Tratamiento de la fisura anal crónica (TOCA)

La fisura anal es un desgarro longitudinal similar a una úlcera en el canal anal, más comúnmente ubicado en la línea media dorsal o ventral, y distal a la línea dentada. Las fisuras anales constituyen un problema médico común que afecta a los sexos por igual. Lo más probable es que el inicio de la fisura sea causado por el paso de heces duras que traumatizan el canal anal. Los pacientes sufren de dolor anal que dura hasta varias horas después de la defecación y sangrado rectal.3 La mayoría de las fisuras anales agudas se curan espontáneamente, pero una proporción progresa a fisuras crónicas con síntomas después de 8 a 12 semanas. No existe una definición estricta de fisura anal crónica, pero anteriormente se ha utilizado la presencia de dos de los siguientes tres síntomas:

1. Dolor después de defecar que dura más de tres meses;
2. presencia de una marca anal centinela; y
3. Exposición de las fibras horizontales del esfínter anal interno. El dolor intenso puede ser causado por una contracción hipertónica del esfínter anal interno que conduce a la isquemia. Por lo tanto, las estrategias de tratamiento han tenido como objetivo aliviar esta hipertonía mediante enfoques quirúrgicos y no quirúrgicos. La terapia primaria se inicia con ungüentos como Diltiazem y geles de gliceriltrinitrato.

Un enfoque novedoso es el Levorag® Emulgel, un ungüento clasificado como dispositivo médico de clase 1. Según el fabricante (THD SpA, Italia), el efecto de Levorag® Emulgel está mediado por los efectos del myoxinol, un extracto vegetal de la planta Hibiscus con efectos similares al botox en el esfínter anal y el carboximetilglucano, un polisacárido de levadura natural con propiedades inmunoestimulantes. El efecto del gel Diltiazem ampliamente utilizado está mediado por el clorhidrato de diltiazem, un bloqueador de los canales de calcio que disminuye la presión del esfínter anal.

Este es un ensayo clínico aleatorizado de intervención que incluye pacientes adultos con fisuras anales crónicas derivados directamente al Centro de Enfermedades Digestivas, Hospital Bispebjerg, Universidad de Copenhague, o remitidos a una práctica quirúrgica privada en Copenhague. Los pacientes son asignados aleatoriamente a 1) Diltiazem gel al 2 %, una aplicación dos veces al día durante 8 semanas, o 2) Levorag® Emulgel, una aplicación dos veces al día durante 8 semanas. Además del tratamiento asignado, todos los pacientes recibirán atención estándar para la fisura anal, incluida una dieta alta en fibra, hidratación adecuada y laxantes.

El criterio principal de valoración es la tasa de curación completa después de 12 semanas. Los criterios de valoración secundarios son la curación completa después de 8 semanas, la incidencia de efectos adversos y la eficacia en el alivio del dolor.