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Wirkung beta-adrenerger Blocker auf die Herzfunktion, die systemische und splanchnische Hämodynamik und die Nierenfunktion bei Patienten mit Leberzirrhose und refraktärem Aszites (ALB-BET)

Multizentrische, beobachtende und prospektive Studie mit zwei Behandlungsgruppen: refraktärer Aszites und nicht refraktärer Aszites. Allen Patienten sollten Betablocker als primäre oder sekundäre Profilaxe bei Varizenblutungen verschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberzirrhoris und refraktärem oder nicht refraktärem Aszites. Diese Patienten werden mit Betablockern als primäre oder sekundäre Prophylaxe von Varizenblutungen behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–80 Jahren
  • Patienten, denen zuvor Betablocker verschrieben wurden
  • Jede Art von Leberzirrose, die anhand klinischer, analytischer und bildgebender Kriterien diagnostiziert wurde
  • Leichter bis schwerer Aszites. Die Einteilung in refraktären oder nicht refraktären Aszites hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Diuretikabehandlung ab. Refraktärer Aszites wird von den Ascites'Board International Criteria als mangelnde Reaktion, Wiederauftreten des Aszites oder das Auftreten von Komplikationen durch die Aufnahme von Diuretika definiert
  • Ösophagus-Krampfader, bei der eine Behandlung mit Betablockern als Primär- oder Sekundärprophylaxe indiziert ist. Eine primäre Prophylaxe ist bei großen Ösophaguskrampfadern, kleinen Krampfadern mit roten Zeichen oder Krampfadern bei Patienten im B-C-Child-Pugh-Stadium angezeigt. Eine Sekundärprophylaxe ist bei allen Patienten indiziert, bei denen in der Vergangenheit bereits Krampfaderblutungen aufgetreten sind.
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben, nachdem sie ausreichende Informationen über das Design, die Ziele und die Risiken erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom >5 cm
  • Totale Pfortaderthrombose oder kavernöse Transformation der Pfortader
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3 mg/dl).
  • Niereninsuffizienz (Seric-Kreatinin >3 mg/dl)
  • Kontraindikationen für Betablocker: Herz- oder Ateminsuffizienz, aurikulär-ventrikulärer Blockadegrad >1.
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Patienten mit einem intrahepatischen portosystemischen Shunt
  • Überempfindlichkeit gegen Betablocker
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, während der Behandlung und mindestens einen Monat nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten mit schwerer kontrollierter oder nicht kontrollierter psychiatrischer Erkrankung
  • Mangelnde Bereitschaft der Patienten, allen Besuchen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht refraktärer Aszites
Refraktärer Aszites

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
  • Echokardiographie: Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Herzzeitvolumens,
  • Elektrokardiographie: Veränderungen im Qt-Intervall
Ausgangswert und nach 4 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
  • Echokardiographie: Nierengefäß-Doppler-Ultraschallparameter (Widerstandsindex der Nierenarterien)
  • Bluttest: Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet anhand der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“, IL18, KIM1, NGAL
Ausgangswert und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker und vasoaktives endogenes System
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
  • Spiegel monoaminerger Systeme: Variationen in der Aktivität des autonomen Nervensystems (Renin-, Aldosteron- und Noradrenalinspiegel)
  • Aktivierung des Immunsystems: TNF-alpha, IL 6, TNFR I und II, LBP
Ausgangswert und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALB-BET-2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leberzirrhose

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