- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02158013
Krónikus anális repedés kezelése (TOCA)
Krónikus anális repedések (TOCA) kezelése: Randomizált klinikai vizsgálat a Levorag® Emulgel versus diltiazem 2%-os géllel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anális repedés az anális csatorna fekélyszerű, hosszanti szakadása, amely leggyakrabban a dorsalis vagy a ventrális középvonalban található, és a fogazattól távolabb helyezkedik el. Az anális repedések gyakori orvosi probléma, amely a nemeket egyaránt érinti. A repedés kialakulását nagy valószínűséggel a kemény széklet áthaladása okozza, amely traumatizálja az anális csatornát. A betegek székletürítés után akár több órán át tartó végbélfájdalmat és végbélvérzést szenvednek.3 A legtöbb akut anális repedés spontán gyógyul, de egy részük krónikus repedésekké fejlődik, amelyek tünetei 8-12 héten túl vannak. A krónikus anális repedésnek nincs szigorú meghatározása, de korábban a következő három tünet közül kettőt alkalmaztak:
- Több mint három hónapig tartó székletürítés utáni fájdalom;
- őrszem anális címke jelenléte; és
- A belső anális záróizom vízszintes rostjainak kitettsége. Az erős fájdalmat a belső anális záróizom hipertóniás összehúzódása okozhatja, ami ischaemiához vezet. A kezelési stratégiák ezért a hipertónia műtéti és nem műtéti módszerekkel történő enyhítésére irányultak. Az elsődleges terápia olyan kenőcsökkel kezdődik, mint a Diltiazem és a gliceril-trinitrát gélek.
Újszerű megközelítés a Levorag® Emulgel, az 1. orvosi eszköz osztályba sorolt kenőcs. A gyártó (THD SpA, Olaszország) szerint a Levorag® Emulgel hatását a mioxinol, a hibiszkusz növényből származó növényi kivonat, amely botox-szerű hatással van az anális záróizomra, és a karboxi-metil-glükán, egy természetes élesztő poliszacharid hatása közvetíti. immunstimuláló tulajdonságok. A széles körben használt diltiazem gél hatását a diltiazem-hidroklorid, egy kalciumcsatorna-blokkoló közvetíti, amely csökkenti az anális sphincter nyomását.
Ez egy intervenciós, randomizált klinikai vizsgálat, amely krónikus anális repedésekben szenvedő felnőtt betegeket foglal magában, akiket közvetlenül a Koppenhágai Egyetem Bispebjerg Kórházának Emésztőrendszeri Betegség Központjába utaltak be, vagy egy koppenhágai magán sebészeti rendelőbe utaltak be. A betegeket véletlenszerűen 1) Diltiazem gél 2%, napi kétszer 8 héten keresztül, vagy 2) Levorag® Emulgel, napi kétszer 8 héten keresztül történő alkalmazásra osztják. A kiutalt kezelésen kívül minden beteget a végbélrepedések szokásos ellátásában tartanak, beleértve a rostdús diétát, megfelelő hidratálást és hashajtókat.
Az elsődleges végpont a 12 hét utáni teljes gyógyulás sebessége. A másodlagos végpontok a teljes gyógyulás 8 hét elteltével, a káros hatások előfordulása és a fájdalomcsillapítás hatékonysága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, DK8000
- Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, DK2400
- Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dán állampolgárok, életkor ≥ 18 év
- Középvonali anális hasadék, háti vagy ventrális
- Több mint 8 hétig tartó fájdalom székelés közben és után
- Sentinel anális címke vagy hipertrófiás papilla jelenléte
- A belső anális záróizom vízszintes rostjainak expozíciója
A felvételhez az 1-3. Ezenkívül 4 ÉS/VAGY 5-nek jelen kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség, ismert nemi betegség, immunhiányos betegség
- Anális/perianális tályog
- Anális vagy végbélműtét 12 héten belül
- Terhesség vagy szoptató nők
- A kórtörténetben előforduló migrén vagy krónikus fejfájás, amely fájdalomcsillapítós kezelést igényel
- Bármilyen szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség
- A kalciumcsatorna-blokkolók jelenlegi alkalmazása általában vagy a kalciumcsatorna-blokkolók használatának története a repedés kezelésében
- Egyéb végbélbetegségek jelei, fisztula, fertőzés, beleértve a súlyos perianális ekcémát és daganatokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diltiazem, kalciumcsatorna-blokkoló
2%-os diltiazem gél naponta kétszer 8 héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: Levorag, Hibiszkusz növényi kivonat
A Levorag Emulgel-t naponta kétszer alkalmazzák 8 héten keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes gyógyulás a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az anális repedés teljes gyógyulása 12 hét után
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes gyógyulás a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az anális repedés teljes gyógyulása 8 hét után
|
8 hét
|
|
Székletelési fájdalom a 3. napon
Időkeret: 3 nap
|
Perianalis fájdalom székletürítéskor vagy után a 3. napon
|
3 nap
|
|
Székletelési fájdalom a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
Perianalis fájdalom székletürítéskor vagy után a 7. napon
|
7 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálati időszak alatt feljegyzett nemkívánatos események
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inkontinencia
Időkeret: 8 és 12 hét
|
A Cleveland Clinic inkontinencia pontszáma
|
8 és 12 hét
|
|
Anális nyugalmi nyomás
Időkeret: 8 és 12 hét
|
Anális nyugalmi és maximális nyomás anális manometriával mérve (Peritron)
|
8 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Peter-Martin Krarup, MD, Bispebjerg Hospital
- Kutatásvezető: Andreas Nordholm-Carstensen, MD, Bispebjerg Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Rektális betegségek
- Végbélnyílás betegségei
- Repedés Ano-ban
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Diltiazem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-6-2014-020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .