Лечение хронической анальной трещины (TOCA)

Анальная трещина представляет собой язвоподобный продольный разрыв в анальном канале, чаще всего локализующийся в дорсальной или вентральной срединной линии и дистальнее зубчатой ​​линии. Анальные трещины представляют собой распространенную медицинскую проблему, которая в равной степени затрагивает половые органы. Возникновение трещины, скорее всего, вызвано прохождением твердых каловых масс, которые травмируют анальный канал. Пациенты страдают от анальной боли, продолжающейся до нескольких часов после дефекации и ректального кровотечения.3 Большинство острых анальных трещин заживают спонтанно, но часть из них прогрессирует в хронические трещины с симптомами в течение 8-12 недель. Строгого определения хронической анальной трещины не существует, но ранее использовалось наличие двух из следующих трех симптомов:

1. Боль после дефекации, длящаяся более трех месяцев;
2. наличие сигнальной анальной метки; а также
3. Обнажение горизонтальных волокон внутреннего анального сфинктера. Сильная боль может быть вызвана гипертоническим сокращением внутреннего анального сфинктера, приводящим к ишемии. Поэтому стратегии лечения были направлены на облегчение этой гипертонии с помощью хирургических и неоперативных подходов. Первичную терапию начинают с мазей, таких как Дилтиазем и гели с глицерилтринитратом.

Новым подходом является Левораг® Эмульгель, мазь, относящаяся к классу медицинских изделий 1. По данным производителя (THD SpA, Италия), действие Левораг® Эмульгель опосредовано действием миоксинола, растительного экстракта из растения гибискуса с ботоксоподобным действием на анальный сфинктер и карбоксиметилглюкана, природного дрожжевого полисахарида с иммуностимулирующие свойства. Действие широко используемого геля Дилтиазема опосредовано гидрохлоридом дилтиазема, блокатором кальциевых каналов, который снижает давление анального сфинктера.

Это интервенционное рандомизированное клиническое исследование, включающее взрослых пациентов с хроническими анальными трещинами, направленных непосредственно в Центр болезней пищеварительного тракта, больницу Биспебьерг, Университет Копенгагена или в частную хирургическую практику в Копенгагене. Пациенты рандомизированы для 1) Дилтиазем гель 2%, одно применение два раза в день в течение 8 недель, или 2) Левораг® Эмульгель, одно применение два раза в день в течение 8 недель. В дополнение к назначенному лечению все пациенты будут получать стандартный уход за анальной трещиной, включая диету с высоким содержанием клетчатки, правильную гидратацию и слабительные средства.

Первичной конечной точкой является скорость полного заживления через 12 недель. Вторичными конечными точками являются полное заживление через 8 недель, частота побочных эффектов и эффективность обезболивания.