Léčba chronické anální trhliny (TOCA)

Anální trhlina je vředovitá, podélná trhlina v análním kanálu, nejčastěji lokalizovaná v dorzální nebo ventrální střední čáře a distálně od dentální linie. Anální trhliny představují běžný zdravotní problém, který postihuje stejnou měrou obě pohlaví. Iniciace trhliny je pravděpodobně způsobena průchodem tvrdé stolice, která traumatizuje anální kanál. Pacienti trpí anální bolestí trvající až několik hodin po defekaci a krvácením z konečníku.3 Většina akutních análních fisur se hojí spontánně, ale část přechází v chronické fisury se symptomy po 8-12 týdnech. Neexistuje žádná přísná definice chronické anální trhliny, ale dříve se používala přítomnost dvou z následujících tří příznaků:

1. Bolest po defekaci trvající déle než tři měsíce;
2. přítomnost sentinelové anální značky; a
3. Obnažení horizontálních vláken vnitřního análního svěrače. Silná bolest může být způsobena hypertonickou kontrakcí vnitřního análního svěrače vedoucí k ischemii. Léčebné strategie se proto zaměřily na zmírnění této hypertonie chirurgickými a neoperačními přístupy. Primární terapie je zahájena mastmi, jako je Diltiazem a glyceryltrinitratové gely.

Novým přístupem je Levorag® Emulgel, mast klasifikovaná jako zdravotnický prostředek třídy 1. Podle výrobce (THD SpA, Itálie) je účinek Levorag® Emulgel zprostředkován působením myoxinolu, rostlinného extraktu z rostliny Ibišek s účinky podobnými botoxu na anální svěrač a karboxymetylglukanu, přírodního kvasinkového polysacharidu s vlastnosti stimulující imunitu. Účinek široce používaného gelu Diltiazem je zprostředkován diltiazem hydrochloridem, blokátorem kalciového kanálu, který snižuje tlak análního svěrače.

Jedná se o intervenční, randomizovanou klinickou studii zahrnující dospělé pacienty s chronickými análními trhlinami, které byly odeslány přímo do Centra pro onemocnění trávicího traktu, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen, nebo do soukromé chirurgické praxe v Kodani. Pacienti jsou randomizováni na 1) Diltiazem gel 2 %, jedna aplikace dvakrát denně po dobu 8 týdnů, nebo 2) Levorag® Emulgel, jedna aplikace dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Kromě přidělené léčby bude všem pacientům poskytována standardní péče o anální trhlinu, včetně diety bohaté na vlákninu, správné hydratace a laxativ.

Primárním cílovým parametrem je rychlost úplného zhojení po 12 týdnech. Sekundárními cílovými parametry jsou úplné zhojení po 8 týdnech, výskyt nežádoucích účinků a účinnost na úlevu od bolesti.