne prévue de 2 heures
Satisfaction de l'endoscopiste
Délai: Patient suivi pendant toute la durée de l'EBUS-TBNA et jusqu'à la sortie de la salle de bronchoscopie
Score global de satisfaction de l'endoscopiste basé sur un score EVA
Patient suivi pendant toute la durée de l'EBUS-TBNA et jusqu'à la sortie de la salle de bronchoscopie
Satisfaction des patients
Délai: Patient suivi pendant toute la durée de l'EBUS-TBNA et jusqu'à la sortie de la salle de bronchoscopie, une moyenne prévue de 2 heures
Satisfaction globale des patients associée à la procédure. Score basé sur un score EVA mesuré avant que les patients ne quittent la salle de bronchoscopie.
Patient suivi pendant toute la durée de l'EBUS-TBNA et jusqu'à la sortie de la salle de bronchoscopie, une moyenne prévue de 2 heures
Utilisation du midazolam de secours
Délai: Patient suivi pendant toute la durée de l'EBUS-TBNA et jusqu'à la sortie de la salle de bronchoscopie, une moyenne prévue de 2 heures
Utilisation du midazolam de secours, dose totale
Patient suivi pendant toute la durée de l'EBUS-TBNA et jusqu'à la sortie de la salle de bronchoscopie, une moyenne prévue de 2 heures
Durée de désaturation (sec)
Délai: Patient suivi pendant toute la durée de l'EBUS-TBNA, une moyenne prévue de 2 heures
Patient suivi pendant toute la durée de l'EBUS-TBNA, une moyenne prévue de 2 heures
Événement indésirable hémodynamique
Délai: Patient suivi pendant toute la durée de l'EBUS-TBNA et jusqu'à la sortie de la salle de bronchoscopie, une moyenne prévue de 2 heures
Hypotension (< TA moyenne 60 mmHg) Bradycardie (< 50 bpm)
Patient suivi pendant toute la durée de l'EBUS-TBNA et jusqu'à la sortie de la salle de bronchoscopie, une moyenne prévue de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Première publication (Estimation)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dex512

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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