Β-肾上腺素能受体阻滞剂对肝硬化难治性腹水患者心功能、全身和内脏血流动力学及肾功能的影响 (ALB-BET)
采用两组治疗的多中心、观察性和前瞻性研究：难治性腹水和非难治性腹水。
所有患者都应使用 β-肾上腺素能阻滞剂作为静脉曲张出血的主要或次要预防措施。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
肝硬化伴有难治性或非难治性腹水的患者。
这些患者将接受 β 受体阻滞剂治疗，作为静脉曲张出血的一级或二级预防措施
描述
纳入标准：
- 18-80岁患者
- 以前服用过 β 受体阻滞剂的患者
- 已通过临床、分析和影像标准诊断的任何类型的肝硬化
- 轻度至重度腹水。 难治性或非难治性腹水的分类取决于患者对利尿剂治疗的反应。 顽固性腹水由 Ascites´Board International Criteria 定义为缺乏反应、腹水复发或因服用利尿剂药物而发生并发症
- 食管静脉曲张，其中 β 受体阻滞剂治疗被指示为一级或二级预防。 一级预防适用于食管大静脉曲张、有红色体征的小静脉曲张或 B-C Child-Pugh 期患者的静脉曲张。 二级预防适用于所有先前出现过静脉曲张出血的患者。
- 在收到有关设计、目标和风险的足够信息后，患者书面同意参与研究。
排除标准：
- 肝细胞癌 >5 厘米
- 全门静脉血栓形成或门静脉海绵样变
- 肾功能不全（肌酐 >3 mg/dl）。
- 肾功能不全（血清肌酐 >3 mg/dl）
- β受体阻滞剂的禁忌症：心脏或呼吸功能不全，耳室阻滞等级> 1。
- 抗凝治疗
- 肝内门体分流术患者
- β受体阻滞剂
- 怀孕和哺乳
- 育龄妇女必须承诺在治疗期间和完成治疗后至少一个月进行有效避孕。
- 患有严重可控或不可控精神疾病的患者
- 患者缺乏对所有就诊进行跟踪的承诺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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非难治性腹水
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难治性腹水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏功能
大体时间：基线和 4 周后
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基线和 4 周后
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肾功能
大体时间：基线和 4 周后
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基线和 4 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物和血管活性内源性系统
大体时间：基线和 4 周后
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基线和 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月12日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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