- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02163512
Wirkung beta-adrenerger Blocker auf die Herzfunktion, die systemische und splanchnische Hämodynamik und die Nierenfunktion bei Patienten mit Leberzirrhose und refraktärem Aszites (ALB-BET)
8. Februar 2019 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Multizentrische, beobachtende und prospektive Studie mit zwei Behandlungsgruppen: refraktärer Aszites und nicht refraktärer Aszites.
Allen Patienten sollten Betablocker als primäre oder sekundäre Profilaxe bei Varizenblutungen verschrieben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Leberzirrhoris und refraktärem oder nicht refraktärem Aszites.
Diese Patienten werden mit Betablockern als primäre oder sekundäre Prophylaxe von Varizenblutungen behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–80 Jahren
- Patienten, denen zuvor Betablocker verschrieben wurden
- Jede Art von Leberzirrose, die anhand klinischer, analytischer und bildgebender Kriterien diagnostiziert wurde
- Leichter bis schwerer Aszites. Die Einteilung in refraktären oder nicht refraktären Aszites hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Diuretikabehandlung ab. Refraktärer Aszites wird von den Ascites'Board International Criteria als mangelnde Reaktion, Wiederauftreten des Aszites oder das Auftreten von Komplikationen durch die Aufnahme von Diuretika definiert
- Ösophagus-Krampfader, bei der eine Behandlung mit Betablockern als Primär- oder Sekundärprophylaxe indiziert ist. Eine primäre Prophylaxe ist bei großen Ösophaguskrampfadern, kleinen Krampfadern mit roten Zeichen oder Krampfadern bei Patienten im B-C-Child-Pugh-Stadium angezeigt. Eine Sekundärprophylaxe ist bei allen Patienten indiziert, bei denen in der Vergangenheit bereits Krampfaderblutungen aufgetreten sind.
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben, nachdem sie ausreichende Informationen über das Design, die Ziele und die Risiken erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Hepatozelluläres Karzinom >5 cm
- Totale Pfortaderthrombose oder kavernöse Transformation der Pfortader
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3 mg/dl).
- Niereninsuffizienz (Seric-Kreatinin >3 mg/dl)
- Kontraindikationen für Betablocker: Herz- oder Ateminsuffizienz, aurikulär-ventrikulärer Blockadegrad >1.
- Antikoagulanzienbehandlung
- Patienten mit einem intrahepatischen portosystemischen Shunt
- Überempfindlichkeit gegen Betablocker
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, während der Behandlung und mindestens einen Monat nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Patienten mit schwerer kontrollierter oder nicht kontrollierter psychiatrischer Erkrankung
- Mangelnde Bereitschaft der Patienten, allen Besuchen zu folgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Nicht refraktärer Aszites
|
|
Refraktärer Aszites
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
|
Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
|
Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsmarker und vasoaktives endogenes System
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
|
Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALB-BET-2011-01
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