Behandling av kronisk analfissur (TOCA)

Analfissur er en sårlignende, langsgående rift i analkanalen, oftest lokalisert i den dorsale eller ventrale midtlinjen, og distalt til dentate linjen. Analfissurer utgjør et vanlig medisinsk problem som påvirker kjønn likt. Starten av fissuren er mest sannsynlig forårsaket av passasje av hard avføring som traumatiserer analkanalen. Pasienter lider av anal smerte som varer opptil flere timer etter avføring og rektal blødning.3 De fleste akutte analfissurer gror spontant, men en del utvikler seg til kroniske fissurer med symptomer utover 8-12 uker. Det er ingen streng definisjon av en kronisk analfissur, men tidligere har tilstedeværelsen av to av følgende tre symptomer blitt brukt:

1. Smerter etter avføring som varer i mer enn tre måneder;
2. tilstedeværelse av en sentinel anal tag; og
3. Eksponering av de horisontale fibrene i den indre analsfinkteren. Den sterke smerten kan være forårsaket av en hypertonisk sammentrekning av den indre analsfinkteren som fører til iskemi. Behandlingsstrategier har derfor hatt som mål å lindre denne hypertonien ved kirurgiske og ikke-operative tilnærminger. Primærbehandling startes med salver som Diltiazem og glyceryltrinitrat-geler.

En ny tilnærming er Levorag® Emulgel, en salve klassifisert som medisinsk utstyr klasse 1. Ifølge produsenten (THD SpA, Italia) medieres effekten av Levorag® Emulgel gjennom effekten av myoksinol, et planteekstrakt fra Hibiscus-planten med en botox-lignende effekt på analsfinkteren og karboksymetylglukan, et naturlig gjærpolysakkarid med immunstimulerende egenskaper. Effekten av den mye brukte Diltiazem-gelen formidles gjennom diltiazemhydroklorid, en kalsiumkanalblokker som reduserer analsfinktertrykket.

Dette er en intervensjonell, randomisert klinisk studie som inkluderer voksne pasienter med kroniske analfissurer henvist direkte til Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital, Københavns Universitet, eller henvist til en privat kirurgisk praksis i København. Pasientene er randomisert til 1) Diltiazem gel 2 %, én påføring to ganger daglig i 8 uker, eller 2) Levorag® Emulgel, én påføring to ganger daglig i 8 uker. I tillegg til den tildelte behandlingen, vil alle pasienter bli holdt på standard behandling for analfissur, inkludert fiberrik diett, riktig hydrering og avføringsmidler.

Det primære endepunktet er graden av fullstendig helbredelse etter 12 uker. Sekundære endepunkter er fullstendig helbredelse etter 8 uker, forekomst av uønskede effekter og effekt på smertelindring.