慢性肛裂的治疗 (TOCA)
慢性肛裂 (TOCA) 的治疗：Levorag® Emulgel 与地尔硫卓凝胶 2% 的随机临床试验
研究概览
详细说明
肛裂是肛管中的溃疡样纵向撕裂，最常见于背侧或腹侧中线，并且远离齿状线。 肛裂是一种常见的医学问题，对两性的影响相同。 裂隙的形成很可能是由于硬便的排出损伤了肛管。 患者在排便和直肠出血后会持续数小时的肛门疼痛。 3 大多数急性肛裂会自发愈合，但有一部分会在 8-12 周后发展为慢性肛裂并出现症状。 慢性肛裂没有严格的定义，但以前使用了以下三种症状中的两种：
- 排便后疼痛持续三个月以上；
- 哨兵肛门标签的存在；和
- 暴露肛门内括约肌的水平纤维。 剧烈疼痛可能是由于肛门内括约肌过度收缩导致局部缺血所致。 因此，治疗策略旨在通过手术和非手术方法缓解这种肌张力亢进。 主要治疗开始于软膏，例如地尔硫卓和三硝基甘油凝胶。
一种新颖的方法是 Levorag® Emulgel，一种归类为 1 类医疗器械的软膏。 根据制造商（THD SpA，意大利）的说法，Levorag® Emulgel 的作用是通过 myoxinol 的作用介导的，myoxinol 是一种来自芙蓉植物的植物提取物，对肛门括约肌具有类似肉毒杆菌毒素的作用，而羧甲基葡聚糖是一种天然酵母多糖，具有免疫刺激特性。 广泛使用的地尔硫卓凝胶的作用是通过地尔硫卓盐酸盐介导的，地尔硫卓盐酸盐是一种降低肛门括约肌压力的钙通道阻滞剂。
这是一项介入性随机临床试验，包括直接转诊至哥本哈根大学 Bispebjerg 医院消化疾病中心或哥本哈根私人外科诊所的慢性肛裂成年患者。 患者被随机分配至 1) 地尔硫卓凝胶 2%，一次应用，每天两次，持续 8 周，或 2) Levorag® Emulgel，一次应用，每天两次，持续 8 周。 除了分配的治疗外，所有患者都将接受肛裂的标准护理，包括高纤维饮食、适当的水合作用和泻药。
主要终点是 12 周后的完全愈合率。 次要终点是 8 周后完全愈合、不良反应发生率和止痛效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aarhus、丹麦、DK8000
- Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦、DK2400
- Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 丹麦公民，年龄 ≥ 18 岁
- 存在中线肛裂，背侧或腹侧
- 排便时和排便后疼痛持续超过 8 周
- 存在哨兵肛门标签或肥大乳头
- 暴露肛门内括约肌的水平纤维
必须满足 1-3 才能包含在内。 另外必须存在 4 AND/OR 5
排除标准：
- 炎症性肠病、已知性病、免疫缺陷病
- 肛门/肛周脓肿
- 12 周内进行肛门或直肠手术
- 怀孕或哺乳期女性
- 需要镇痛药治疗的偏头痛或慢性头痛病史
- 任何心脑血管疾病
- 目前使用钙通道阻滞剂的一般情况或使用钙通道阻滞剂治疗裂隙的历史
- 其他直肠疾病、瘘管、感染的迹象，包括严重的肛周湿疹和肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地尔硫卓，钙通道阻滞剂
地尔硫卓凝胶 2%，每天两次，持续 8 周
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实验性的：Levorag，芙蓉植物提取物
Levorag Emulgel 每天两次，持续 8 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周完全愈合
大体时间：12周
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12周后肛裂完全愈合
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周完全愈合
大体时间：8周
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8周后肛裂完全愈合
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8周
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第3天排便痛
大体时间：3天
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第 3 天排便时或排便后肛周疼痛
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3天
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第7天排便痛
大体时间：7天
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第 7 天排便时或排便后肛周疼痛
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7天
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不良事件
大体时间：12周
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研究期间记录的任何不良事件
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失禁
大体时间：8 和 12 周
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克利夫兰诊所尿失禁评分
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8 和 12 周
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肛门静息压
大体时间：8 和 12 周
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通过肛门测压法 (Peritron) 测量的肛门静息压力和最大压力
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8 和 12 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Peter-Martin Krarup, MD、Bispebjerg Hospital
- 首席研究员：Andreas Nordholm-Carstensen, MD、Bispebjerg Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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