Traitement de la fissure anale chronique (TOCA)

La fissure anale est une déchirure longitudinale ressemblant à un ulcère dans le canal anal, le plus souvent située sur la ligne médiane dorsale ou ventrale, et distale par rapport à la ligne dentée. Les fissures anales constituent un problème médical courant qui affecte les sexes de la même manière. L'initiation de la fissure est très probablement causée par le passage de selles dures qui traumatisent le canal anal. Les patients souffrent de douleurs anales pouvant durer jusqu'à plusieurs heures après la défécation et les saignements rectaux.3 La plupart des fissures anales aiguës guérissent spontanément, mais une proportion évolue vers des fissures chroniques avec des symptômes au-delà de 8 à 12 semaines. Il n'y a pas de définition stricte d'une fissure anale chronique, mais auparavant la présence de deux des trois symptômes suivants a été utilisée :

1. Douleur après défécation durant plus de trois mois ;
2. présence d'une étiquette anale sentinelle; et
3. Exposition des fibres horizontales du sphincter anal interne. La douleur intense peut être causée par une contraction hypertonique du sphincter anal interne conduisant à une ischémie. Les stratégies de traitement ont donc visé à soulager cette hypertonie par des approches chirurgicales et non opératoires. Le traitement primaire est initié avec des onguents tels que les gels de diltiazem et de glycéryltrinitrat.

Une nouvelle approche est le Levorag® Emulgel, une pommade classée comme dispositif médical de classe 1. Selon le fabricant (THD SpA, Italie), l'effet de Levorag® Emulgel est médié par les effets du myoxinol, un extrait végétal de la plante Hibiscus avec des effets de type botox sur le sphincter anal et du carboxyméthyl glucane, un polysaccharide de levure naturel avec propriétés immunostimulantes. L'effet du gel de Diltiazem, largement utilisé, est médié par le chlorhydrate de diltiazem, un bloqueur des canaux calciques qui diminue la pression du sphincter anal.

Il s'agit d'un essai clinique interventionnel randomisé incluant des patients adultes atteints de fissures anales chroniques référés directement au Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen, ou référés à un cabinet chirurgical privé à Copenhague. Les patients sont randomisés pour 1) gel de Diltiazem 2 %, une application deux fois par jour pendant 8 semaines, ou 2) Levorag® Emulgel, une application deux fois par jour pendant 8 semaines. En plus du traitement attribué, tous les patients recevront les soins standard pour la fissure anale, y compris une alimentation riche en fibres, une bonne hydratation et des laxatifs.

Le critère principal est le taux de guérison complète après 12 semaines. Les critères de jugement secondaires sont la cicatrisation complète après 8 semaines, l'incidence des effets indésirables et l'efficacité sur le soulagement de la douleur.