Leczenie przewlekłej szczeliny odbytu (TOCA)

Szczelina odbytu to podobne do owrzodzenia, podłużne rozdarcie w kanale odbytu, najczęściej zlokalizowane w grzbietowej lub brzusznej linii środkowej i dystalnie od linii zębatej. Szczeliny odbytu to powszechny problem medyczny, który dotyka w równym stopniu obie płcie. Zapoczątkowanie szczeliny jest najprawdopodobniej spowodowane wydalaniem twardych stolców, które uszkadzają kanał odbytu. Chorzy odczuwają ból odbytu utrzymujący się do kilku godzin po wypróżnieniu oraz krwawienie z odbytu.3 Większość ostrych szczelin odbytu goi się samoistnie, ale część przechodzi w szczeliny przewlekłe z objawami trwającymi dłużej niż 8-12 tygodni. Nie ma ścisłej definicji przewlekłej szczeliny odbytu, ale wcześniej używano obecności dwóch z trzech następujących objawów:

1. Ból po wypróżnieniu trwający dłużej niż trzy miesiące;
2. obecność wartowniczego znacznika odbytu; oraz
3. Odsłonięcie włókien poziomych wewnętrznego zwieracza odbytu. Silny ból może być spowodowany hipertonicznym skurczem zwieracza wewnętrznego odbytu prowadzącym do niedokrwienia. Strategie leczenia miały zatem na celu złagodzenie tego hipertonii za pomocą metod chirurgicznych i nieoperacyjnych. Terapię podstawową rozpoczyna się od maści, takich jak żele Diltiazem i trinitrat glicerolu.

Nowatorskim podejściem jest Levorag® Emulgel, maść sklasyfikowana jako Wyrób Medyczny klasy 1. Według producenta (THD SpA, Włochy) działanie Levorag® Emulgel odbywa się za pośrednictwem mioksynolu, ekstraktu roślinnego z hibiskusa, który działa podobnie jak botoks na zwieracz odbytu i karboksymetyloglukanu, naturalnego polisacharydu drożdży o właściwościach właściwości stymulujące odporność. Działanie szeroko stosowanego żelu Diltiazem odbywa się za pośrednictwem chlorowodorku diltiazemu, blokera kanału wapniowego, który zmniejsza ciśnienie zwieracza odbytu.

Jest to interwencyjne, randomizowane badanie kliniczne, w którym biorą udział dorośli pacjenci z przewlekłymi szczelinami odbytu kierowani bezpośrednio do Centrum Chorób Pokarmowych, Szpitala Bispebjerg, Uniwersytetu w Kopenhadze lub skierowani do prywatnej praktyki chirurgicznej w Kopenhadze. Pacjenci są losowo przydzielani do 1) Diltiazemu żel 2%, jedna aplikacja dwa razy dziennie przez 8 tygodni lub 2) Levorag® Emulgel, jedna aplikacja dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Oprócz przydzielonego leczenia wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką nad szczeliną odbytu, w tym dietą bogatobłonnikową, odpowiednim nawodnieniem i środkami przeczyszczającymi.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień całkowitego wygojenia po 12 tygodniach. Drugorzędowe punkty końcowe to całkowite wyleczenie po 8 tygodniach, częstość występowania działań niepożądanych i skuteczność w łagodzeniu bólu.