Behandlung der chronischen Analfissur (TOCA)

Die Analfissur ist ein geschwürartiger Längsriss im Analkanal, der sich am häufigsten in der dorsalen oder ventralen Mittellinie und distal der Linea dentata befindet. Analfissuren stellen ein häufiges medizinisches Problem dar, das die Geschlechter gleichermaßen betrifft. Die Entstehung der Fissur wird höchstwahrscheinlich durch den Durchgang von hartem Stuhl verursacht, der den Analkanal traumatisiert. Die Patienten leiden unter analen Schmerzen, die bis zu mehreren Stunden nach dem Stuhlgang und rektalen Blutungen anhalten.3 Die meisten akuten Analfissuren heilen spontan, aber ein Teil entwickelt sich zu chronischen Fissuren mit Symptomen über 8-12 Wochen hinaus. Es gibt keine strenge Definition einer chronischen Analfissur, aber früher wurde das Vorhandensein von zwei der folgenden drei Symptome verwendet:

1. Schmerzen nach dem Stuhlgang, die länger als drei Monate anhalten;
2. Vorhandensein eines Sentinel-Anal-Tags; und
3. Freilegung der horizontalen Fasern des inneren Analsphinkters. Die starken Schmerzen können durch eine hypertone Kontraktion des inneren Analsphinkters verursacht werden, die zu einer Ischämie führt. Behandlungsstrategien zielen daher darauf ab, diese Hypertonie durch chirurgische und nicht-operative Ansätze zu lindern. Die Primärtherapie wird mit Salben wie Diltiazem und Glyceryltrinitrat-Gelen eingeleitet.

Ein neuartiger Ansatz ist das Levorag® Emulgel, eine Salbe, die als Medizinprodukt der Klasse 1 eingestuft ist. Laut Hersteller (THD SpA, Italien) wird die Wirkung von Levorag® Emulgel durch die Wirkung von Myoxinol, einem Pflanzenextrakt aus der Hibiscus-Pflanze mit Botox-ähnlicher Wirkung auf den Analsphinkter und Carboxymethylglucan, einem natürlichen Hefe-Polysaccharid, vermittelt immunstimulierende Eigenschaften. Die Wirkung des weit verbreiteten Diltiazem-Gels wird durch Diltiazem-Hydrochlorid vermittelt, einem Kalziumkanalblocker, der den analen Schließmuskeldruck senkt.

Dies ist eine interventionelle, randomisierte klinische Studie mit erwachsenen Patienten mit chronischen Analfissuren, die direkt an das Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen, oder an eine private chirurgische Praxis in Kopenhagen überwiesen wurden. Die Patienten werden randomisiert zu 1) Diltiazem-Gel 2 %, eine Anwendung zweimal täglich für 8 Wochen, oder 2) Levorag® Emulgel, eine Anwendung zweimal täglich für 8 Wochen. Zusätzlich zur zugewiesenen Behandlung erhalten alle Patienten die Standardbehandlung für Analfissuren, einschließlich ballaststoffreicher Ernährung, angemessener Flüssigkeitszufuhr und Abführmitteln.

Der primäre Endpunkt ist die Rate der vollständigen Heilung nach 12 Wochen. Sekundäre Endpunkte sind die vollständige Heilung nach 8 Wochen, das Auftreten von Nebenwirkungen und die Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung.