Trattamento della ragade anale cronica (TOCA)

La ragade anale è una lacerazione longitudinale simile a un'ulcera nel canale anale, più comunemente localizzata nella linea mediana dorsale o ventrale e distale rispetto alla linea dentata. Le ragadi anali costituiscono un problema medico comune che colpisce allo stesso modo i sessi. L'inizio della ragade è molto probabilmente causato dal passaggio di feci dure che traumatizzano il canale anale. I pazienti soffrono di dolore anale che dura fino a diverse ore dopo la defecazione e sanguinamento rettale.3 La maggior parte delle ragadi anali acute guarisce spontaneamente, ma una parte progredisce in ragadi croniche con sintomi oltre le 8-12 settimane. Non esiste una definizione rigorosa di ragade anale cronica, ma in precedenza è stata utilizzata la presenza di due dei seguenti tre sintomi:

1. Dolore dopo la defecazione che dura per più di tre mesi;
2. presenza di un tag anale sentinella; e
3. Esposizione delle fibre orizzontali dello sfintere anale interno. Il dolore intenso può essere causato da una contrazione ipertonica dello sfintere anale interno che porta all'ischemia. Le strategie di trattamento hanno quindi mirato ad alleviare questa ipertonia mediante approcci chirurgici e non operatori. La terapia primaria viene iniziata con unguenti come diltiazem e gel di gliceriltrinitrato.

Un nuovo approccio è Levorag® Emulgel, un unguento classificato come Dispositivo Medico di classe 1. Secondo il produttore (THD SpA, Italia) l'effetto di Levorag® Emulgel è mediato dagli effetti del mioxinolo, un estratto vegetale dalla pianta dell'ibisco con effetti simili al botox sullo sfintere anale e dal carbossimetil glucano, un polisaccaride di lievito naturale con proprietà immunostimolanti. L'effetto del Diltiazem gel, ampiamente utilizzato, è mediato dal diltiazem cloridrato, un bloccante dei canali del calcio che diminuisce la pressione dello sfintere anale.

Si tratta di uno studio clinico interventistico randomizzato che include pazienti adulti con ragadi anali croniche indirizzati direttamente al Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital, Università di Copenaghen o indirizzati a uno studio chirurgico privato a Copenaghen. I pazienti sono randomizzati a 1) Diltiazem gel 2%, un'applicazione due volte al giorno per 8 settimane, o 2) Levorag® Emulgel, un'applicazione due volte al giorno per 8 settimane. Oltre al trattamento assegnato, tutti i pazienti continueranno a seguire le cure standard per la ragade anale, compresa una dieta ricca di fibre, una corretta idratazione e lassativi.

L'endpoint primario è il tasso di guarigione completa dopo 12 settimane. Gli endpoint secondari sono la completa guarigione dopo 8 settimane, l'incidenza di effetti avversi e l'efficacia nel sollievo dal dolore.