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Uma Comparação de Drogas Sedativas para Sedação Consciente Durante Aspiração por Agulha Transbrônquica Guiada por Ultrassom

17 de maio de 2017 atualizado por: Jinwoo Lee, Seoul National University Hospital

Uma comparação de dexmedetomidina versus midazolam para sedação consciente durante a aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA)

  1. A sedação apropriada é necessária para o diagnóstico médico, tratamento e segurança para os pacientes. Em abordagens não cirúrgicas, os benzodiazepínicos são amplamente utilizados para o estado sedado ideal dos pacientes.

    • No entanto, especialmente no procedimento broncoscópico, o monitoramento contínuo da saturação de oxigênio é necessário para prevenir a hipóxia devido ao desconforto respiratório induzido pelos benzodiazepínicos.
    • Foi introduzido um agonista alfa-2, dexmedetomidina, que tem efeito sedativo semelhante, mas tem menos efeito adverso de desconforto respiratório em comparação com agentes anteriores.

  2. É necessário comparar a eficácia e a segurança da dexmedetomidina com a do midazolam na punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassom (EBUS-TBNA).

    • Ensaio randomizado duplo-cego
    • Desfecho primário: O número e a duração da dessaturação, volume de sedativo, qualquer uso de midazolam de resgate e pontuação da Escala de Sedação de Ramsay (RSS) (para eficácia) e hipertensão, taquicardia, qualquer necessidade de suporte mandibular ou ventilação manual e qualquer necessidade para intubação (por segurança).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que visitam o Hospital da Universidade Nacional de Seul entre 2014/04 - 2015/04
  • Pacientes submetidos a EBUS-TBNA durante o período
  • Idade entre 18-75
  • Pacientes que atendem aos critérios da classificação de estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critério de exclusão:

  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
  • Tem taxa de filtração glomerular (GFR) inferior a 15ml/min 1,73m2 ou em hemodiálise
  • Doença hepática em estágio terminal.
  • Funções ventriculares prejudicadas (EF <30%)
  • Pacientes com dessaturação de oxigênio basal (SpO2 em repouso <90%)
  • Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica ou volume expiratório forçado em 1 s (VEF1) < 1,0 litro
  • Bradicardia [frequência cardíaca basal (FC) < 60 batimentos/min]
  • Hipotensão [pressão arterial sistólica basal (PAS) < 100 mm Hg]
  • estado grávido
  • Aqueles intolerantes ou com alergia ao medicamento do estudo
  • aqueles incapazes ou que se recusaram a dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: midazolam
midazolam IV em bolus 0,05ml/kg em bolus em 1 minuto. droga de resgate (Midazolam) 1 mg, IV em bolus para configuração duplo-cega, usamos solução salina, 0,4 mcg/kg IV em bolus em 10 minutos e 0,5 mcg/kg/h, como placebo.
Medicamento: midazolam
Experimental: Dexmedetomidina

Dexmedetomidina 0,4 mcg/kg IV em bolus em 10 minutos. Dexmedetomidina 0,25-0,75 mcg/kg/h para RSS 3-5. Midazolam 1mg em bolus IV pro re nata (PRN).

para configuração de dupla ocultação, bolus IV de 0,05 ml/kg em bolus em 1 minuto.
Medicamento: Dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos de dessaturação
Prazo: Paciente acompanhado durante toda a duração do EBUS-TBNA e até a alta da sala de broncoscopia, uma média esperada de 2 horas
O número de eventos de dessaturação (SpO2 <90% por mais de 5 segundos)
Paciente acompanhado durante toda a duração do EBUS-TBNA e até a alta da sala de broncoscopia, uma média esperada de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação RSS
Prazo: Paciente acompanhado durante toda a duração do EBUS-TBNA e até a alta da sala de broncoscopia, uma média esperada de 2 horas
Pontuação RSS: no início do procedimento, pontuação RSS mínima, a cada 5 minutos
Paciente acompanhado durante toda a duração do EBUS-TBNA e até a alta da sala de broncoscopia, uma média esperada de 2 horas
Dose total de instilação intratraqueal de lidocaína
Prazo: Paciente acompanhado durante toda a duração do EBUS-TBNA e até a alta da sala de broncoscopia, uma média esperada de 2 horas

Dose cumulativa de lidocaína administrada no brônquio pelo endoscopista para anestesia local por instilação tópica.

A instilação tópica de lidocaína é realizada em ambos os braços para procedimento como broncoscopia de rotina.
Paciente acompanhado durante toda a duração do EBUS-TBNA e até a alta da sala de broncoscopia, uma média esperada de 2 horas
Satisfação do endoscopista
Prazo: Paciente acompanhado durante toda a duração do EBUS-TBNA e até a alta da sala de broncoscopia
Pontuação de satisfação global do endoscopista com base em uma pontuação VAS
Paciente acompanhado durante toda a duração do EBUS-TBNA e até a alta da sala de broncoscopia
Satisfação do paciente
Prazo: Paciente acompanhado durante toda a duração do EBUS-TBNA e até a alta da sala de broncoscopia, uma média esperada de 2 horas
Satisfação global do paciente associada ao procedimento. Pontuação baseada em uma pontuação VAS medida antes de os pacientes saírem da sala de broncoscopia.
Paciente acompanhado durante toda a duração do EBUS-TBNA e até a alta da sala de broncoscopia, uma média esperada de 2 horas
Uso de midazolam de resgate
Prazo: Paciente acompanhado durante toda a duração do EBUS-TBNA e até a alta da sala de broncoscopia, uma média esperada de 2 horas
Uso de midazolam resgate, dose total
Paciente acompanhado durante toda a duração do EBUS-TBNA e até a alta da sala de broncoscopia, uma média esperada de 2 horas
Duração da dessaturação (seg)
Prazo: Paciente acompanhado durante toda a duração do EBUS-TBNA, uma média esperada de 2 horas
Paciente acompanhado durante toda a duração do EBUS-TBNA, uma média esperada de 2 horas
Evento adverso hemodinâmico
Prazo: Paciente acompanhado durante toda a duração do EBUS-TBNA e até a alta da sala de broncoscopia, uma média esperada de 2 horas
Hipotensão (< PA média 60 mmHg) Bradicardia (< 50 bpm)
Paciente acompanhado durante toda a duração do EBUS-TBNA e até a alta da sala de broncoscopia, uma média esperada de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dex512

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