Behandeling van chronische anale fissuur (TOCA)

Anale fissuur is een zweerachtige, longitudinale scheur in het anale kanaal, meestal gelokaliseerd in de dorsale of ventrale middellijn en distaal van de getande lijn. Anale fissuren vormen een veelvoorkomend medisch probleem dat geslachten in gelijke mate treft. Het begin van de spleet wordt hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door de passage van harde ontlasting die het anale kanaal traumatiseert. Patiënten lijden aan anale pijn die tot enkele uren na de ontlasting aanhoudt en aan rectale bloedingen.3 De meeste acute anale fissuren genezen spontaan, maar een deel ontwikkelt zich tot chronische fissuren met symptomen na 8-12 weken. Er is geen strikte definitie van een chronische anale fissuur, maar eerder werd de aanwezigheid van twee van de volgende drie symptomen gebruikt:

1. Pijn na ontlasting die langer dan drie maanden aanhoudt;
2. aanwezigheid van een anale schildwachttag; en
3. Blootstelling van de horizontale vezels van de interne anale sluitspier. De hevige pijn kan worden veroorzaakt door een hypertone samentrekking van de interne anale sluitspier die leidt tot ischemie. Behandelingsstrategieën waren er daarom op gericht deze hypertonie te verlichten door middel van chirurgische en niet-operatieve benaderingen. Primaire therapie wordt gestart met zalven zoals Diltiazem en glyceryltrinitrat-gels.

Een nieuwe benadering is de Levorag® Emulgel, een zalf geclassificeerd als Medical Device klasse 1. Volgens de fabrikant (THD SpA, Italië) wordt het effect van Levorag® Emulgel gemedieerd door de effecten van myoxinol, een plantenextract van de hibiscusplant met botoxachtige effecten op de anale sluitspier en carboxymethylglucan, een natuurlijk gistpolysaccharide met immuunstimulerende eigenschappen. Het effect van de veelgebruikte Diltiazem-gel wordt gemedieerd door diltiazemhydrochloride, een calciumantagonist die de druk in de anale sluitspier verlaagt.

Dit is een interventionele, gerandomiseerde klinische studie met volwassen patiënten met chronische anale fissuren die rechtstreeks werden doorverwezen naar het Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital, Universiteit van Kopenhagen, of verwezen naar een particuliere chirurgische praktijk in Kopenhagen. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1) Diltiazem-gel 2%, tweemaal daags één applicatie gedurende 8 weken, of 2) Levorag® Emulgel, tweemaal daags één applicatie gedurende 8 weken. Naast de toegewezen behandeling zullen alle patiënten de standaardzorg voor anale fissuren krijgen, inclusief een vezelrijk dieet, goede hydratatie en laxeermiddelen.

Het primaire eindpunt is de snelheid van volledige genezing na 12 weken. Secundaire eindpunten zijn volledige genezing na 8 weken, incidentie van bijwerkingen en werkzaamheid bij pijnverlichting.