Behandling av kronisk analfissur (TOCA)

Analfissur är en sårliknande, längsgående reva i analkanalen, oftast lokaliserad i den dorsala eller ventrala mittlinjen, och distalt om dentata linjen. Analfissurer utgör ett vanligt medicinskt problem som påverkar könen lika. Initieringen av fissuren är troligen orsakad av passage av hård avföring som traumatiserar analkanalen. Patienter lider av analsmärta som varar upp till flera timmar efter avföring och rektal blödning.3 De flesta akuta analfissurer läker spontant, men en del utvecklas till kroniska fissurer med symtom längre än 8-12 veckor. Det finns ingen strikt definition av en kronisk analfissur, men tidigare har närvaron av två av följande tre symtom använts:

1. Smärta efter avföring som varar i mer än tre månader;
2. närvaro av en vaktpost anal tag; och
3. Exponering av de horisontella fibrerna i den inre analsfinktern. Den svåra smärtan kan orsakas av en hypertonisk sammandragning av den inre analsfinktern som leder till ischemi. Behandlingsstrategier har därför syftat till att lindra denna hypertoni genom kirurgiska och icke-operativa tillvägagångssätt. Primär terapi inleds med salvor som Diltiazem och glyceryltrinitratgeler.

Ett nytt tillvägagångssätt är Levorag® Emulgel, en salva som klassificeras som Medical Device class 1. Enligt tillverkaren (THD SpA, Italien) förmedlas effekten av Levorag® Emulgel genom effekterna av myoxinol, ett växtextrakt från Hibiscusväxten med en botoxliknande effekt på analsfinktern och karboximetylglukan, en naturlig jästpolysackarid med immunstimulerande egenskaper. Effekten av den ofta använda Diltiazem gelen, förmedlas genom diltiazem hydroklorid, en kalciumkanalblockerare som minskar analsfinktertrycket.

Detta är en interventionell, randomiserad klinisk prövning som inkluderar vuxna patienter med kroniska analfissurer som hänvisas direkt till Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital, Köpenhamns universitet eller remitteras till en privat kirurgisk mottagning i Köpenhamn. Patienterna randomiseras till 1) Diltiazem gel 2 %, en applicering två gånger dagligen i 8 veckor, eller 2) Levorag® Emulgel, en applicering två gånger dagligen i 8 veckor. Utöver den tilldelade behandlingen kommer alla patienter att hållas på standardvård för analfissur, inklusive fiberrik kost, korrekt hydrering och laxermedel.

Det primära effektmåttet är graden av fullständig läkning efter 12 veckor. Sekundära effektmått är fullständig läkning efter 8 veckor, förekomst av negativa effekter och effekt på smärtlindring.