Effect van bèta-adrenerge blokkers op de hartfunctie, systemische en splanchnische hemodynamische en nierfunctie bij cirrotische patiënten met refractaire ascites (ALB-BET)
8 februari 2019 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Multicentrische, observationele en prospectieve studie met twee behandelingsgroepen: refractaire ascites en niet-refractaire ascites.
Aan alle patiënten moeten bèta-adrenerge blokkers worden voorgeschreven als primaire of secundaire profilaxis voor varicesbloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met levercirrhoris en refractaire of niet-refractaire ascites.
Deze patiënten zullen worden behandeld met bètablokkers als primaire of secundaire profylaxe van varicesbloedingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-80 jaar
- Patiënten eerder voorgeschreven met bètablokkers
- Elk type levercirrose dat is gediagnosticeerd op basis van klinische, analytische en beeldcriteria
- Milde tot ernstige ascites. Classificatie op refractaire of niet-refractaire ascites hangt af van de reactie van de patiënt op de behandeling met diuretica. Refractaire ascites wordt door de Ascites'Board International Criteria gedefinieerd als het uitblijven van respons, het terugkeren van ascites of het optreden van complicaties door de opname van diuretica.
- Slokdarmspatader waarbij behandeling met bètablokkers geïndiceerd is als primaire of secundaire profylaxe. Primaire profylaxe is geïndiceerd voor grote slokdarmspataderen, kleine spataderen met rode tekens of spataderen bij patiënten met het B-C Child-Pugh-stadium. Secundaire profylaxe is geïndiceerd voor al die patiënten die eerder spataderbloedingen hebben gehad.
- Patiënten die schriftelijk toestemming geven om deel te nemen aan de studie nadat ze voldoende informatie hebben ontvangen over de opzet, doelstellingen en risico's.
Uitsluitingscriteria:
- Hepatocellulair carcinoom >5 cm
- Totale poortadertrombose of holle transformatie van de poortader
- Nierinsufficiëntie (creatinina sérica >3 mg/dl).
- Nierinsufficiëntie (serisch creatinine >3 mg/dl)
- Contra-indicaties voor bètablokkers: hart- of ademhalingsinsufficiëntie, auriculair-ventrikelblokkeringsgraad >1.
- Antistollingsbehandeling
- Patiënten met een intrahepatische portosystemische shunt
- Bètablokkers Overgevoeligheid
- Zwangerschap en borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich ertoe verbinden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en ten minste één maand na beëindiging ervan.
- Patiënten met een ernstige gecontroleerde of niet-gecontroleerde psychiatrische aandoening
- Het gebrek aan inzet van patiënten om alle bezoeken te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-refractaire ascites
|
|
Refractaire ascites
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale functie
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
|
Basislijn en na 4 weken
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
|
Basislijn en na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers en vasoactief endogeen systeem
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
|
Basislijn en na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALB-BET-2011-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .