Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus anális repedés kezelése (TOCA)

2020. január 13. frissítette: Peter-Martin Krarup, Bispebjerg Hospital

Krónikus anális repedések (TOCA) kezelése: Randomizált klinikai vizsgálat a Levorag® Emulgel versus diltiazem 2%-os géllel

A tanulmány célja a Levorag Emulgel hatásának vizsgálata a diltiazem géllel összehasonlítva a krónikus anális repedések gyógyulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Az anális repedés az anális csatorna fekélyszerű, hosszanti szakadása, amely leggyakrabban a dorsalis vagy a ventrális középvonalban található, és a fogazattól távolabb helyezkedik el. Az anális repedések gyakori orvosi probléma, amely a nemeket egyaránt érinti. A repedés kialakulását nagy valószínűséggel a kemény széklet áthaladása okozza, amely traumatizálja az anális csatornát. A betegek székletürítés után akár több órán át tartó végbélfájdalmat és végbélvérzést szenvednek.3 A legtöbb akut anális repedés spontán gyógyul, de egy részük krónikus repedésekké fejlődik, amelyek tünetei 8-12 héten túl vannak. A krónikus anális repedésnek nincs szigorú meghatározása, de korábban a következő három tünet közül kettőt alkalmaztak:

  1. Több mint három hónapig tartó székletürítés utáni fájdalom;
  2. őrszem anális címke jelenléte; és
  3. A belső anális záróizom vízszintes rostjainak kitettsége. Az erős fájdalmat a belső anális záróizom hipertóniás összehúzódása okozhatja, ami ischaemiához vezet. A kezelési stratégiák ezért a hipertónia műtéti és nem műtéti módszerekkel történő enyhítésére irányultak. Az elsődleges terápia olyan kenőcsökkel kezdődik, mint a Diltiazem és a gliceril-trinitrát gélek.

Újszerű megközelítés a Levorag® Emulgel, az 1. orvosi eszköz osztályba sorolt ​​kenőcs. A gyártó (THD SpA, Olaszország) szerint a Levorag® Emulgel hatását a mioxinol, a hibiszkusz növényből származó növényi kivonat, amely botox-szerű hatással van az anális záróizomra, és a karboxi-metil-glükán, egy természetes élesztő poliszacharid hatása közvetíti. immunstimuláló tulajdonságok. A széles körben használt diltiazem gél hatását a diltiazem-hidroklorid, egy kalciumcsatorna-blokkoló közvetíti, amely csökkenti az anális sphincter nyomását.

Ez egy intervenciós, randomizált klinikai vizsgálat, amely krónikus anális repedésekben szenvedő felnőtt betegeket foglal magában, akiket közvetlenül a Koppenhágai Egyetem Bispebjerg Kórházának Emésztőrendszeri Betegség Központjába utaltak be, vagy egy koppenhágai magán sebészeti rendelőbe utaltak be. A betegeket véletlenszerűen 1) Diltiazem gél 2%, napi kétszer 8 héten keresztül, vagy 2) Levorag® Emulgel, napi kétszer 8 héten keresztül történő alkalmazásra osztják. A kiutalt kezelésen kívül minden beteget a végbélrepedések szokásos ellátásában tartanak, beleértve a rostdús diétát, megfelelő hidratálást és hashajtókat.

Az elsődleges végpont a 12 hét utáni teljes gyógyulás sebessége. A másodlagos végpontok a teljes gyógyulás 8 hét elteltével, a káros hatások előfordulása és a fájdalomcsillapítás hatékonysága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia, DK8000
        • Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, DK2400
        • Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dán állampolgárok, életkor ≥ 18 év
  2. Középvonali anális hasadék, háti vagy ventrális
  3. Több mint 8 hétig tartó fájdalom székelés közben és után
  4. Sentinel anális címke vagy hipertrófiás papilla jelenléte
  5. A belső anális záróizom vízszintes rostjainak expozíciója

A felvételhez az 1-3. Ezenkívül 4 ÉS/VAGY 5-nek jelen kell lennie

Kizárási kritériumok:

  1. Gyulladásos bélbetegség, ismert nemi betegség, immunhiányos betegség
  2. Anális/perianális tályog
  3. Anális vagy végbélműtét 12 héten belül
  4. Terhesség vagy szoptató nők
  5. A kórtörténetben előforduló migrén vagy krónikus fejfájás, amely fájdalomcsillapítós kezelést igényel
  6. Bármilyen szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség
  7. A kalciumcsatorna-blokkolók jelenlegi alkalmazása általában vagy a kalciumcsatorna-blokkolók használatának története a repedés kezelésében
  8. Egyéb végbélbetegségek jelei, fisztula, fertőzés, beleértve a súlyos perianális ekcémát és daganatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Diltiazem, kalciumcsatorna-blokkoló
2%-os diltiazem gél naponta kétszer 8 héten keresztül
Kísérleti: Levorag, Hibiszkusz növényi kivonat
A Levorag Emulgel-t naponta kétszer alkalmazzák 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Mioxinol
  • Karboxi-metil-glükán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes gyógyulás a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Az anális repedés teljes gyógyulása 12 hét után
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes gyógyulás a 8. héten
Időkeret: 8 hét
Az anális repedés teljes gyógyulása 8 hét után
8 hét
Székletelési fájdalom a 3. napon
Időkeret: 3 nap
Perianalis fájdalom székletürítéskor vagy után a 3. napon
3 nap
Székletelési fájdalom a 7. napon
Időkeret: 7 nap
Perianalis fájdalom székletürítéskor vagy után a 7. napon
7 nap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
A vizsgálati időszak alatt feljegyzett nemkívánatos események
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inkontinencia
Időkeret: 8 és 12 hét
A Cleveland Clinic inkontinencia pontszáma
8 és 12 hét
Anális nyugalmi nyomás
Időkeret: 8 és 12 hét
Anális nyugalmi és maximális nyomás anális manometriával mérve (Peritron)
8 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peter-Martin Krarup, MD, Bispebjerg Hospital
  • Kutatásvezető: Andreas Nordholm-Carstensen, MD, Bispebjerg Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel