Behandling af kronisk analfissur (TOCA)

Analfissur er en ulcus-lignende, langsgående rift i analkanalen, oftest placeret i den dorsale eller ventrale midtlinje og distalt i forhold til tandlinjen. Analfissurer udgør et almindeligt medicinsk problem, der påvirker køn ligeligt. Påbegyndelsen af ​​fissuren er højst sandsynligt forårsaget af passage af hård afføring, der traumatiserer analkanalen. Patienter lider af anale smerter, der varer op til flere timer efter afføring og rektal blødning.3 De fleste akutte analfissurer heler spontant, men en del udvikler sig til kroniske fissurer med symptomer efter 8-12 uger. Der er ingen streng definition af en kronisk analfissur, men tidligere er tilstedeværelsen af ​​to af følgende tre symptomer blevet brugt:

1. Smerter efter afføring, der varer i mere end tre måneder;
2. tilstedeværelse af en vagtpost anal tag; og
3. Eksponering af de vandrette fibre i den indre analsfinkter. De alvorlige smerter kan være forårsaget af en hypertonisk sammentrækning af den indre analsfinkter, der fører til iskæmi. Behandlingsstrategier har derfor haft til formål at lindre denne hypertoni ved kirurgiske og ikke-operative tilgange. Primær behandling påbegyndes med salver såsom Diltiazem og glyceryltrinitrat geler.

En ny tilgang er Levorag® Emulgel, en salve klassificeret som medicinsk udstyr klasse 1. Ifølge producenten (THD SpA, Italien) medieres virkningen af ​​Levorag® Emulgel gennem virkningerne af myoxinol, et planteekstrakt fra Hibiscus-planten med en botox-lignende virkning på anal lukkemuskel og carboxymethylglucan, et naturligt gærpolysaccharid med immunstimulerende egenskaber. Effekten af ​​den meget anvendte Diltiazem gel, medieres gennem diltiazem hydrochlorid, en calciumkanalblokker, der sænker analsfinktertrykket.

Dette er et interventionelt, randomiseret klinisk forsøg, der omfatter voksne patienter med kroniske analfissurer, der henvises direkte til Fordøjelsescenteret, Bispebjerg Hospital, Københavns Universitet eller henvist til en privat kirurgisk praksis i København. Patienterne randomiseres til 1) Diltiazem gel 2 %, én påføring to gange dagligt i 8 uger, eller 2) Levorag® Emulgel, én påføring to gange dagligt i 8 uger. Ud over den tildelte behandling vil alle patienter blive holdt på standardbehandling for analfissur, herunder fiberrig kost, korrekt hydrering og afføringsmidler.

Det primære endepunkt er hastigheden af ​​fuldstændig heling efter 12 uger. Sekundære endepunkter er fuldstændig heling efter 8 uger, forekomst af bivirkninger og effekt på smertelindring.